영국 MHRA가 발급한 의료기기 또는 체외진단기기 자유판매증명서(Certificate of Free Sale, CFS)를 해외 제품 등록, 수입 또는 입찰에 사용해야 한다면 Ginkgo Advisory가 서류 검토, MHRA 발급 진위 확인, 허용되는 영국 솔리시터 인증, FCDO 아포스티유 및 필요한 영사확인 절차를 조율합니다. 잉글랜드·웨일스의 자격 있는 솔리시터가 업무를 감독하며, 제출받는 기관의 서면 요건에 따라 진행 방식을 결정합니다.
MHRA 자유판매증명서란?
MHRA는 등록되어 있고 요건에 부합하는 의료기기와 일부 체외진단기기에 대해 CFS를 발급합니다. 적격 영국 제조업체, UK Responsible Person 및 북아일랜드 대리인 등이 신청할 수 있지만 성능평가 목적의 IVD는 포함되지 않습니다. 증명서는 전자서명된 PDF로 발급되며 제품 목록과 첨부 서류를 모두 확인해야 합니다. CFS 자체가 수입국의 품목허가나 판매 승인을 의미하지는 않습니다.
MHRA 진위 확인 및 솔리시터 인증
원본 PDF, 증명서 번호, 발급 내역, 기업명, 제품 목록과 첨부 자료를 검토합니다. 필요한 경우 MHRA에 발급 사실과 진위를 조회합니다. 증거가 충분하고 제출처가 인정하는 경우에만 솔리시터가 사본을 인증하거나 실제 확인한 사항을 진술할 수 있습니다. 원본대조필은 발급기관에 대한 독립적인 진위 확인과 다릅니다. 영국 공증인(Notary Public)이 명시적으로 필요한 경우 솔리시터 인증으로 대체할 수 없습니다.
FCDO 아포스티유 2영업일 신속 처리
필요한 사전 준비를 마치고 자격과 접수가 확인된 서류에 대해 이용 가능 여부에 따라 2영업일 신속 아포스티유를 제공할 수 있습니다. MHRA는 전자서명 PDF를 FCDO가 직접 아포스티유하지 않는다고 명시합니다. MHRA의 안내에는 공증인이 MHRA에 진위를 확인하고 필요한 공증을 완료한 뒤 FCDO 절차를 진행하는 경로가 설명되어 있습니다. 2영업일은 서류 준비가 끝난 후 아포스티유 단계만을 의미하며, 조회·공증·대사관·번역·배송 기간은 별도입니다.
대사관 및 영사 인증
목적지와 제출기관에 따라 아포스티유만으로 충분할 수도 있지만 대사관, 영사관 또는 상공회의소의 추가 인증이 요구될 수도 있습니다. UAE, 카타르, 쿠웨이트, 이집트 등 필요한 목적지의 절차를 검토하고 조율할 수 있습니다. 서류 인증이 의료기기의 수입 또는 판매 허가를 보장하지는 않습니다.
대사관 인증 · UAE · Qatar · Kuwait · Egypt
문의 시 준비할 서류
모든 제품 목록과 부속서를 포함한 MHRA 원본 PDF, 사용 국가, 제출기관, 사용 목적, 인증 및 번역에 관한 서면 지침, 희망 기한과 반송 주소를 보내주세요. 이전에 거절된 경우 그 사유서도 첨부해 주세요. 발급기관의 수정이 필요한 사항과 인증 절차로 해결할 수 있는 사항을 구분합니다. 국제 특송 반송은 별도 조정 가능합니다.
자주 묻는 질문
MHRA PDF를 바로 아포스티유할 수 있나요?
아니요. MHRA는 해당 전자 PDF를 FCDO가 직접 인증하지 않는다고 설명하며, 필요 시 영국 공증인의 MHRA 진위 확인과 공증을 거치는 절차를 안내합니다.
전체 절차가 2영업일에 끝나나요?
아니요. 2영업일은 적격하고 준비가 끝난 서류의 신속 아포스티유 단계에만 해당합니다. 그 외 단계에는 시간이 더 걸립니다.
대사관 인증은 항상 필요한가요?
아니요. 국가와 서류 종류, 제출처의 지침에 따라 다릅니다. 진행 전 해당 조건을 확인합니다.
MHRA CFS 인증 견적 요청
Ginkgo Advisory는 MHRA 확인, 적절한 솔리시터 인증, FCDO 아포스티유와 필요한 영사 인증을 조율합니다. 증명서 전체와 제출처의 요구사항을 보내주시면 개별 견적을 안내합니다.