西班牙AEMPS证书海牙认证：CLV、CEX及CPP办理指南

您是否需要将西班牙 AEMPS 签发的证书用于海外？

部分 AEMPS 证书已经包含电子海牙认证。另一些文件则可能需要补办纸质 Apostille、核验电子签名，或完成额外的文件合法化程序。

Ginkgo Advisory 可协助企业审查 AEMPS 证书，并确定正确的办理路径。

我们的服务适用于：

• 医疗器械自由销售证书；
• 医疗器械出口证书；
• 化妆品自由销售证书；
• 个人护理产品证书；
• 杀生物产品证书；
• 药品产品证书；
• 其他由 AEMPS 签发的出口或监管证书。

什么是AEMPS？

AEMPS 的全称是：

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

中文通常译为：

西班牙药品与医疗器械管理局

AEMPS 是西班牙主管药品、医疗器械、化妆品及相关受监管产品的政府机构。

西班牙企业向海外出口相关产品时，进口国可能要求提供由 AEMPS 签发的官方证书。

常见文件包括自由销售证书、出口证书及药品产品证书。

什么是AEMPS证书海牙认证？

AEMPS 证书海牙认证，是指为符合条件的 AEMPS 官方文件附加 Apostille。

Apostille 用于证明：

• 文件签名的真实性；
• 签署人的官方身份；
• 文件所使用印章或电子签名的真实性。

海牙认证不负责确认产品质量，也不会重新审核证书内容。

它主要认证文件的官方来源。

当 AEMPS 证书需要在另一个海牙公约成员国使用时，Apostille 通常可以取代传统的领事认证程序。

哪些AEMPS证书可以自动取得海牙认证？

并非所有 AEMPS 文件都采用相同程序。

目前，自动海牙认证主要覆盖以下类别。

1. 医疗器械自由销售证书

医疗器械自由销售证书通常称为：

Certificado de Libre Venta，简称CLV。

这类证书用于证明有关医疗器械可以按照适用规定在西班牙或欧盟市场销售。

部分非欧盟国家会要求出口企业提交 CLV，作为产品注册、进口许可或市场准入材料。

2. 医疗器械出口证书

医疗器械出口证书通常称为：

Certificado de Exportación，简称CEX。

该证书可能适用于制造商、进口商、分销商、授权代表或其他符合条件的西班牙经济运营商。

AEMPS 通过 CERTPS 系统处理医疗器械 CLV 和 CEX 申请。

自2025年2月13日起，符合范围的医疗器械 CLV及CEX会自动附带签名真实性证明，使文件能够在海牙公约成员国使用。

3. 化妆品自由销售证书

某些国家在进口或注册西班牙化妆品时，会要求企业提交自由销售证书。

AEMPS 可为符合资格的西班牙企业签发化妆品 CLV。

申请通常通过 CERTCOS_CLV 电子系统完成。

相关证书可以反映产品或企业在西班牙及欧盟法规下的状态。AEMPS 的化妆品自由销售证书通常采用西班牙语和英语双语格式。

4. 个人护理产品和杀生物产品证书

AEMPS 的自动海牙认证程序也覆盖其主管范围内的：

• 个人护理产品自由销售证书；
• 杀生物产品自由销售证书；
• 相应出口用途证书。

从2025年2月13日起，新申请的相关证书可通过 AEMPS 系统自动附加海牙认证，无须另行提交一般 Apostille 申请。

5. 药品产品证书CPP

药品产品证书的西班牙语名称为：

Certificado de Producto Farmacéutico，简称CPP。

CPP 通常用于向进口国药品监管机构证明药品在西班牙的注册及监管情况。

AEMPS 的自动 Apostille 服务适用于：

• 在西班牙注册的药品；
• 已完成生产的供人使用药品；
• 证书目的地属于海牙公约成员国。

当申请人在 AEMPS 系统中选择海牙公约成员国作为目的地时，系统会提示该 CPP 将附加 Apostille。

海牙认证会在 CPP 签署时自动生成，并可与证书一同下载。

需要注意，CPP 是按照指定目的地国家签发的。

AEMPS 明确指出，CPP 应提交给申请时指定的目的地国家主管机构，并仅用于该国家。

AEMPS自动海牙认证从什么时候开始？

不同证书的自动认证起始时间并不相同。

CPP药品产品证书

AEMPS 于2024年11月公布 CPP 自动 Apostille 服务。

该程序适用于在西班牙注册的成品人用药，并且目的地必须属于海牙公约成员国。

CLV及CEX证书

从2025年2月13日起，以下证书开始自动附加海牙认证：

• 医疗器械 CLV；
• 医疗器械 CEX；
• 化妆品 CLV；
• 个人护理产品 CLV；
• 杀生物产品 CLV；
• AEMPS 主管范围内的其他指定证书。

这项安排的目的，是减少企业另外办理文件合法化的步骤。

为什么部分AEMPS证书仍需要另外办理？

自动 Apostille 并不代表所有 AEMPS 证书都无需审查。

以下情况可能仍需额外处理。

证书签发时间较早

2024年或2025年自动认证程序实施前签发的证书，可能没有附带 Apostille。

企业可能需要：

• 重新申请证书；
• 申请纸质海牙认证；
• 核验原有电子签名；
• 完成西班牙卫生部签名确认；
• 或采用其他文件合法化程序。

接收机构要求纸质Apostille

AEMPS 证书的原件通常是电子文件。

部分海外监管机构接受电子证书和电子 Apostille。其他机构则可能坚持要求：

• 纸质证书；
• 纸质 Apostille；
• 带连接印章的文件；
• 经公证的纸质副本；
• 或由特定政府部门确认的版本。

打印电子 PDF 并不会自动将其变成纸质官方原件。

因此，必须先检查接收机构的具体要求。

证书不属于自动认证范围

AEMPS 签发的文件类型很多。

自动 Apostille 公告并没有覆盖所有药品、原料药、兽药、未注册药品或其他监管文件。

例如，自动 CPP 服务明确针对：

在西班牙注册的成品人用药。

涉及以下文件时，应进行单独评估：

• 未在西班牙注册的药品；
• 药品原料；
• 中间产品；
• 散装产品；
• 兽药证书；
• 特殊监管证明；
• 历史版本证书；
• 并非通过指定系统签发的文件。

文件用于非海牙公约国家

如果目的地不是海牙公约成员国，Apostille 通常不能取代领事认证。

此时可能需要：

1. 西班牙卫生部确认签名；
2. 西班牙外交部门完成文件合法化；
3. 目的地国家驻西班牙使领馆认证；
4. 根据当地要求完成翻译或进一步登记。

AEMPS 官方资料确认，向非海牙公约国家提交相关 CLV 或 CEX 时，仍可能需要卫生部签名确认及外交认证。

AEMPS电子证书如何验证？

AEMPS 电子证书通常会显示一个文件验证码。

该代码称为：

Código localizador

证书接收方可以通过 AEMPS 的电子系统核对：

• 文件是否由 AEMPS 签发；
• 电子签名是否有效；
• 文件内容是否与官方记录一致；
• 下载版本是否经过修改。

输入代码时，应删除代码前后或中间的多余空格。

AEMPS 说明，CERTPS 系统签发的电子证书可以通过证书底部的 localizador 进行真实性验证。

AEMPS电子证书可以打印使用吗？

可以打印，但打印版本的法律和实际效力取决于接收机构。

AEMPS 指出，CERTPS 签发的证书原件是电子文件。

使用者可以下载多份副本，但文件真实性应通过证书上的 localizador 核验。

打印件本身不会保留电子签名的全部技术功能。

海外机构可能要求：

• 直接提交原始 PDF；
• 在线核验文件；
• 提供纸质 Apostille；
• 提交经过公证的打印副本；
• 或提交纸质原件和电子版本。

办理前，应取得接收机构的书面确认。

已有电子Apostille，是否还需要纸质版本？

通常不需要。

电子 Apostille 与电子 AEMPS 证书可以作为完整的数字文件使用。

不过，最终决定权属于接收文件的海外机构。

某些政府部门、银行、经销商或注册代理仍可能要求纸质文件。

遇到这种情况，不建议直接自行打印并寄送。

较稳妥的做法是先确认：

• 是否接受电子 Apostille；
• 是否要求纸质 Apostille；
• 是否接受经过公证的副本；
• 是否必须保留电子签名；
• 是否需要翻译；
• 是否要求证书在特定期限内签发。

AEMPS证书有有效期吗？

部分 AEMPS 出口证书没有固定到期日。

这类证书反映的是签发当日的产品或企业状态。

然而，目的地国家可以自行规定证书的新旧程度。

例如，接收机构可能要求证书：

• 在过去三个月内签发；
• 在过去六个月内签发；
• 在过去一年内签发；
• 或在产品注册申请日期前不久签发。

AEMPS 说明，医疗器械出口证书本身没有统一的失效日期，但接收国家可以决定是否接受较早签发的证书。

AEMPS证书是否需要翻译？

许多 AEMPS 证书采用西班牙语和英语双语格式。

因此，部分英语国家或使用英语处理产品注册的机构可能不再要求翻译。

不过，其他国家可能要求：

• 当地语言翻译；
• 宣誓翻译；
• 认证翻译；
• 翻译 Apostille 页面；
• 或对译员签名进行额外认证。

海牙认证并不等于翻译。

Apostille 只负责确认文件签名和官方来源。

Ginkgo Advisory可以提供哪些协助？

Ginkgo Advisory 为海外企业、出口商、制造商及专业顾问提供 AEMPS 证书审查和 Apostille 协调服务。

我们的服务可包括：

• 审查 AEMPS 证书；
• 确认证书签发日期；
• 识别 CLV、CEX或CPP类别；
• 检查是否已有自动 Apostille；
• 核验 localizador；
• 确认目的地是否属于海牙公约成员国；
• 审查接收机构的纸质要求；
• 协调西班牙卫生部签名确认；
• 协调纸质海牙认证；
• 安排西班牙境内文件递交；
• 安排文件领取；
• 提供扫描版本；
• 安排国际快递；
• 协助处理非海牙国家的文件合法化。

只有西班牙主管机关可以签发西班牙 Apostille。

Ginkgo Advisory 负责审查文件、确定程序并协调办理，不会自行签发海牙认证。

实际办理经验

AEMPS 文件有时会出现分类和办理路径不清晰的问题。

例如，证书可能被初步理解为与商业活动直接相关的文件。之后还需进一步确认，它是否能够先经西班牙卫生部确认签名，再办理纸质 Apostille。

Ginkgo Advisory 曾为客户协调多份 AEMPS 证书的西班牙纸质海牙认证。

相关案件先经过文件类别确认，随后安排卫生部签名确认及 Apostille 办理。

这类案件说明，即使文件由政府机构签发，也不应只根据文件标题判断程序。

证书类型、签发系统、签发日期、使用国家和接收要求都必须一起考虑。

AEMPS证书海牙认证办理流程

第一步：发送证书副本

请提供清晰的完整 PDF。

不要只发送首页或截图。

第二步：提供使用信息

我们需要知道：

• 证书使用国家；
• 接收机构名称；
• 证书用途；
• 是否需要纸质文件；
• 是否已有提交截止日期；
• 接收机构是否提供书面要求。

第三步：检查证书

我们会核对：

• AEMPS 文件类别；
• 签发日期；
• 电子签名；
• localizador；
• 是否已经附带 Apostille；
• 是否属于自动认证范围；
• 是否需要另外办理纸质版本。

第四步：确认办理路径

常见结果包括：

• 原有电子 Apostille 可以直接使用；
• 需要重新下载完整文件；
• 需要重新申请较新的 AEMPS 证书；
• 需要办理纸质 Apostille；
• 需要先完成卫生部签名确认；
• 需要公证副本；
• 需要外交或领事认证。

第五步：完成办理和交付

完成后，我们可以根据案件安排：

• 电子文件发送；
• 纸质文件领取；
• 西班牙境内配送；
• 寄往英国；
• 寄往客户所在国家；
• 或直接寄往海外接收机构。

办理前需要提供什么？

申请评估时，请发送：

1. 完整的 AEMPS 证书；
2. 证书使用国家；
3. 接收机构名称；
4. 接收机构的文件要求；
5. 是否需要纸质 Apostille；
6. 文件数量；
7. 希望完成的日期；
8. 最终收件地址。

如有多个证书，请一次发送完整文件。

这样可以统一评估，并减少重复处理。

常见问题

所有AEMPS证书都需要另外办理海牙认证吗？

不需要。

许多新签发的 CLV、CEX及符合条件的CPP已经自动附带海牙认证。

仍需检查证书类别、签发日期和目的地国家。

AEMPS电子Apostille可以在海外使用吗？

原则上，可以在海牙公约成员国使用。

最终是否接受电子文件，应由目的地主管机构确认。

可以只办理纸质Apostille吗？

部分案件可以协调纸质办理。

实际程序取决于证书类别、签发方式和西班牙主管机关的确认。

旧AEMPS证书可以补办Apostille吗？

有可能。

办理方式可能包括补办纸质 Apostille、重新签发证书或申请新的电子证书。

AEMPS证书可以用于多个国家吗？

部分证书与指定目的地有关。

尤其是CPP，申请时需要填写目的地国家，并且证书原则上只用于该国家。

为什么接收机构不接受打印版本？

因为 AEMPS 证书的官方原件可能是电子文件。

普通打印件不能完整展示电子签名的技术验证信息。

非海牙国家可以办理Apostille吗？

Apostille 通常不适用于非海牙公约国家。

这类文件可能需要西班牙外交认证及目的地国家的领事认证。

联系Ginkgo Advisory

如需办理 AEMPS 证书海牙认证，请发送完整 PDF。

同时注明：

• 使用国家；
• 证书用途；
• 是否需要纸质版本；
• 接收机构的具体要求；
• 文件数量；
• 希望完成的时间。

我们会先检查文件，再说明适用的办理路径。