¿Necesita un certificado de la AEMPS para exportar a Dinamarca? Guía de CLV, CEX, CPP y autenticación

Ginkgo Advisory · Revisión y coordinación de la legalización de documentos de exportación de la AEMPS

Certificados de la AEMPS para Dinamarca: lo esencial

Vender productos sanitarios españoles en Dinamarca no implica que sea obligatorio obtener un certificado de exportación de la AEMPS o una apostilla. La AEMPS señala que, por regla general, no se necesitan certificados de exportación para comercializar productos sanitarios dentro de la UE; deben cumplirse primero los requisitos de conformidad del producto y del mercado. Si un socio comercial en Dinamarca solicita documentación adicional de la AEMPS para una operación concreta, Ginkgo Advisory puede revisar la finalidad, la versión del certificado y la necesidad de autenticación.

AEMPS significa Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. La autenticación documental acredita la firma, la calidad en que actúa el firmante y la procedencia del sello; la calidad del producto, su registro, la autorización de importación y el acceso al mercado se evalúan mediante los procedimientos regulatorios correspondientes.

¿Qué requisitos locales deben comprobarse antes de exportar a Dinamarca?

Consulta oficial: Agencia de Medicamentos de Dinamarca (Danish Medicines Agency). Administra la normativa de productos sanitarios y ejerce funciones de regulación farmacéutica en Dinamarca.

1. La autoridad danesa explica los requisitos de marcado CE y evaluación de conformidad de los productos sanitarios. La venta de productos españoles en Dinamarca normalmente no depende de un CLV de exportación. La apostilla no sustituye a la declaración de conformidad ni al certificado del organismo notificado cuando sea exigible.
2. Deben comprobarse por separado las normas danesas de etiquetado, instrucciones de uso e idioma. Si el destinatario solicita una «traducción autenticada», aclare si se refiere a instrucciones del producto o a un certificado regulatorio oficial; no agrupe ambos como una sola tarea.
3. Una licitación hospitalaria puede separar la habilitación del proveedor, la conformidad del producto y la autenticidad de los certificados. Identifique para cada punto el documento y la entidad responsables para evitar añadir una autenticación de la AEMPS y omitir documentos que la licitación sí requiere.

Puede consultar estos aspectos locales en el directorio de autoridades de medicamentos de uso humano del EEE de la EMA, la información de la AEMPS sobre certificados de exportación y libre venta de productos sanitarios, la información de la Agencia Danesa de Medicamentos sobre registro y venta de productos sanitarios y sus instrucciones de marcado CE.

Elegir el certificado adecuado: CLV, CEX y CPP no son intercambiables

Las distintas categorías se explican en la información de la AEMPS sobre certificados de productos sanitarios, la información sobre CLV de cosméticos y el ámbito de expedición del CPP. Que los nombres de dos certificados sean parecidos no significa que acrediten los mismos hechos.

Desde febrero de 2025, la AEMPS aplica un sistema de apostillado automático a los CLV y CEX incluidos en su anuncio. Al recibir el certificado, conviene revisar los archivos descargados antes de dar por hecho que hay que pagar una nueva autenticación.

Estado del sistema de CPP: a 30 de octubre de 2026, la página pública del sistema de CPP de la AEMPS mostraba un aviso de suspensión temporal de la función de apostillado, sin una fecha concreta de restablecimiento. En los expedientes de medicamentos debe revisarse el estado del sistema al presentar la solicitud y confirmarse por separado cómo tramitar después los documentos expedidos sin apostilla.

Certificados de la AEMPS para Dinamarca: ¿qué vía de autenticación corresponde?

Compruebe primero si la solicitud está justificada. Las instrucciones de la AEMPS sobre productos sanitarios indican que no se necesita un certificado de exportación para las ventas dentro de la UE. Solo debe estudiarse la autenticación cuando el trámite receptor exija realmente documentación adicional; las obligaciones relativas al marcado CE y a las demás normas aplicables deben cumplirse por separado.

Según la tabla de situación del Convenio publicada por la HCCH, consultada con referencia al 30 de octubre de 2026, el Convenio de la Apostilla es aplicable entre España y Dinamarca. Deben analizarse por separado la necesidad de autenticación, la inclusión del documento en el ámbito del Convenio y la adecuación de su contenido a los requisitos del destinatario.

1. El documento ya tiene una apostilla electrónica válida: compruebe que corresponde al certificado y conserve los archivos completos y los datos de verificación; cuando el Convenio sea aplicable, normalmente no será necesaria una legalización consular adicional.
2. El documento electrónico de la AEMPS aún no tiene apostilla: puede estudiarse primero el procedimiento de apostilla electrónica de las autoridades de Justicia españolas. Debe utilizarse el acceso adecuado para los documentos de la AEMPS y seguir las instrucciones del organismo competente.
3. Certificados antiguos, documentos con firma manuscrita o documentos especiales: según la forma de firma y la lista exigida por el destinatario, habrá que valorar una nueva expedición, una actualización u otro procedimiento aplicable; una copia escaneada corriente no equivale automáticamente a un original que pueda autenticarse directamente.

La información del Ministerio de Sanidad español sobre documentos electrónicos de la AEMPS distingue expresamente entre los que ya tienen apostilla electrónica y los que aún no están autenticados. Cuando el documento reúne las condiciones para el trámite electrónico directo, no es necesario repetir el reconocimiento de firma ante Sanidad para obtener la apostilla.

¿Cómo verificar los documentos electrónicos de la AEMPS que se presentarán en Dinamarca?

1. Conserve el PDF original expedido o descargado de la AEMPS, con todos sus anexos, las firmas y los datos del código de verificación.
2. Acceda al servicio oficial de verificación de documentos de la AEMPS y consulte el documento mediante el localizador o CSV que figure en el certificado, siguiendo las instrucciones del sistema. No modifique los códigos ni el contenido del certificado.
3. Contraste el número de certificado, la fecha de expedición, la empresa y los productos con el registro oficial; documente por separado la verificación del archivo de la AEMPS y la de la apostilla.
4. Si ya existe una apostilla, compruebe además el organismo competente que la expidió, su número y el documento al que corresponde; conserve el archivo completo de autenticación que permita verificarla.
5. Facilite al destinatario los documentos originales correctos y las explicaciones necesarias. Si se necesitan versiones para carga electrónica, traducción o entrega en papel, confirme antes el formato exigido.

Según la información de la HCCH sobre la apostilla electrónica, cuando el Convenio sea aplicable entre los países correspondientes, una apostilla electrónica válida no puede rechazarse únicamente por su formato electrónico. La forma de presentación, la traducción, el contenido del certificado y la aptitud regulatoria del producto son requisitos independientes.

¿Cómo preparar las copias en papel, las traducciones y los documentos complementarios?

Los documentos electrónicos de la AEMPS pueden imprimirse y comprobarse mediante su código de verificación, pero una impresión corriente no genera una nueva apostilla en papel. Ante una exigencia de presentación «en papel», aclare si se solicita una impresión para archivo, una copia certificada, un original en papel u otro formato concreto.

Para las traducciones destinadas a su presentación en Dinamarca, confirme el idioma requerido, si deben incluir las páginas de autenticación y los anexos, y los requisitos relativos al traductor o a la traducción jurada. Disponer de una versión en español o inglés no garantiza que sirva para todos los trámites, pero tampoco implica que siempre deba traducirse de nuevo. Los poderes de representación, las declaraciones del fabricante y los documentos de GMP o del sistema de calidad deben analizarse por separado según el origen de sus firmas.

¿Cómo puede ayudar Ginkgo Advisory en un expediente para Dinamarca?

Partimos de una revisión documental dirigida por abogados para ayudar a exportadores, fabricantes, distribuidores y consultores de registro a comprobar sus certificados y coordinar la autenticación española y la entrega que procedan. Según las características de los documentos, el servicio puede incluir:

• Identificar los CLV, CEX, CPP y otros documentos de la AEMPS, y comprobar su versión, destino y anexos;
• Verificar los documentos electrónicos y comprobar que la apostilla existente corresponde al certificado completo;
• Coordinar la vía española de autenticación electrónica o en papel que resulte adecuada según los requisitos del destinatario;
• Coordinar, cuando sea necesario, el reconocimiento de firma, la legalización diplomática y la legalización consular del país de destino;
• Revisar los requisitos de presentación en papel, traducción y documentación complementaria independiente, y organizar la entrega.

El coste y el plazo dependen del tipo y número de documentos, las autenticaciones existentes, los organismos que deban intervenir y los servicios de traducción y mensajería. Una vez recibida la documentación completa, detallaremos los pasos, el plazo estimado y los conceptos del presupuesto.

Documentación necesaria para solicitar una evaluación

• El certificado completo de la AEMPS en PDF, todos los anexos de productos y las autenticaciones existentes;
• El lugar de utilización (Dinamarca), el nombre del organismo receptor y la finalidad del trámite;
• La lista de documentos, el requerimiento de subsanación o las instrucciones escritas del destinatario;
• La categoría del producto, el número de documentos y las autorizaciones o pruebas complementarias relacionadas;
• Los requisitos de papel y traducción, la fecha deseada de finalización y la dirección de entrega.

Ejemplo de gestión documental para Dinamarca

El siguiente supuesto es hipotético y sirve para ilustrar cómo abordar el expediente.

Supongamos que una licitación danesa enumera certificado CE, declaración del fabricante y certificado oficial de libre venta. Pida al comprador que precise la finalidad de cada uno y presente documentos correspondientes a los modelos, sin utilizar un CLV autenticado para cubrir todas las casillas.

Preguntas frecuentes sobre certificados de la AEMPS para Dinamarca