Um Certificado de Livre Venda da MHRA britânica (CFS) para kits de testes de antígenos de SARS-CoV-2 integra a documentação destinada ao exterior para produtos diagnósticos registrados. O anexo identifica os testes selecionados juntamente com suas amostras previstas, contextos de uso, apresentações dos kits e registros de conformidade do fabricante.
Após a emissão, o certificado pode ser preparado para uso no exterior por meio de verificação, certificação profissional, apostilamento e legalização consular, quando necessária.
Categoria do produto e registro na MHRA: kits de testes de antígenos de SARS-CoV-2
Testes destinados a detectar antígenos específicos de SARS-CoV-2 em amostras humanas são dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. O fabricante define o antígeno alvo, os tipos de amostra, os usuários previstos e o formato de leitura. A aprovação no âmbito de Coronavirus Test Device Approvals (CTDA) é exigida antes de a MHRA aceitar o registro, salvo quando uma isenção aplicável é estabelecida. Apresentações de uso profissional e de autoteste seguem suas respectivas finalidades pretendidas documentadas.
O sistema de registro on-line de dispositivos da MHRA, denominado DORS, reúne os registros de fabricantes, dispositivos e produtos. O registro inclui as informações de conformidade pertinentes, como a documentação CE ou UKCA, além dos dados de identificação dos produtos. Para fabricantes sediados fora do Reino Unido, uma Pessoa Responsável no Reino Unido representa o fabricante no processo de registro na Grã-Bretanha.
As orientações da MHRA sobre o registro de dispositivos médicos explicam as regras de registro. O guia de referência de abril de 2026 descreve como esses registros são inseridos e mantidos no sistema on-line.
Para a Grã-Bretanha, os dados do fabricante seguem o marco regulatório britânico de dispositivos médicos. O CFS é solicitado por um fabricante estabelecido no Reino Unido ou uma UK Responsible Person habilitados, com base nos produtos registrados e nos documentos de conformidade CE ou UKCA aplicáveis.
Documentos e informações do produto
O processo de registro reúne informações sobre o fabricante, o produto e sua documentação de conformidade. Os principais registros incluem:
- Dados do fabricante: nome do fabricante legal, endereço registrado e informações de contato.
- Documentação da Pessoa Responsável no Reino Unido: dados do representante e contrato de designação, quando aplicável.
- Informações do produto: nome do teste, referência de catálogo, fabricante legal, antígeno alvo, tipo de amostra, usuário previsto e conteúdo do kit. Rótulos, instruções, registros de conformidade e comprovação pertinente de aprovação ou isenção CTDA identificam a apresentação. Os registros técnicos descrevem desempenho analítico e clínico, estabilidade e sistemas de leitura compatíveis. Swabs, componentes de extração, controles ou leitores dedicados fornecidos têm identidades e descrições de compatibilidade correspondentes.
- Identificadores de registro: código e termo GMDN, além de Basic UDI-DI e UDI-DI, quando aplicáveis.
- Documentação de conformidade: Declaração de Conformidade e certificados de avaliação da conformidade aplicáveis, incluindo suas referências, validade e listas anexas de produtos.
- Registros de suporte do produto: rótulos, instruções de uso e documentação técnica e de desempenho mantida pelo fabricante.
O registro on-line vincula os documentos de conformidade pertinentes ao registro do dispositivo e identifica os produtos individuais a ele associados. A documentação técnica mais ampla dá suporte aos registros de conformidade do fabricante; ela não constitui um conjunto padronizado de arquivos a ser enviado separadamente a cada pedido de CFS.
Do registro na MHRA ao CFS eletrônico
- O registro aceito estabelece no DORS os dados do fabricante, dos dispositivos e dos produtos individuais. Os documentos de conformidade vigentes são vinculados às entradas correspondentes.
- O solicitante seleciona os produtos com o status CFS Ready e confere a prévia do certificado e do anexo. Os nomes dos modelos e as referências de catálogo vêm dos dados registrados.
- Após o envio e o pagamento do pedido, a MHRA emite um PDF com assinatura eletrônica. O certificado completo e todas as páginas do anexo compõem o conjunto documental para posterior verificação e legalização.
Dispositivos de diagnóstico in vitro registrados para avaliação de desempenho não podem ser incluídos em pedidos de CFS.
O Guia de Referência de CFS da MHRA descreve essas etapas. As informações oficiais do serviço indicam uma meta de dez dias úteis para a emissão, com possibilidade de prazo maior em períodos de alta demanda.
Produtos abrangidos pelo anexo do CFS
Uma linha de testes de antígeno pode conter diferentes tamanhos de embalagem, apresentações de amostra ou configurações de instrumento. As descrições registradas vinculam cada referência fornecida à sua finalidade pretendida documentada e à comprovação de aprovação aplicável. Testes respiratórios combinados têm suas próprias combinações declaradas de alvos e identidades de produto. Um CFS para um teste de SARS-CoV-2 não abrange automaticamente todos os ensaios combinados, leitores comercializados separadamente ou itens de coleta do catálogo. As entradas selecionadas e o anexo completo emitido estabelecem as apresentações de teste constantes do conjunto documental do certificado e permitem relacioná-las aos registros de exportação.
Verificação direta do CFS junto à MHRA
Para apresentação no exterior, a autenticidade do certificado emitido é uma parte importante da preparação documental. A Ginkgo Advisory pode providenciar que um solicitor, advogado britânico, solicite a confirmação do CFS diretamente à MHRA e examine o certificado juntamente com sua lista anexa.
Certificação por solicitor e apostila expressa do FCDO do Reino Unido
Quando a certificação por solicitor é aceita para a apresentação pretendida, a Ginkgo Advisory pode providenciar a certificação por solicitor, seguida de apostila em papel do FCDO do Reino Unido. O formato da certificação é adequado às exigências da autoridade destinatária. As orientações publicadas pela MHRA descrevem um procedimento notarial, e a certificação por notário é providenciada quando esse procedimento é exigido.
Nosso serviço expresso de apostila do FCDO do Reino Unido normalmente leva dois dias úteis, após a conclusão da verificação e da certificação exigida e a aceitação do documento para apresentação. A etapa de apostilamento tem prazo próprio, separado da emissão do certificado pela MHRA, das respostas de verificação, de qualquer processamento pela embaixada e da entrega. Verificações adicionais do FCDO podem afetar a conclusão.
Legalização consular para Egito, Emirados Árabes Unidos, Kuwait e Catar
A Ginkgo Advisory pode providenciar a legalização consular quando exigida, reunindo a verificação, a certificação, a apostila e a apresentação à embaixada pertinente em um único serviço coordenado. O destino e a finalidade de uso determinam o formato documental exigido e quaisquer etapas adicionais.
Preparação de um CFS emitido pela MHRA para uso no exterior
Para solicitar um orçamento, os documentos iniciais são o PDF eletrônico emitido pela MHRA e todas as páginas da lista anexa. O e-mail de emissão, o país de destino, as instruções da autoridade destinatária e a data necessária para conclusão ajudam a definir os procedimentos adequados de preparação e entrega.
Entre em contato com a Ginkgo Advisory e envie o CFS emitido para receber uma proposta de verificação direta com a MHRA, certificação por solicitor quando aceita, apostila expressa do FCDO e legalização consular, quando necessária.
Perguntas sobre o produto
O CFS de um teste de antígeno de uso profissional também abrange uma versão de autoteste?
O usuário previsto e as instruções fazem parte da identidade documentada de cada teste. Uma versão de autoteste é representada por sua entrada registrada aplicável e pela comprovação de aprovação. Os produtos selecionados e o anexo emitido estabelecem a cobertura de cada apresentação, mesmo quando as versões compartilham uma marca comercial.