採血管の英国MHRA自由販売証明書（CFS）は、登録済み診断用検体容器の海外申請資料に使用できます。別紙は選択された採血管製品を特定し、その製品番号を製造業者の記載および適合性資料と関連付けます。
発行後の証明書は、真正性確認、専門家による認証、アポスティーユ、必要に応じた大使館認証を経て、海外提出用に整えられます。
製品区分とMHRA登録: 採血管
製造業者が、体外診断検査のためにヒト血液検体を収容・保存することを特に意図した採血管は、IVD検体容器です。この製品種別には、記載された診断目的を持つ真空式および非真空式の供給形態が含まれます。管の材質、採血量、添加剤の有無や種類によって個々の製品を区別します。
MHRA の医療機器オンライン登録システム（Device Online Registration System、DORS）には、製造業者、医療機器、製品の記録が保存されています。登録内容には、CE または UKCA 関連書類などの適合性情報と、製品を特定する詳細情報が含まれます。英国外に拠点を置く製造業者については、英国責任者（UK Responsible Person）が、グレートブリテンにおける登録手続きで製造業者を代表します。
MHRA の医療機器登録ガイダンスでは、登録の枠組みが説明されています。2026 年 4 月版のリファレンスガイドには、これらの記録をオンラインシステムに入力し、維持管理する方法が記載されています。
グレートブリテン向けの製造業者情報は、英国の医療機器規制の枠組みに沿って登録されます。CFSの申請は、申請資格を持つ英国所在の製造業者またはUK Responsible Personが、登録済み製品と該当するCEまたはUKCAの適合性資料に基づいて行います。
登録書類と製品情報
登録手続きでは、製造業者、製品、適合性に関する書類の情報をまとめます。主な記録は次のとおりです。
- 製造業者の詳細：法的製造業者の名称、登録住所、連絡先。
- 英国責任者に関する書類：該当する場合の代理人の詳細および選任契約書。
- 製品情報には、採血管名、カタログ番号、寸法、公称採血量、材質、栓、および添加剤がある場合はその情報が含まれます。表示、取扱説明書、想定する検体用途、保管条件、使用期限、供給時の滅菌状態、適合性資料、技術・性能記録により、採血管と資料上の供給形態を記述します。
- 登録識別情報：GMDNのコードと名称、および該当する場合はBasic UDI-DIとUDI-DI。
- 適合性に関する書類：適合宣言書および該当する適合性評価証明書。参照番号、有効期間、製品別の付属明細を含みます。
- 製品を裏付ける記録：ラベル、取扱説明書、および製造業者が保管する技術・性能に関する文書。
オンライン登録では、該当する適合性関連書類を医療機器の記録に紐付け、その配下に個々の製品を特定します。より広範な技術文書は、製造業者の適合性を裏付ける記録です。CFS の申請ごとに別途アップロードする標準的な書類一式ではありません。
MHRA登録から電子CFSの発行まで
- 登録が受理されると、DORSに製造業者、機器および個別製品の記録が整います。有効な適合性資料は、対応する記録に関連付けられます。
- 申請者はCFS Readyと表示された製品を選択し、証明書と別紙のプレビューを確認します。型式名やカタログ番号には登録済み情報が使われます。
- 申請と支払いの完了後、MHRAが電子署名付きPDFを発行します。証明書本体と別紙の全ページが、その後の真正性確認や認証の対象となる一式の書類です。
性能評価用として登録された体外診断用医療機器は、CFSの申請対象に含めることができません。
各段階はMHRA CFSリファレンスガイドに記載されています。公式サービス案内では発行の目標を10営業日としていますが、繁忙期には長くかかる場合があります。
CFS別紙に記載される製品の範囲
採血管のシリーズには、異なる添加剤や容量の、血清用、血漿用、その他の指定検体用の供給形態が含まれる場合があります。色分けは識別を補助しますが、各採血管と登録記録を関連付けるのはカタログ番号と製品記載です。CFSの別紙には、選択されたIVD検体容器が記載されます。採血針、ホルダー、血液バッグは別個の製品記載を持ち、同じ販売カタログに掲載されているだけで対象になるものではありません。別紙全体により、証明書と輸出する具体的な診断用採血管との対応関係が保たれます。
MHRA への直接照会による CFS の真正性確認
海外への提出に向けて書類を準備する際は、発行された証明書の真正性が重要です。Ginkgo Advisory は、英国のソリシター（事務弁護士）が CFS について MHRA に直接確認を求め、証明書と付属明細を併せて確認する手配を行えます。
ソリシターによる認証と英国 FCDO の特急アポスティーユ
予定する提出においてソリシターによる認証が受け入れられる場合、Ginkgo Advisory は、ソリシターによる認証に続き、英国 FCDO の紙媒体のアポスティーユを手配できます。認証の形式は、提出先当局の要件に合わせます。MHRA が公表するガイダンスでは、公証人を通じた方法が説明されており、その方法が求められる場合は公証手続きを手配します。
当社の英国 FCDO 特急アポスティーユサービスは、真正性の確認と必要な認証が完了し、書類の提出が受け付けられた後、通常2 営業日を要します。アポスティーユの段階には独自の所要期間があり、MHRA による証明書の発行、真正性確認への回答、大使館での処理、配送にかかる時間とは別に計算されます。FCDO による追加確認が、完了時期に影響する場合があります。
エジプト、UAE、クウェート、カタール向けの大使館認証
Ginkgo Advisory は必要に応じた大使館認証を手配し、真正性の確認、専門家による認証、アポスティーユ、該当する大使館への提出を、一貫して調整します。提出先の国と使用目的によって、必要な書類の形式や追加の手続きが決まります。
発行済みの MHRA CFS を海外で使用するための準備
お見積もりには、まず MHRA が発行した電子 PDF と、それに添付された付属明細の全ページをご用意ください。発行時のメール、提出先の国、受領当局からの指示、希望完了日をお知らせいただくことで、適切な準備と配送の方法を確認できます。
発行済みのCFSを添えてGinkgo Advisoryへお問い合わせください。MHRAへの直接確認、提出先が認める場合のソリシター認証、FCDOの特急アポスティーユ、必要な大使館認証のお見積りをご案内します。
製品に関するよくある質問
輸出申請資料では、添加剤の異なる採血管をどのように区別しますか。
カタログ番号、添加剤の記載、公称採血量によって、製造業者の記録における仕様違いを特定します。これらの情報は、供給する採血管を選択された登録項目と関連付けます。証明書の別紙により、輸出書類一式の対象となる供給形態が明確になります。