한국 제출용 AEMPS 증명서 아포스티유: 스페인 CLV·CEX·CPP 절차 안내

Ginkgo Advisory · AEMPS 수출 서류 검토 및 인증 절차 조율

한국 제출용 AEMPS 증명서: 핵심 안내

한국에서 AEMPS 증명서를 사용하려면 먼저 증명서의 용도, 대상 제품 범위, 유효한 스페인 전자 아포스티유의 첨부 여부를 확인해야 합니다. 스페인과 한국 사이에 적용되는 협약의 범위에 포함되고 실제로 인증이 필요한 공문서는 일반적으로 아포스티유로 영사인증을 대체할 수 있습니다. Ginkgo Advisory는 CLV, CEX, CPP 검토와 전자문서 검증을 지원하고, 필요한 추가 인증 및 전달 절차를 조율합니다.

AEMPS의 정식 명칭은 Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios입니다. 문서 인증은 서명, 서명자의 자격 및 인장의 출처를 확인하는 절차입니다. 제품 품질, 등록, 수입허가 및 시장 진입 요건은 해당 규제 절차에 따라 별도로 심사받아야 합니다.

한국 수출 전에 어떤 현지 요건을 확인해야 하나요?

공식 규제 정보: 한국 식품의약품안전처(MFDS). 식품의약품안전처는 의료기기 신고, 인증 및 허가 절차와 필요한 기술자료를 공개합니다.

1. 한국 의료기기는 분류에 따라 신고, 인증 또는 허가 대상이 됩니다. 현지 신청인이 제품 등급과 제출 경로를 먼저 확인한 뒤 AEMPS 증명서와 첨부자료를 선택해야 합니다.
2. 식품의약품안전처 안내는 사용 목적, 작동 원리, 원재료 및 사용 방법 등을 기술자료의 내용으로 제시합니다. 이러한 정보가 스페인 증명서의 제품 설명과 일치하는지 확인하는 것이 좋습니다.
3. 식품의약품안전처는 일부 영문 법규가 해외 독자를 위한 참고자료이며 정식 버전은 국문임을 안내합니다. 문서 형식, 번역 또는 구체적인 제출 목록은 현지 담당자가 현행 국문 요건에 따라 확인해야 합니다.

위 현지 절차는 식품의약품안전처 의료기기 허가 절차와 식품의약품안전처 의료기기 법규 영문 페이지를 참고하세요.

증명서 선택이 먼저입니다: CLV, CEX, CPP는 서로 구분해야 합니다

문서 유형별로 AEMPS 의료기기 증명서 안내, 화장품 CLV 안내, CPP 발급 범위를 참고할 수 있습니다. 증명서의 명칭이 비슷하더라도 같은 사실을 증명하는 것은 아닙니다.

2025년 2월부터 AEMPS는 공지 대상 CLV/CEX에 자동 아포스티유 절차를 적용하고 있습니다. 증명서를 받으면 먼저 실제로 다운로드한 파일을 확인해야 합니다. 모든 증명서에 다시 비용을 지불해 인증을 받아야 한다고 가정하지 마세요.

CPP 시스템 상태: 2026년 10월 30일 기준으로 AEMPS의 공개 CPP 시스템 페이지에는 아포스티유 기능이 일시 중단되었다는 공지가 표시되어 있으며, 명확한 재개일은 안내되어 있지 않습니다. 의약품 관련 업무는 제출 시점에 시스템 상태를 다시 확인하고, 아포스티유가 첨부되지 않은 문서의 후속 절차를 별도로 확인해야 합니다.

한국 제출용 AEMPS 증명서에는 어떤 인증 절차가 적용되나요?

2026년 10월 30일까지 확인한 HCCH 협약 가입 현황표에 따르면 스페인과 한국 사이에는 아포스티유 협약을 적용할 수 있습니다. 인증이 필요한지, 문서가 협약의 적용 범위에 포함되는지, 증명서의 내용이 제출처의 요구에 부합하는지는 각각 별도로 판단해야 합니다.

1. 이미 유효한 전자 아포스티유가 있는 경우: 증명서와 인증 문서가 서로 대응하는지 확인하고, 전체 파일과 검증 정보를 보관합니다. 협약이 적용되는 경우에는 일반적으로 영사인증을 중복해서 받을 필요가 없습니다.
2. 전자 AEMPS 문서에 아직 아포스티유가 없는 경우: 먼저 스페인 사법 당국의 전자 아포스티유 절차를 검토할 수 있습니다. AEMPS 문서에 적합한 신청 경로를 이용하고 관할 기관의 요건을 따라야 합니다.
3. 오래된 증명서, 자필 서명 문서 또는 특수 문서: 서명 형식과 제출 서류 목록에 따라 재발급, 갱신 또는 다른 적용 가능한 절차를 별도로 검토합니다. 일반 스캔본을 곧바로 인증 가능한 원본으로 간주해서는 안 됩니다.

스페인 보건부의 AEMPS 전자문서 안내는 전자 아포스티유가 이미 있는 문서와 아직 인증되지 않은 전자문서를 명확히 구분합니다. 직접 전자 신청이 가능한 문서는 아포스티유 발급을 위해 보건부의 서명 확인을 중복해서 받을 필요가 없습니다.

한국에 제출할 AEMPS 전자문서는 어떻게 검증하나요?

1. AEMPS가 발급했거나 해당 시스템에서 다운로드한 원본 PDF와 모든 별지를 보관하고, 서명 및 검증 코드 정보를 유지합니다.
2. AEMPS 공식 문서 검증 페이지에서 증명서의 localizador 또는 CSV와 시스템 안내에 따라 조회합니다. 코드나 증명서 내용을 임의로 변경하지 마세요.
3. 공식 기록의 증명서 번호, 발급일, 기업 및 제품 정보를 대조합니다. AEMPS 문서 검증 기록과 아포스티유 검증 기록은 구분하여 관리합니다.
4. 아포스티유가 있다면 발급 관할 기관, 번호 및 대응 문서를 별도로 확인하고, 검증 가능한 인증 문서 전체를 보관합니다.
5. 제출처에 정확한 원본 파일과 설명을 제공합니다. 업로드, 번역 또는 종이 문서 전달이 필요한 경우에는 먼저 형식을 확인한 뒤 보조용 문서를 만듭니다.

HCCH의 전자 아포스티유 안내에 따르면, 협약이 적용되는 관계에서는 유효한 전자 아포스티유를 전자 형식이라는 이유만으로 거부할 수 없습니다. 업로드 방식, 번역문, 증명서 내용 및 제품 자격 요건은 별도로 충족해야 합니다.

종이 문서, 번역문 및 관련 증빙은 어떻게 준비하나요?

AEMPS 전자문서는 출력한 뒤 검증 코드로 확인할 수 있습니다. 다만 일반 출력물이 자동으로 새로운 종이 아포스티유가 되는 것은 아닙니다. \’반드시 종이 문서로 제출\’하라는 요구를 받았다면, 보관용 출력본, 인증 사본, 종이 원본 또는 다른 특정 형식 중 무엇을 요구하는지 먼저 확인해야 합니다.

한국 제출용 번역문은 대상 언어, 인증 페이지와 별지의 번역 포함 여부, 번역사 자격이나 선서 번역 요건을 먼저 확인해야 합니다. 스페인어 또는 영어 버전이 있다고 해서 모든 절차에 사용할 수 있는 것도 아니며, 반드시 다시 번역해야 하는 것도 아닙니다. 대리인 위임장, 제조업체 선언서, GMP 또는 품질시스템 문서는 각각의 서명 출처에 따라 별도로 검토해야 합니다.

Ginkgo Advisory는 한국 관련 업무를 어떻게 지원하나요?

저희는 변호사가 주도하는 문서 검토를 바탕으로 수출업체, 제조업체, 유통업체 및 등록 자문사의 증명서 확인을 지원하고, 적용되는 스페인 인증 및 전달 절차를 조율합니다. 실제 문서 상태에 따라 다음과 같은 서비스를 제공할 수 있습니다.

• CLV, CEX, CPP 및 기타 AEMPS 문서를 구분하고, 버전·목적지·첨부자료를 확인합니다.
• 전자문서를 검증하고, 기존 아포스티유가 증명서 전체에 정확히 대응하는지 확인합니다.
• 제출처의 요구에 따라 적용 가능한 스페인 전자 또는 종이 인증 절차를 조율합니다.
• 필요한 경우 서명 확인, 외교부 인증 및 목적지 국가의 영사인증을 조율합니다.
• 종이 문서, 번역문 및 별도 관련 증빙의 제출 요건을 검토하고 전달을 준비합니다.

비용과 소요 기간은 문서의 종류와 수량, 기존 인증 여부, 조율해야 할 기관, 번역 및 특송 일정에 따라 달라집니다. 전체 자료를 받은 뒤 진행 단계, 예상 기간 및 비용 구성을 안내합니다.

검토를 의뢰할 때 보내주실 자료

• AEMPS 증명서 전체 PDF, 모든 제품 별지 및 기존 인증 문서
• 실제 사용 장소(한국), 제출 기관 명칭 및 이번 제출 목적
• 제출처의 서류 목록, 보완 요청서 또는 서면 요구사항
• 제품 유형, 문서 수량 및 관련 위임장이나 증빙자료
• 종이 문서와 번역문 요건, 희망 완료일 및 배송 주소

한국 관련 문서 처리 예시

다음은 검토 방식을 설명하기 위한 가상 사례입니다.

예를 들어 스페인 증명서에는 포괄적인 제품군 명칭이 사용되지만 한국 신청에는 구체적인 모델이 필요하다면, 첨부자료와 기술자료의 대응 관계를 먼저 확인해야 합니다.

한국 제출용 AEMPS 증명서 자주 묻는 질문