AEMPS-Bescheinigung für Exporte nach Polen nötig? Leitfaden zu CLV, CEX, CPP und Beglaubigung

Ginkgo Advisory · Prüfung und Koordination der Beglaubigung von AEMPS-Ausfuhrdokumenten

AEMPS-Bescheinigungen für Polen: das Wichtigste vorab

Der Verkauf spanischer Medizinprodukte in Polen bedeutet nicht automatisch, dass eine AEMPS-Ausfuhrbescheinigung oder eine Apostille benötigt wird. Die AEMPS weist ausdrücklich darauf hin, dass für den Verkauf von Medizinprodukten innerhalb der EU in der Regel keine Ausfuhrbescheinigung erforderlich ist. Zunächst sind die geltenden Anforderungen an Produktkonformität und Marktzugang zu erfüllen. Verlangt ein Geschäftspartner in Polen für einen konkreten Vorgang zusätzliche AEMPS-Unterlagen, unterstützt Ginkgo Advisory Sie bei der Prüfung des Verwendungszwecks, der Dokumentfassung und der Frage, ob eine Beglaubigung erforderlich ist.

AEMPS steht für Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Bei der Urkundenbeglaubigung geht es um die Echtheit der Unterschrift, die Eigenschaft der unterzeichnenden Person und die Herkunft eines Siegels oder Stempels. Produktqualität, Registrierung, Einfuhrerlaubnis und Marktzugang werden weiterhin nach den jeweils einschlägigen regulatorischen Verfahren beurteilt.

Welche örtlichen Anforderungen sind vor der Ausfuhr nach Polen zu prüfen?

Amtliche Informationen: Amt für die Registrierung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Biozidprodukten (URPL) – Polen. Das URPL stellt Produkt- und Medizinprodukteregistrierungsinformationen bereit. Für Aufgaben wie die Überwachung des Arzneimittelverkehrs kann daneben die GIF zuständig sein.

1. Polen ist EU-Mitglied. Für die Lieferung spanischer Medizinprodukte nach Polen ist normalerweise keine Export-CLV erforderlich. EU-Produktkonformität, Wirtschaftsakteurregistrierung und zusätzlich angeforderte AEMPS-Bescheinigungen sollten als getrennte Punkte in der Dokumentenliste geführt werden.
2. Das URPL veröffentlicht gesonderte Hinweise zur Registrierung von Medizinprodukten, Händlern und weiteren Wirtschaftsakteuren. Klären Sie zuerst die tatsächliche Rolle des polnischen Empfängers in der Lieferkette. Nicht jeder Käufer ist regulatorisch ein „Importeur“, für den dieselbe Checkliste gilt.
3. Die Bezeichnung im polnischen Antrag oder Einkauf kann vom Handelsnamen in der spanischen Bescheinigung abweichen. Erstellen Sie eine Zuordnung von Namen, Modellen, UDI und Hersteller und lassen Sie diese vom Antragsteller bestätigen. Eine Übersetzung kann den Umfang einer Bescheinigung nicht eigenständig erweitern.

Weiterführende örtliche Informationen: EMA: Verzeichnis der zuständigen Humanarzneimittelbehörden im Europäischen Wirtschaftsraum; AEMPS: Ausfuhr- und Freiverkaufsbescheinigungen für Medizinprodukte; URPL: Medizinprodukteregistrierung; URPL: Händlerregistrierung.

Die richtige Bescheinigung wählen: CLV, CEX und CPP sind nicht austauschbar

Informationen zu den einzelnen Dokumentarten finden Sie in den AEMPS-Hinweisen zu Bescheinigungen für Medizinprodukte, den Hinweisen zur CLV für Kosmetika und den Angaben zum Anwendungsbereich des CPP-Verfahrens. Ähnliche Bezeichnungen bedeuten nicht, dass die Dokumente dieselben Tatsachen bescheinigen.

Seit Februar 2025 stellt die AEMPS die von ihrer Mitteilung erfassten CLV und CEX mit automatischer Apostille aus. Prüfen Sie daher zunächst die tatsächlich heruntergeladenen Dateien, statt davon auszugehen, dass jede Bescheinigung erneut kostenpflichtig apostilliert werden muss.

Status des CPP-Systems: Am 30. Oktober 2026 zeigte die öffentliche Seite des AEMPS-CPP-Systems einen Hinweis auf die vorübergehende Aussetzung der Apostille-Funktion, ohne einen konkreten Termin für deren Wiederaufnahme zu nennen. Bei Arzneimittelprojekten sollte der Systemstatus zum Einreichungszeitpunkt erneut geprüft und gesondert geklärt werden, wie bei Dokumenten ohne beigefügte Apostille weiter vorzugehen ist.

Welcher Beglaubigungsweg gilt für AEMPS-Bescheinigungen für Polen?

Klären Sie zunächst, ob die Anforderung tatsächlich besteht. Nach den AEMPS-Hinweisen zu Medizinprodukten ist für den Verkauf innerhalb der EU keine Ausfuhrbescheinigung erforderlich. Eine Beglaubigung ist erst dann weiter zu prüfen, wenn der konkrete Vorgang zusätzliche Dokumente erfordert. Pflichten im Zusammenhang mit der CE-Kennzeichnung und anderen anwendbaren Vorschriften sind unabhängig davon zu erfüllen.

Nach der am 30. Oktober 2026 geprüften HCCH-Statustabelle zum Übereinkommen ist das Haager Apostille-Übereinkommen im Verhältnis zwischen Spanien und Polen anwendbar. Ob eine Beglaubigung benötigt wird, ob das Dokument unter das Übereinkommen fällt und ob sein Inhalt die Anforderungen der empfangenden Stelle erfüllt, ist jeweils gesondert zu beurteilen.

1. Eine gültige elektronische Apostille ist bereits vorhanden: Prüfen Sie, ob die Apostille zur Bescheinigung gehört, und bewahren Sie sämtliche Dateien sowie die Verifizierungsangaben auf. Bei Anwendbarkeit des Übereinkommens ist eine zusätzliche konsularische Legalisation in der Regel nicht erforderlich.
2. Das elektronische AEMPS-Dokument hat noch keine Apostille: Prüfen Sie zunächst, ob das elektronische Apostille-Verfahren der spanischen Justizbehörden genutzt werden kann. Verwenden Sie den für AEMPS-Dokumente vorgesehenen Zugang und beachten Sie die Vorgaben der zuständigen Behörde.
3. Ältere Bescheinigungen, handschriftlich unterzeichnete oder besondere Dokumente: Je nach Unterschriftsform und Anforderungsliste kann eine Neuausstellung, Aktualisierung oder ein anderes Verfahren erforderlich sein. Ein gewöhnlicher Scan gilt nicht automatisch als unmittelbar beglaubigungsfähiges Original.

Die Hinweise des spanischen Gesundheitsministeriums zu elektronischen AEMPS-Dokumenten unterscheiden ausdrücklich zwischen bereits elektronisch apostillierten und noch nicht beglaubigten Dokumenten. Ist das direkte elektronische Verfahren anwendbar, muss die Unterschrift nicht zusätzlich durch das Gesundheitsministerium bestätigt werden, nur um die Apostille zu erhalten.

Wie lassen sich elektronische AEMPS-Dokumente für Polen verifizieren?

1. Bewahren Sie die von der AEMPS ausgestellte oder heruntergeladene Original-PDF mit sämtlichen Anlagen, Signaturen und Prüfcode-Angaben auf.
2. Nutzen Sie das offizielle AEMPS-Portal zur Dokumentenprüfung und folgen Sie den Systemhinweisen zur Eingabe des auf der Bescheinigung angegebenen localizador oder CSV. Verändern Sie weder den Code noch den Inhalt der Bescheinigung eigenmächtig.
3. Gleichen Sie Zertifikatsnummer, Ausstellungsdatum sowie Unternehmens- und Produktangaben mit dem amtlichen Datensatz ab. Dokumentieren Sie die Prüfung des AEMPS-Dokuments getrennt von der Prüfung der Apostille.
4. Ist eine Apostille vorhanden, prüfen Sie zusätzlich die zuständige Behörde, die Nummer und die Zuordnung zum Dokument. Bewahren Sie die vollständige, verifizierbare Apostille-Datei auf.
5. Übermitteln Sie der empfangenden Stelle die korrekten Originaldateien und die erforderlichen Erläuterungen. Klären Sie vor der Erstellung ergänzender Fassungen, welche Formate für Uploads, Übersetzungen oder die Zustellung auf Papier benötigt werden.

Nach den HCCH-Hinweisen zur elektronischen Apostille darf eine gültige elektronische Apostille bei Anwendbarkeit des Übereinkommens nicht allein wegen ihrer elektronischen Form zurückgewiesen werden. Vorgaben zum Upload, zu Übersetzungen, zum Inhalt der Bescheinigung und zur regulatorischen Eignung des Produkts sind davon getrennt zu erfüllen.

Wie bereiten Sie Papierfassungen, Übersetzungen und ergänzende Nachweise vor?

Elektronische AEMPS-Dokumente können ausgedruckt und anhand ihres Prüfcodes verifiziert werden. Ein gewöhnlicher Ausdruck erzeugt jedoch keine neue Papierapostille. Wird ausdrücklich Papier verlangt, sollte zunächst geklärt werden, ob damit ein Ausdruck für die Akte, eine beglaubigte Kopie, ein Papieroriginal oder eine andere konkrete Dokumentform gemeint ist.

Für Übersetzungen zur Verwendung in Polen sind zunächst die Zielsprache, die Einbeziehung der Apostille- oder Legalisationsseiten und Anlagen sowie etwaige Anforderungen an den Übersetzer oder eine beeidigte Übersetzung zu klären. Eine vorhandene spanische oder englische Fassung ist nicht für jedes Verfahren ausreichend; umgekehrt ist eine zusätzliche Übersetzung nicht automatisch erforderlich. Vertretervollmachten, Herstellererklärungen, GMP-Nachweise und Qualitätsmanagementdokumente sind jeweils nach der Herkunft ihrer Unterschrift gesondert zu beurteilen.

Wie unterstützt Ginkgo Advisory Ihr Projekt in Polen?

Ausgangspunkt unserer Arbeit ist eine anwaltlich geleitete Dokumentenprüfung. Wir unterstützen Exporteure, Hersteller, Händler und Zulassungsberater bei der Prüfung ihrer Bescheinigungen und koordinieren die jeweils erforderlichen spanischen Beglaubigungs- und Zustellungsschritte. Je nach Dokument können unsere Leistungen Folgendes umfassen:

• CLV, CEX, CPP und weitere AEMPS-Dokumente bestimmen sowie Fassung, Bestimmungsland und Anlagen prüfen;
• Elektronische Dokumente verifizieren und prüfen, ob eine vorhandene Apostille die vollständige Bescheinigung erfasst;
• Entsprechend den Anforderungen der empfangenden Stelle den passenden spanischen Beglaubigungsweg in elektronischer Form oder auf Papier koordinieren;
• Bei Bedarf die Unterschriftsbestätigung, die Legalisation durch das Außenministerium und die konsularische Legalisation für das Bestimmungsland koordinieren;
• Einreichungsanforderungen für Papierfassungen, Übersetzungen und eigenständige Begleitdokumente prüfen sowie die Zustellung organisieren.

Kosten und Bearbeitungsdauer hängen von Dokumentart und Anzahl, bereits vorhandenen Beglaubigungen, den einzubeziehenden Stellen sowie Übersetzungs- und Kurierleistungen ab. Sobald die vollständigen Unterlagen vorliegen, erläutern wir die Bearbeitungsschritte, den voraussichtlichen Zeitrahmen und die einzelnen Kostenpositionen.

Bitte senden Sie uns für die erste Prüfung

• Die vollständige AEMPS-Bescheinigung als PDF, sämtliche Produktanlagen und bereits vorhandene Beglaubigungsdokumente;
• Den tatsächlichen Verwendungsort (Polen), den Namen der empfangenden Stelle und den konkreten Verwendungszweck;
• Die Dokumentenliste, eine Nachforderung oder die schriftlichen Vorgaben der empfangenden Stelle;
• Produktkategorie, Anzahl der Dokumente sowie zugehörige Vollmachten oder ergänzende Nachweise;
• Anforderungen an Papierfassungen und Übersetzungen, den gewünschten Fertigstellungstermin und die Zustelladresse.

Beispiel für die Dokumentenbearbeitung für Polen

Das folgende hypothetische Beispiel veranschaulicht das mögliche Vorgehen.

Angenommen, die polnische Einkaufsliste verwendet örtliche Handelsnamen, während die AEMPS-Anlage englische Modellbezeichnungen nennt. Zunächst sollte eine überprüfbare eindeutige Zuordnung hergestellt werden. Danach wird die vom Empfänger verlangte beglaubigte Fassung bearbeitet.

Häufige Fragen zu AEMPS-Bescheinigungen für Polen