El reconocimiento del marcado CE y la apostilla del CFS de la MHRA tienen funciones diferentes. La decisión del Gobierno de seguir reconociendo en Gran Bretaña determinados productos sanitarios con marcado CE no elimina los requisitos documentales de las autoridades extranjeras. Si un importador solicita un certificado de libre venta de la MHRA (Certificate of Free Sale, CFS), puede seguir siendo necesario verificar su autenticidad, realizar la certificación profesional correspondiente, obtener una apostilla del FCDO y completar una legalización adicional ante la embajada.
Ginkgo Advisory ayuda a fabricantes, responsables en el Reino Unido (UK Responsible Persons) y exportadores a preparar certificados de la MHRA para su uso en el extranjero. Esta guía relaciona el anuncio sobre el reconocimiento CE con los pasos prácticos para preparar un CFS conforme a las exigencias de la autoridad destinataria.
Por el equipo de Ginkgo Advisory · Solicite una revisión de su CFS y de los requisitos del país de destino
¿Qué significa el reconocimiento indefinido del marcado CE para los productos sanitarios?
El 21 de octubre de 2026, el Gobierno confirmó su política de reconocimiento indefinido de productos sanitarios con marcado CE en Gran Bretaña. UKCA sigue siendo una vía nacional. El resultado detallado de la consulta distingue entre el reconocimiento indefinido de productos conformes con el MDR o el IVDR de la UE y la armonización de las disposiciones transitorias para productos sujetos al régimen anterior de la Directiva MDD de la UE.
El resultado de la consulta describe cambios legislativos previstos. El comunicado de prensa, por sí solo, no demuestra que todas las disposiciones de aplicación ya estén en vigor. Antes de decidir sobre el acceso al mercado, compruebe la legislación aplicable, las orientaciones vigentes de la MHRA y la documentación de conformidad del producto. La reforma se refiere a Gran Bretaña: Inglaterra, Gales y Escocia. Irlanda del Norte tiene un marco diferente.
El reconocimiento no elimina el registro, el nombramiento de un UK Responsible Person cuando corresponda ni las obligaciones de seguimiento poscomercialización. Tampoco convierte un certificado de conformidad con fecha de vencimiento en un certificado permanente. El anuncio facilita la planificación regulatoria, pero no sustituye las comprobaciones necesarias para cada producto.
Marcado CE, CFS de la MHRA, apostilla y legalización: ¿en qué se diferencian?
| Elemento | Pregunta principal | Qué no acredita |
|---|---|---|
| Documentación de conformidad CE | ¿Qué requisitos de conformidad de la UE y qué productos cubre la documentación? | Que una autoridad extranjera acepte todos los documentos de exportación. |
| Certificado de libre venta de la MHRA | ¿Qué declara el certificado sobre los productos enumerados y el mercado? | El respaldo gubernamental, la fabricación en el Reino Unido o la autorización en todos los destinos. |
| Apostilla del FCDO | ¿Puede autenticarse la firma, el sello o el timbre correspondiente? | La autorización del producto sanitario o la veracidad de las afirmaciones de fondo del certificado. |
| Legalización consular o de embajada | ¿Se ha completado la autenticación específica exigida por el destino? | Un permiso automático de importación o un registro regulatorio. |
Por ejemplo, un importador puede seguir exigiendo un CFS legalizado aunque la documentación CE del producto permita acceder a Gran Bretaña. Confirmar los requisitos documentales antes de encargar la certificación evita preparar un certificado perfectamente autenticado que no responda a la necesidad regulatoria real.
¿Quién puede obtener un certificado de libre venta de la MHRA?
Las orientaciones de la MHRA sobre el CFS abarcan los productos sanitarios y los productos para diagnóstico in vitro (IVD) registrados que cumplen los requisitos. Los solicitantes deben pertenecer a una categoría autorizada: fabricante establecido en el Reino Unido, UK Responsible Person o representante autorizado establecido en Irlanda del Norte. No pueden incluirse IVD destinados a evaluación del funcionamiento.
Antes de solicitar el certificado, revise la vista previa, el texto relativo al mercado, la lista de productos y las instrucciones del destinatario. El marcado CE, por sí solo, no resuelve todas las cuestiones sobre admisibilidad o redacción del CFS. Si el producto se fabrica fuera del Reino Unido, pregunte expresamente si el destinatario acepta un CFS de la MHRA o exige pruebas del país de fabricación. La certificación no puede cambiar el país de origen del fabricante.
Cómo prepara Ginkgo un CFS de la MHRA para apostilla y legalización
1. Revisar el certificado original y los requisitos del destinatario
Envíe el archivo electrónico original con todos los anexos de productos. Revisamos la referencia del certificado, las entidades identificadas, los datos de los productos, la integridad del expediente y el uso previsto. Si un modelo o el nombre del fabricante es incorrecto, debe corregirse el certificado con el emisor o el solicitante antes de legalizarlo. No modificamos el certificado de la MHRA para adaptarlo a una solicitud.
2. Verificar la autenticidad e identificar la actuación profesional necesaria
La verificación de la fuente y la certificación de una copia son comprobaciones diferentes. Declarar que una impresión coincide con un PDF no confirma, por sí solo, que la MHRA lo haya emitido. Nuestra revisión identifica las pruebas y cualquier confirmación del emisor necesarias; la declaración profesional debe reflejar fielmente las comprobaciones realizadas.
La MHRA emite archivos PDF con firma electrónica e indica que el FCDO no los autentica directamente. La vía publicada contempla que un notario británico (notary public) compruebe el certificado con la MHRA y realice la intervención notarial cuando sea necesaria. Ginkgo ofrece revisión dirigida por un solicitor y certificación por solicitor cuando resulte aceptable, y puede coordinar el trabajo notarial exigido. La certificación de un solicitor no debe presentarse como sustituto de una actuación notarial expresamente requerida.
3. Tramitar la apostilla del FCDO adecuada
Evaluamos el documento conforme a los requisitos de legalización del FCDO y las instrucciones del destinatario. Las vías en papel y electrónica no son intercambiables en todos los expedientes. Que el certificado de la MHRA se emita electrónicamente no significa que el país de destino o una embajada posterior acepten automáticamente una e-Apostille.
Nuestra opción exprés, cuando procede, puede completar la fase de apostilla en dos días laborables una vez terminada la preparación, sujeta a aceptación y disponibilidad. La emisión por la MHRA, la verificación, la intervención notarial, los trámites de embajada, la traducción y la entrega requieren plazos adicionales. Consulte nuestro servicio de apostilla del Reino Unido.
4. Coordinar la legalización adicional y el envío de devolución
Algunas solicitudes solo requieren apostilla; otras exigen trámites adicionales de embajada, consulares o relativos a documentos comerciales. Revisamos el destino y el uso previsto antes de proponer la vía adecuada. Pregunte al destinatario si deben traducirse el certificado, los anexos y la certificación profesional, y confirme desde el principio la dirección de entrega y el plazo.
Nuestro servicio de verificación, apostilla y legalización del certificado de libre venta de la MHRA explica el apoyo documental disponible.
¿Qué deben enviarnos los fabricantes y exportadores?
- El PDF original completo del CFS de la MHRA y todos los anexos o listados de productos.
- El país de destino, la autoridad destinataria, el importador y el uso previsto.
- Las instrucciones escritas sobre certificación, intervención notarial, apostilla, legalización y traducción.
- La confirmación de que el texto del certificado sobre mercado y origen resulta aceptable.
- El plazo de presentación, el vencimiento del certificado y la dirección de devolución elegida.
- Cualquier notificación de rechazo anterior para que podamos evaluar el motivo real.
Mantenga una lista documental coherente entre el CFS, el expediente regulatorio y la solicitud de legalización. Compruebe los números de modelo, los nombres de las empresas y las páginas que deben permanecer unidas. Modificar el listado de productos después de la certificación puede exigir preparar de nuevo el expediente documental.
Preguntas frecuentes
¿El reconocimiento indefinido del marcado CE elimina la necesidad de un CFS?
No. El reconocimiento se refiere al marco de acceso al mercado de Gran Bretaña. El destinatario extranjero decide si exige un CFS y qué legalización necesita.
¿Todos los productos con marcado CE del régimen anterior quedan cubiertos indefinidamente?
No debe darse por supuesto. La respuesta distingue el reconocimiento conforme al MDR y al IVDR de la UE de las disposiciones transitorias del régimen MDD anterior. Compruebe la vía aplicable al producto y las normas de implementación.
¿El anuncio hace que un CFS existente sea válido indefinidamente?
No. Compruebe la fecha de vencimiento indicada en el certificado y cualquier exigencia del destinatario sobre su antigüedad. La apostilla no renueva el CFS subyacente.
¿Puede apostillarse el PDF de la MHRA sin preparación previa?
La MHRA indica que el FCDO no autentica directamente sus PDF. Primero deben realizarse las verificaciones y la preparación profesional necesarias.
¿La apostilla garantiza el registro del producto sanitario en el extranjero?
No. La autenticación documental y la autorización del producto son cuestiones separadas. El regulador destinatario evalúa el producto y el expediente justificativo.
¿Puede completarse todo el proceso en dos días laborables?
El plazo exprés estimado solo corresponde a la fase de apostilla que reúna los requisitos, una vez terminada la preparación. Proporcionamos un calendario específico para el proceso completo.
¿Puede un fabricante extranjero contactar directamente con Ginkgo?
Sí. Podemos revisar a distancia su CFS existente y la vía de legalización prevista. La emisión de un certificado nuevo sigue sujeta a los requisitos de la MHRA para solicitantes y productos.
Solicite una revisión documental de su CFS de la MHRA
Ginkgo Advisory, con sede en Richmond, Londres, coordina la preparación de documentos para su uso en el extranjero. Envíe el certificado completo, los requisitos escritos del destinatario y su plazo. Le explicaremos la verificación, certificación, apostilla y cualquier legalización adicional necesarias para la presentación prevista.
Correo electrónico: apostille@ginkgoadvisory.com
Contacte con Ginkgo Advisory para una revisión documental y un presupuesto