用于智利的AEMPS证书：涵盖医疗器械及体外诊断（IVD）产品的出口文件、自由销售证明，以及西班牙签发文件的认证手续。
对于拟在智利使用、符合海牙认证条件的AEMPS证书，应先核查是否已附有西班牙电子附加证明书。《海牙认证公约》适用且接收方要求认证时，西班牙海牙认证可替代外交或领事认证。但证书仍须符合接收机构对产品及申报文件的要求。
| 使用国家 | 智利 |
|---|---|
| 签发机构 | AEMPS——西班牙药品和医疗器械管理局 |
| 认证方式 | 对公约涵盖且需要认证的公文书，办理西班牙海牙认证 |
| 首先核查 | 指定使用国家、证书内容、原始PDF、完整附件及已有的附加证明书 |
| 服务方式 | 由英国事务律师主导审核与协调；西班牙主管机构及使领馆手续另行评估 |
智利：区分AEMPS证书、海关目的地证书与进口程序
智利公共卫生研究院（ISP）的进口指南介绍了医疗器械及IVD所用的海关目的地证书，即Certificado de Destinación Aduanera（CDA）。这一智利进口文件不同于西班牙AEMPS签发的自由销售或出口证书。
请智利申请人确认该器械是否适用特定注册或合规要求，以及在哪一步需要西班牙证书。不能认为认证一份外国证书，就完成了海关目的地、产品审查及放行程序。
属于公约范围且需要认证的西班牙公文书适用海牙认证。应将西班牙语内容及完整产品附件与实际进口器械核对；当地申报有要求时，也应核实拟接收货物的机构。
官方查询入口：智利公共卫生研究院（ISP）。请索取适用于具体产品及申报事项的最新材料清单。
支付认证费用前，先核查证书是否适用
AEMPS的西班牙语全称为Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios，即西班牙药品和医疗器械管理局。CLV、CEX等名称并不代表不同文件可以互相替代，应仔细确认其证明的是自由销售、出口状态，还是其他特定事项。药品证书、药品生产质量管理规范（GMP）文件，以及AEMPS签发的其他产品类别文件，均须单独审核。
- 使用国家：确认证书列明的使用国家是智利；CERTPS证书按指定目的国签发。
- 主体及产品范围：核对法定制造商、生产地址、代表及产品信息。AEMPS证书并非一律必须列出每个产品型号，应结合实际记载的产品、产品系列或范围，以及接收方要求，确定证书是否覆盖拟申报产品。
- 文件完整性：保留已签署的原始PDF、完整附件及核验码，不要编辑、裁剪或重新制作公文书。
适用时，可通过AEMPS电子证书核验服务核验，并参阅AEMPS CERTPS常见问题：使用国家、原件及证书出具时间。
用于智利的海牙认证或使馆认证：西班牙办理流程
符合条件的AEMPS CLV/CEX文件可能已经附有电子附加证明书。西班牙卫生部说明，核验结果页面可分别下载附加证明书及其对应的完整文件。两者都应核查；如果已有有效的附加证明书，就不应把重复办理海牙认证作为默认收费项目。
- 使用文件核验信息获取原始证书及完整附件。
- 核对已有附加证明书与该文件是否一致。如符合条件的电子证书尚未办理海牙认证，再评估现行西班牙电子办理程序。
- 确认接收方对提交方式、语言及格式的要求。海牙认证核实的是公文书上的签名、签署人身份或印章，并不等于产品获准上市。
相关流程可参阅西班牙卫生部：AEMPS电子文件与认证及HCCH《海牙认证公约》状态、日期及异议记录。
实务示例：用于智利的AEMPS文件
以下为说明性情景，并非真实客户案例。 智利进口商在准备CDA申请的同时，要求提供已办理海牙认证的AEMPS证书。两者必须区分：西班牙证书是外国辅助证明，并不是智利的海关目的地证书。
用于智利的译文及文件格式
应向接收方确认的语言：西班牙语。这只是文件准备提示，并不表示每次申报都必须翻译。应提前确定证书、附件及认证文字是否需要翻译，以及接受何种翻译认证。译文应与未经修改的电子原件分开保存。
用于智利的AEMPS文件服务：英国事务律师主导
Ginkgo Advisory提供由英国事务律师主导的文件审核与协调服务，包括核查AEMPS验证信息、识别已有认证、核对使用国家与附件是否一致，并在确有需要时，通过相关渠道安排合适的西班牙海牙认证或外交认证流程。副本认证、公证及翻译须根据各自用途与接收要求单独评估。
请提供原始PDF、完整附件、已有的附加证明书、接收方书面材料清单、生产国家信息及截止日期。费用与时效取决于实际所需工作。英国FCDO海牙认证通常所述的两个工作日服务承诺，不适用于西班牙AEMPS文件或使领馆手续。文件认证并不保证取得监管批准或完成进口清关。
咨询用于智利的AEMPS证书审核，或阅读西班牙AEMPS证书海牙认证及领事认证指南。
用于智利的AEMPS证书：常见问题
AEMPS证书与智利CDA是同一文件吗？
不是。AEMPS文件由西班牙签发；CDA属于ISP介绍的智利进口程序。进口商须另外满足适用的当地要求。
为其他国家签发的AEMPS证书，可以直接用于智利吗？
不能直接假定可以。AEMPS的CERTPS指引说明，证书按指定目的国分别签发，每个目的国对应一份证书及相应费用。应确认证书是否为智利签发；如果使用国家不同，可能需要重新签发证书，而不只是给旧证书加盖新的认证。
用于智利的AEMPS证书，对出具时间有什么要求？
AEMPS说明，出口证书反映签发当日的情况，并不存在统一的到期日。接收方决定接受多久以前出具的证明。重新办理海牙认证不会改变证书原来的签发日期。
AEMPS证书用于智利时，是否需要英国律师认证或英国FCDO海牙认证？
不能用这些手续替代西班牙公文书原件应走的认证流程。在适当且获接收方认可的情况下，英国事务律师可以另行认证副本、译文或配套文件。针对该律师认证办理的英国海牙认证，核实的是英国签署人的签名，而不是AEMPS原始签名。
参考来源与适用范围
本国家指南依据AEMPS出口及自由销售证书指引、西班牙认证指引及上文链接的HCCH公约记录编写。当地主管机构链接仅作为官方查询入口；如文中没有列明具体当地规则，应另行取得适用于产品的最新清单。说明性情景用于帮助准备文件，不代表当地法律必然有相同要求。
适用范围：在西班牙签发的医疗器械及体外诊断产品证书。本指南不保证市场准入，不构成完整的产品注册法律意见，也不表示所有出口都必须办理认证。具体要求及服务可用性，应结合实际文件与交易确认。