Estos productos están destinados a medir homocisteína en las muestras humanas indicadas. Para documentación internacional, el Certificate of Free Sale (CFS) de la MHRA británica identifica los productos registrados seleccionados para el certificado y su anexo.
Una vez emitido, el certificado puede prepararse para su uso en el extranjero mediante verificación, certificación profesional, apostilla y legalización consular cuando corresponda.
Categoría del producto y registro ante la MHRA — Kits de análisis de homocisteína
Los productos descritos son dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD), destinados al examen de muestras humanas.
El sistema de registro en línea de dispositivos de la MHRA, conocido como DORS, contiene los registros de fabricantes, dispositivos y productos. El registro incluye la información de conformidad pertinente, como la documentación CE o UKCA, junto con los datos que identifican los productos. En el caso de los fabricantes establecidos fuera del Reino Unido, un responsable en el Reino Unido (UK Responsible Person) representa al fabricante en el proceso de registro para Gran Bretaña.
La guía de la MHRA sobre el registro de dispositivos médicos explica el marco de registro. La guía de referencia de abril de 2026 describe cómo se introducen y mantienen estos registros en el sistema en línea.
Para Gran Bretaña, los datos del fabricante se encuadran en la normativa británica de dispositivos médicos. El CFS lo solicita un fabricante establecido en el Reino Unido o una UK Responsible Person que cumpla los requisitos, utilizando los productos registrados y las pruebas de conformidad CE o UKCA aplicables.
Documentos e información del producto
La documentación principal del registro abarca al fabricante, el producto y su conformidad.
- Nombre, domicilio registrado y datos de contacto del fabricante legal.
- Datos de la UK Responsible Person y carta de designación cuando corresponda.
- El expediente identifica al fabricante legal, el producto, la referencia de catálogo y la finalidad. También describe el analito, la muestra, el formato y el analizador. El etiquetado, las instrucciones, los documentos de conformidad y el expediente técnico describen especificaciones y prestaciones, incluido envase, almacenamiento, esterilidad y caducidad cuando corresponda.
- Código y término GMDN, junto con Basic UDI-DI y UDI-DI cuando corresponda.
- Declaración de conformidad y certificados aplicables, con referencias, vigencia y anexos.
- Etiquetado, instrucciones de uso y documentación técnica y de prestaciones que conserva el fabricante.
La solicitud del CFS utiliza la información registrada del producto y los justificantes de conformidad vinculados en DORS. El fabricante conserva el expediente técnico como parte de su documentación de conformidad.
Del registro ante la MHRA al CFS electrónico
- El registro aceptado establece los datos del fabricante, los dispositivos y los productos individuales en DORS. Los documentos de conformidad vigentes se vinculan a las entradas correspondientes.
- El solicitante selecciona los productos con el estado CFS Ready y revisa la vista previa del certificado y su anexo. Los nombres de modelo y las referencias de catálogo proceden de los datos registrados.
- Tras presentar y pagar la solicitud, la MHRA emite un PDF firmado electrónicamente. El certificado completo y todas las páginas del anexo constituyen el conjunto documental para la posterior verificación y legalización.
Los dispositivos de diagnóstico in vitro registrados para evaluación del funcionamiento no pueden incluirse en las solicitudes de CFS.
La guía de referencia de CFS de la MHRA describe estas etapas. La información oficial del servicio establece un objetivo de diez días hábiles para la emisión, que puede prolongarse en períodos de alta demanda.
Productos incluidos en el anexo del CFS
Las presentaciones registradas pueden incluir las configuraciones identificadas por sus referencias de catálogo. El CFS puede reproducir el nombre del dispositivo, el modelo o versión, la referencia de catálogo, el UDI-DI básico y la referencia del certificado CE o UKCA de los registros seleccionados. Si la solicitud incluye varios productos, se enumeran en un anexo.
Verificación directa del CFS con la MHRA
Para presentar documentación en el extranjero, la autenticidad del certificado emitido es una parte importante de su preparación. Ginkgo Advisory puede gestionar que un solicitor (abogado británico) solicite la confirmación directa del CFS a la MHRA y revise el certificado junto con su anexo.
Certificación por un solicitor y apostilla exprés del FCDO del Reino Unido
Cuando la vía de certificación por un solicitor sea aceptada para la presentación prevista, Ginkgo Advisory puede gestionar la certificación por un solicitor seguida de una apostilla en papel del FCDO del Reino Unido. El formato de la certificación se adapta a los requisitos de la autoridad receptora. Las directrices publicadas por la MHRA describen una vía notarial, y se gestiona la intervención de un notario cuando dicha vía es necesaria.
Nuestro servicio exprés de apostilla del FCDO del Reino Unido suele tardar dos días laborables una vez completadas la verificación y la certificación necesarias y aceptado el documento para su presentación. La etapa de apostilla tiene su propio plazo, independiente de la emisión del certificado por la MHRA, las respuestas a las solicitudes de verificación, cualquier trámite de embajada y la entrega. Las comprobaciones adicionales del FCDO pueden afectar al plazo de finalización.
Legalización en embajada para Egipto, los EAU, Kuwait y Catar
Ginkgo Advisory puede gestionar la legalización en embajada cuando sea necesaria, integrando la verificación, la certificación, la apostilla y la presentación ante la embajada correspondiente en un único servicio coordinado. El destino y el uso previsto determinan el formato documental necesario y las posibles etapas adicionales.
Preparación de un CFS emitido por la MHRA para su uso en el extranjero
Para elaborar un presupuesto, los documentos iniciales son el PDF electrónico emitido por la MHRA y todas las páginas del anexo que lo acompaña. El correo electrónico de emisión, el país de destino, las instrucciones de la autoridad receptora y la fecha requerida de finalización ayudan a determinar las disposiciones adecuadas para la preparación y la entrega.
Contacte con Ginkgo Advisory y facilite el CFS emitido para recibir una cotización de verificación directa ante la MHRA, certificación por un solicitor cuando se acepte, apostilla exprés del FCDO y legalización consular cuando corresponda.
Preguntas sobre el producto
¿La entrada del kit también cubre un analizador compatible?
La referencia del kit identifica el ensayo registrado. Un analizador registrado por separado figura si se selecciona su propia entrada elegible.