タイで使用するAEMPS証明書について、医療機器・体外診断用製品（IVD）の輸出書類、自由販売の証明、スペインで発行された書類の認証手続きを解説します。
2026年10月30日時点では、タイ向けの書類について、アポスティーユだけで必要な外交認証を代替できるとは考えないでください。HCCHが公表するタイについての条約発効日は2027年2月28日です。実際の提出日、スペインの証明書、タイ側の提出先に応じて、その時点で適用される手続きを確認する必要があります。
| 使用先の国 | タイ |
|---|---|
| 発行機関 | AEMPS — スペイン医薬品・医療機器庁 |
| 認証の方法 | 必要な場合は現在の外交認証手続き。条約発効日は2027年2月28日と公表 |
| 最初に確認する事項 | 指定された使用国、証明内容、元のPDF、完全な別紙、既存のアポスティーユ |
| サービスの進め方 | 英国ソリシターが書類確認と手配を主導。スペイン当局・領事機関の手続きは別途検討 |
タイ：実際の提出日に有効な手続きを選ぶ
タイは2026年6月30日にアポスティーユ条約へ加入しましたが、HCCHが示す発効日は2027年2月28日です。2026年10月30日時点では、加入したという事実だけで、現在の外交認証をアポスティーユに置き換えることはできません。
タイFDAは、医療機器の要件をリスククラス別に示し、事業所の許可と製品の手続きを区別しています。タイの輸入者に、どの申請を準備しており、スペインの自由販売証明書または輸出証明書がどこで必要なのかを確認してください。証明書の認証だけでは、機器の届出、登録、許可の問題は解決しません。
2027年2月28日以降に提出する場合は、スペインとの条約適用関係、異議の有無、提出先の最新の指示を再確認してください。古いチェックリストに領事認証とあるだけで、将来の大使館手続きに費用を支払うべきではありません。反対に、将来の発効日を理由に現在の要件を省略することもできません。
公式情報の確認先：タイ食品医薬品委員会事務局（Thai FDA）。対象製品と申請内容に合った最新の必要書類一覧を入手してください。
その他の公式資料：タイFDAの医療機器に関するFAQ。
認証費用を支払う前に、証明書の内容を確認する
AEMPSはAgencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios（スペイン医薬品・医療機器庁）の略称です。CLVやCEXという名称があっても、各書類を相互に置き換えられるわけではありません。自由販売、輸出上の状況、その他の特定事項のうち、何を証明しているのかを確認してください。医薬品製品証明書、GMP関連書類、その他のAEMPS製品区分の書類は、それぞれ別に確認する必要があります。
- 使用国：証明書にタイが指定されているか確認します。CERTPS証明書は、使用する国を指定して発行されます。
- 関係者と対象範囲：法的な製造業者、製造拠点、代理人、製品を照合します。AEMPS証明書に個々の型式コードの記載が必ず求められるわけではありません。実際に記載された製品、製品群またはシリーズと、提出先の要件から対象範囲を判断してください。
- 原本性と完全性：署名済みの元のPDF、完全な別紙、検証コードを保管します。公的な証明書を編集、切り抜き、再構成しないでください。
該当する場合は、AEMPS電子証明書の検証サービスを利用し、AEMPSのCERTPS FAQ（使用国・原本・発行時期）も確認してください。
タイ向けのアポスティーユ・大使館認証：スペインでの手続き
タイについて条約が発効する前に提出する場合は、提出先が外交認証を求めているか確認してください。将来の発効日が決まっていても、現在の要件が自動的になくなるわけではありません。認証が必要で免除もない場合は、スペインの書類の署名と形式に応じて手続きを決めます。
- スペインの公式案内が対象とする電子署名付きAEMPS書類は、まずスペイン保健省を通じて署名の確認を受けます。
- 必要となるスペイン外務・欧州連合・協力省の認証を完了します。
- 使用先国の管轄外交機関による認証と、現地で別途求められる後続手続きを確認します。
自筆署名の原本や民間発行の補足書類では、事前に必要な手続きが異なることがあります。発送前に、管轄する在外公館と受け付ける形式を確認してください。英国にある大使館での手続きが、そのままスペインの公文書に適用されるとは限りません。
スペイン保健省：AEMPS電子書類と認証、スペイン外務省：領事認証とアポスティーユ、HCCH：アポスティーユ条約の締約状況・日付・異議をご参照ください。
実務上の例：タイ向けのAEMPS書類
以下は説明のための想定例であり、実際の顧客事例ではありません。 タイの輸入者が、スペインの診断製品について2026年12月の申請を予定しています。この依頼は、2027年2月の条約発効後ではなく、12月に適用される手続きで判断します。提出時期が後ろに変わる場合は、認証方法を改めて確認する必要があります。
タイ向けの翻訳と書類形式
提出先に確認すべき言語：タイ語。これは書類準備のための確認事項であり、すべての申請で翻訳が必須という意味ではありません。証明書、別紙、認証文の翻訳が必要か、どのような翻訳証明が受け入れられるかを事前に確認してください。翻訳は、改変していない電子原本とは分けて保管します。
英国ソリシターが主導する、タイ向けAEMPS書類サポート
Ginkgo Advisoryは、英国ソリシターが主導する書類確認・手配サービスを提供しています。AEMPSの検証情報、既存の認証、指定使用国と別紙の整合性を確認し、必要に応じて関係機関を通じ、適切なスペインのアポスティーユまたは外交認証を手配します。写しの認証、公証、翻訳は、それぞれの目的と提出先の受入要件に沿って個別に検討します。
元のPDF、完全な別紙、既存のアポスティーユ、提出先の書面によるチェックリスト、製造国の情報、期限をお送りください。料金と所要日数は、実際に必要な作業によって異なります。英国FCDOアポスティーユについての通常の「2営業日」という案内は、スペインのAEMPS書類や領事手続きには適用されません。書類の認証は、規制当局の承認や輸入通関を保証するものではありません。
タイ向けAEMPS証明書の確認を相談する。あわせて、スペインのAEMPS証明書に関するアポスティーユ・領事認証ガイドもご覧ください。
タイ向けAEMPS証明書：よくある質問
2026年10月に、AEMPSのアポスティーユでタイ大使館認証を代替できますか。
タイが加入済みという理由だけでは代替できません。HCCHが示す発効日は2027年2月28日です。対象書類についてスペイン・タイ間で条約が適用されるまでは、認証が必要で免除がない場合、該当する領事認証手続きに従ってください。
他国向けに発行されたAEMPS証明書を、タイでそのまま使用できますか？
使用できるとは限りません。AEMPSのCERTPS案内では、使用国を指定して証明書を発行し、国ごとに証明書と手数料が必要とされています。タイ向けに発行されているかを確認してください。使用国が異なる場合は、従来の証明書に認証を追加するのではなく、新しい証明書の発行が必要になることがあります。
タイ向けのAEMPS証明書は、どの程度新しいものが必要ですか？
AEMPSによると、輸出証明書は発行日時点の状況を示すもので、一律の有効期限はありません。どの程度新しい証明を求めるかは、提出先が判断します。新たにアポスティーユを取得しても、証明書本来の発行日は変わりません。
タイで使用する証明書には、英国ソリシターの認証や英国FCDOのアポスティーユが必要ですか？
スペインの公文書原本に適用される認証手続きの代替として必要になるわけではありません。目的に適し、提出先が受け入れる場合には、英国ソリシターが別個の写し、翻訳、補足書類を認証できます。その認証に付ける英国のアポスティーユが対象とするのは英国側の署名であり、AEMPSの元の署名ではありません。
参照資料と対象範囲
本ガイドは、AEMPSの輸出証明書・自由販売証明書に関する案内、スペインの認証手続き案内、上記リンク先のHCCH条約記録を参照しています。現地当局へのリンクは、公式情報を調べるための出発点です。具体的な現地規則を記載していない場合は、製品別の最新チェックリストを取得してください。想定例は書類準備の参考であり、現地法上の義務を裏付けるものではありません。
対象範囲は、スペインで発行された医療機器・体外診断用製品の証明書です。本ガイドは、市場参入を保証するものでも、製品登録に関する包括的な法的見解でもなく、すべての輸出に認証が必要であると述べるものでもありません。要件およびサービスの利用可否は、実際の書類と取引に即して確認する必要があります。