Hasta ısıtma cihazları için Birleşik Krallık MHRA Serbest Satış Sertifikası (CFS), kayıtlı tıbbi sıcaklık yönetimi ekipmanına ilişkin yurt dışı belgelerini destekler. Eki, seçilen ısıtma sistemlerini üreticinin teknik özelliklerine, bileşen tanımlarına ve uygunluk belgelerine bağlar.
Belge düzenlendikten sonra doğrudan doğrulama, mesleki tasdik, apostil ve gerektiğinde büyükelçilik tasdiki ile yurt dışında kullanıma hazırlanabilir.
Ürün kategorisi ve MHRA kaydı: Hasta Isıtma Cihazları
Harici hasta ısıtma cihazları, üreticinin belirttiği tıbbi sıcaklık yönetimi uygulamalarında kontrollü ısıtma sağlamak üzere tasarlanan genel tıbbi cihazlardır. Tasarımlar, uyumlu battaniyelerle sıcak hava veya kontrollü iletimli ısıtma yüzeyleri kullanabilir. Kullanım amacı, her modelin hasta popülasyonunu, klinik ortamını, amaçlanan kullanıcılarını ve desteklediği belirli ısıtma düzenini tanımlar.
MHRA\’nın Cihaz Çevrimiçi Kayıt Sistemi DORS, üretici, cihaz ve ürün kayıtlarını tutar. Kayıt, CE veya UKCA belgeleri gibi ilgili uygunluk bilgileriyle ürünleri tanımlayan ayrıntıları içerir. Birleşik Krallık dışında yerleşik üreticiler için Birleşik Krallık Sorumlu Kişisi (UK Responsible Person), Büyük Britanya kayıt sürecinde üreticiyi temsil eder.
MHRA\’nın tıbbi cihaz kayıt rehberi, kayıt sisteminin çerçevesini açıklar. Nisan 2026 tarihli başvuru kılavuzu ise bu kayıtların çevrimiçi sisteme nasıl girildiğini ve güncel tutulduğunu anlatır.
Büyük Britanya pazarı için üretici kayıtları Birleşik Krallık tıbbi cihaz mevzuatı çerçevesinde tutulur. CFS siparişi, başvuru hakkı bulunan Birleşik Krallık merkezli üretici veya UK Responsible Person tarafından kayıtlı ürünler ve ilgili CE ya da UKCA uygunluk belgeleri üzerinden verilir.
Belgeler ve ürün bilgileri
Kayıt süreci, üreticiye ve ürüne ilişkin bilgiler ile uygunluk belgelerini bir araya getirir. Başlıca kayıtlar şunlardır:
- Üretici bilgileri: yasal üreticinin adı, kayıtlı adresi ve iletişim bilgileri.
- Birleşik Krallık Sorumlu Kişisi belgeleri: ilgili olduğu durumlarda temsilci bilgileri ve görevlendirme sözleşmesi.
- Ürün bilgileri: ısıtma ünitesi adı, model, katalog referansı, yasal üretici, ısı iletim yöntemi, sıcaklık kontrol düzeni ve uyumlu hasta arayüzleri. Etiketler, kullanım talimatları, uygunluk belgeleri ve teknik dosya kayıtları; termal performansı, kumandaları, uygulanabilir alarmları, elektriksel güvenliği ve temizliği açıklar. Bileşen belgeleri, ilgili durumlarda malzeme ve tek kullanımlık veya yeniden kullanılabilir özellikleriyle birlikte tedarik edilen hortumları, battaniyeleri, pedleri veya yatakları tanımlar.
- Kayıt tanımlayıcıları: GMDN kodu ve terimi ile uygun olduğu durumlarda Basic UDI-DI ve UDI-DI.
- Uygunluk belgeleri: referansları, geçerlilik bilgileri ve ürün listesi ekleriyle birlikte Uygunluk Beyanı ve ilgili uygunluk değerlendirme sertifikaları.
- Destekleyici ürün kayıtları: etiketler, kullanım talimatları ve üreticinin elinde bulunan teknik belgeler ile performans belgeleri.
Çevrimiçi kayıt, ilgili uygunluk belgelerini cihaz kaydıyla ilişkilendirir ve bu kayıt altında tek tek ürünleri tanımlar. Daha kapsamlı teknik belgeler, üreticinin mevzuata uygunluk kayıtlarını destekler; her CFS talebinde ayrıca yüklenmesi gereken standart bir belge paketi değildir.
MHRA kaydından elektronik CFS düzenlenmesine
- Kabul edilen kayıt, üretici, cihaz ve münferit ürün bilgilerinin DORS sisteminde yer almasını sağlar. Güncel uygunluk belgeleri ilgili kayıtlara bağlanır.
- Başvuru sahibi CFS Ready durumundaki ürünleri seçer ve belge ile ekinin ön izlemesini inceler. Model adları ve katalog referansları kayıtlı ürün verilerinden alınır.
- Siparişin sunulması ve ödemenin ardından MHRA, elektronik imzalı PDF düzenler. Belgenin tamamı ve tüm ek sayfaları, sonraki doğrulama ve tasdik işlemlerinde kullanılan belge setini oluşturur.
Bu aşamalar MHRA CFS Referans Kılavuzu içinde açıklanır. Resmî hizmet bilgileri düzenleme için on iş günlük bir hedef belirtir; yoğun dönemlerde işlem daha uzun sürebilir.
CFS ekinde yer alan ürünlerin kapsamı
Bir ısıtma platformu, farklı belgelenmiş uygulamalar için çeşitli battaniye şekillerini, ped boyutlarını veya bağlantı düzenlerini destekleyebilir. Kayıtlı tanımlar, tedarik edilen sistem sunumlarını ve CFS için seçilen kayıtları tanımlar. Ayrı pazarlanan battaniyeler, yedek hortumlar ve ısıtma yüzeyleri farklı katalog referanslarını ve ilgili ürün kayıtlarını koruyabilir. Kanı veya infüzyon sıvılarını ısıtan ekipmanın ürün amacı, hastayı dışarıdan ısıtan sistemden farklıdır. Eksiksiz ek ve uyumluluk belgeleri, dahil edilen ısıtma ürünlerini üreticinin daha geniş sıcaklık yönetimi grubundan ayırır.
CFS\’nin doğrudan MHRA nezdinde doğrulanması
Yurt dışı başvurularında düzenlenmiş sertifikanın gerçekliğinin teyidi, belge hazırlığının önemli bir parçasıdır. Ginkgo Advisory, solicitor unvanıyla görev yapan bir İngiliz avukatın CFS için doğrudan MHRA\’dan teyit istemesini ve sertifikayı ürün listesi ekiyle birlikte incelemesini organize edebilir.
Solicitor onayı ve hızlı Birleşik Krallık FCDO apostili
Planlanan başvuru için solicitor onaylı belgelerin kabul edildiği durumlarda Ginkgo Advisory, solicitor onayını ve ardından Birleşik Krallık FCDO kâğıt apostilini organize edebilir. Onayın biçimi, belgeyi kabul eden makamın gerekliliklerine göre belirlenir. MHRA\’nın yayımladığı rehber, noter tasdiki yolunu açıklar; bu yolun gerekli olduğu durumlarda noter tasdiki düzenlenir.
Hızlı Birleşik Krallık FCDO apostil hizmetimiz, doğrulama ve gerekli onay tamamlanıp belge başvuru için kabul edildikten sonra normalde iki iş günü sürer. Apostil aşamasının takvimi; MHRA\’nın sertifikayı düzenlemesinden, doğrulama yanıtlarından, olası büyükelçilik işlemlerinden ve teslimattan ayrıdır. FCDO\’nun ek kontrolleri tamamlanma süresini etkileyebilir.
Mısır, BAE, Kuveyt ve Katar için büyükelçilik tasdiki
Ginkgo Advisory, gerektiğinde büyükelçilik tasdikini organize ederek doğrulama, onay, apostil ve ilgili büyükelçiliğe sunma işlemlerini tek bir koordineli hizmette bir araya getirebilir. Gerekli belge biçimini ve ilave aşamaları, belgenin kullanılacağı ülke ile kullanım amacı belirler.
Düzenlenmiş MHRA CFS\’sinin yurt dışında kullanıma hazırlanması
Teklif hazırlanması için başlangıçta gereken belgeler, MHRA\’nın düzenlediği elektronik PDF ve beraberindeki ürün listesi ekinin tüm sayfalarıdır. Belgenin düzenlendiğini bildiren e-posta, kullanılacağı ülke, belgeyi kabul eden makamın talimatları ve istenen tamamlanma tarihi, uygun hazırlık ve teslimat düzenlemelerinin belirlenmesine yardımcı olur.
Düzenlenen CFS ile Ginkgo Advisory ile iletişime geçin; MHRA’dan doğrudan doğrulama, kabul edilen durumlarda solicitor tasdiki, hızlı FCDO apostili ve gerekli büyükelçilik tasdiki için teklif alın.
Ürüne ilişkin sorular
Isıtma ünitesi sertifikası, uyumlu bütün battaniye boyutlarını kapsar mı?
Üreticinin kayıtları, ünitenin desteklediği battaniye çeşitlerini ve nasıl tedarik edildiklerini tanımlar. Sertifika kapsamı, seçilen kayıtlı ürün tanımlarına ve düzenlenen eke dayanır. Uyumluluk tek başına ayrı pazarlanan her battaniye referansının aynı CFS belgesine dahil olduğunu göstermez; bileşen ve ürün kayıtları gerçek kapsamı belirler.