Os testes IGRA para tuberculose avaliam a resposta imune a antígenos micobacterianos definidos usando material derivado de sangue humano. Para documentação internacional, o Certificate of Free Sale (CFS) da MHRA britânica identifica os produtos registrados selecionados para o certificado e seu anexo.
Após a emissão, o certificado pode ser preparado para uso no exterior por meio de verificação, certificação profissional, apostilamento e legalização consular, quando necessária.
Categoria do produto e registro na MHRA: Kits IGRA para tuberculose
Os produtos deste escopo são dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD), destinados ao exame de amostras humanas. Os IGRA avaliam resposta imune, em vez de detectar diretamente DNA bacteriano. Isoladamente, não distinguem infecção latente de tuberculose ativa.
O sistema de registro on-line de dispositivos da MHRA, denominado DORS, reúne os registros de fabricantes, dispositivos e produtos. O registro inclui as informações de conformidade pertinentes, como a documentação CE ou UKCA, além dos dados de identificação dos produtos. Para fabricantes sediados fora do Reino Unido, uma Pessoa Responsável no Reino Unido representa o fabricante no processo de registro na Grã-Bretanha.
As orientações da MHRA sobre o registro de dispositivos médicos explicam as regras de registro. O guia de referência de abril de 2026 descreve como esses registros são inseridos e mantidos no sistema on-line.
Para a Grã-Bretanha, os dados do fabricante seguem o marco regulatório britânico de dispositivos médicos. O CFS é solicitado por um fabricante estabelecido no Reino Unido ou uma UK Responsible Person habilitados, com base nos produtos registrados e nos documentos de conformidade CE ou UKCA aplicáveis.
Documentos e informações do produto
O processo de registro reúne informações sobre o fabricante, o produto e sua documentação de conformidade. Os principais registros incluem:
- Dados do fabricante: nome do fabricante legal, endereço registrado e informações de contato.
- Documentação da Pessoa Responsável no Reino Unido: dados do representante e contrato de designação, quando aplicável.
- Dados do produto: fabricante legal, nome, referência de catálogo, finalidade e composição antigênica, processamento da amostra, controles, formato e critérios interpretativos. Rótulos, instruções, documentos de conformidade e registros técnicos descrevem especificações e desempenho, incluindo embalagem, armazenamento, esterilidade e validade quando aplicáveis.
- Identificadores de registro: código e termo GMDN, além de Basic UDI-DI e UDI-DI, quando aplicáveis.
- Documentação de conformidade: Declaração de Conformidade e certificados de avaliação da conformidade aplicáveis, incluindo suas referências, validade e listas anexas de produtos.
- Registros de suporte do produto: rótulos, instruções de uso e documentação técnica e de desempenho mantida pelo fabricante.
O registro on-line vincula os documentos de conformidade pertinentes ao registro do dispositivo e identifica os produtos individuais a ele associados. A documentação técnica mais ampla dá suporte aos registros de conformidade do fabricante; ela não constitui um conjunto padronizado de arquivos a ser enviado separadamente a cada pedido de CFS.
Do registro na MHRA ao CFS eletrônico
- O registro aceito estabelece no DORS os dados do fabricante, dos dispositivos e dos produtos individuais. Os documentos de conformidade vigentes são vinculados às entradas correspondentes.
- O solicitante seleciona os produtos com o status CFS Ready e confere a prévia do certificado e do anexo. Os nomes dos modelos e as referências de catálogo vêm dos dados registrados.
- Após o envio e o pagamento do pedido, a MHRA emite um PDF com assinatura eletrônica. O certificado completo e todas as páginas do anexo compõem o conjunto documental para posterior verificação e legalização.
Dispositivos de diagnóstico in vitro registrados para avaliação de desempenho não podem ser incluídos em pedidos de CFS.
O Guia de Referência de CFS da MHRA descreve essas etapas. As informações oficiais do serviço indicam uma meta de dez dias úteis para a emissão, com possibilidade de prazo maior em períodos de alta demanda.
Produtos abrangidos pelo anexo do CFS
As descrições de variantes podem distinguir: diferentes componentes de estímulo e formatos de detecção de interferon gama ou contagem celular. Cada modelo ou referência está ligado à descrição registrada e aos documentos de conformidade pertinentes. O anexo CFS relaciona as entradas elegíveis selecionadas, sem abranger automaticamente todo o catálogo.
Verificação direta do CFS junto à MHRA
Para apresentação no exterior, a autenticidade do certificado emitido é uma parte importante da preparação documental. A Ginkgo Advisory pode providenciar que um solicitor, advogado britânico, solicite a confirmação do CFS diretamente à MHRA e examine o certificado juntamente com sua lista anexa.
Certificação por solicitor e apostila expressa do FCDO do Reino Unido
Quando a certificação por solicitor é aceita para a apresentação pretendida, a Ginkgo Advisory pode providenciar a certificação por solicitor, seguida de apostila em papel do FCDO do Reino Unido. O formato da certificação é adequado às exigências da autoridade destinatária. As orientações publicadas pela MHRA descrevem um procedimento notarial, e a certificação por notário é providenciada quando esse procedimento é exigido.
Nosso serviço expresso de apostila do FCDO do Reino Unido normalmente leva dois dias úteis, após a conclusão da verificação e da certificação exigida e a aceitação do documento para apresentação. A etapa de apostilamento tem prazo próprio, separado da emissão do certificado pela MHRA, das respostas de verificação, de qualquer processamento pela embaixada e da entrega. Verificações adicionais do FCDO podem afetar a conclusão.
Legalização consular para Egito, Emirados Árabes Unidos, Kuwait e Catar
A Ginkgo Advisory pode providenciar a legalização consular quando exigida, reunindo a verificação, a certificação, a apostila e a apresentação à embaixada pertinente em um único serviço coordenado. O destino e a finalidade de uso determinam o formato documental exigido e quaisquer etapas adicionais.
Preparação de um CFS emitido pela MHRA para uso no exterior
Para solicitar um orçamento, os documentos iniciais são o PDF eletrônico emitido pela MHRA e todas as páginas da lista anexa. O e-mail de emissão, o país de destino, as instruções da autoridade destinatária e a data necessária para conclusão ajudam a definir os procedimentos adequados de preparação e entrega.
Entre em contato com a Ginkgo Advisory e envie o CFS emitido para receber uma proposta de verificação direta com a MHRA, certificação por solicitor quando aceita, apostila expressa do FCDO e legalização consular, quando necessária.
Perguntas sobre o produto
Kits IGRA para tuberculose: quais dados identificam a apresentação exportada?
Os registros do produto identificam composição antigênica, processamento da amostra, controles, formato e critérios interpretativos. Essas características, nomes de modelo e referências conectam o fornecimento à entrada registrada. O anexo completo determina a cobertura; componentes vendidos separadamente são incluídos apenas quando representados nas entradas selecionadas.