Faut-il un certificat de l’AEMPS pour exporter en Allemagne ? Guide des CLV, CEX, CPP et de l’authentification

Ginkgo Advisory · Examen et coordination de la légalisation des documents d’exportation de l’AEMPS

Utiliser un certificat de l’AEMPS en Allemagne : les points essentiels

Vendre des dispositifs médicaux espagnols en Allemagne n’impose pas automatiquement d’obtenir un certificat d’exportation de l’AEMPS ou une apostille. L’AEMPS précise que les ventes de dispositifs médicaux au sein de l’UE ne nécessitent généralement pas de certificat d’exportation ; les exigences de conformité du produit et du marché doivent être satisfaites en premier lieu. Si un partenaire commercial en Allemagne demande un document de l’AEMPS pour une opération précise, Ginkgo Advisory peut en examiner la finalité, la version et la nécessité d’une authentification.

AEMPS signifie Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. L’authentification d’un document porte sur la signature, la qualité du signataire et l’origine du sceau ou du timbre. La qualité du produit, son enregistrement, l’autorisation d’importation et l’accès au marché restent soumis aux procédures réglementaires correspondantes.

Quelles exigences locales vérifier avant d’exporter en Allemagne ?

Renseignements officiels : Institut fédéral allemand des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM). Le BfArM est l’une des principales autorités allemandes des médicaments et dispositifs. Certains domaines pharmaceutiques relèvent plutôt du Paul-Ehrlich-Institut.

1. L’Allemagne fait partie du marché intérieur de l’UE et l’AEMPS précise que les ventes de dispositifs dans l’Union ne nécessitent pas de certificat d’exportation. Vérifiez d’abord le marquage CE et les documents de conformité applicables. Si un acheteur allemand demande un CLV, précisez s’il sert à une demande réglementaire, à une évaluation d’achat ou à une revente vers un pays tiers.
2. Tous les produits de santé en Allemagne ne relèvent pas d’une seule autorité. Les documents pharmaceutiques doivent être examinés selon les compétences du BfArM ou de l’organisme spécialisé concerné. La vérification de l’authenticité d’un document de dispositif ne signifie pas non plus qu’une autorité allemande a terminé l’examen du produit.
3. Si une entreprise allemande agit comme intermédiaire commercial, distinguez son adresse de réception du pays d’utilisation finale du certificat. Si le CPP sert réellement à une demande dans un pays tiers, l’adresse allemande du payeur ne justifie pas d’indiquer l’Allemagne comme destination.

Pour ces exigences locales, consultez le répertoire de l’EMA des autorités de l’EEE pour les médicaments humains, les informations de l’AEMPS sur les certificats d’exportation et de libre vente des dispositifs médicaux et le portail fédéral allemand de la santé : dispositifs médicaux.

Choisir le bon certificat : CLV, CEX et CPP ne sont pas interchangeables

Pour distinguer les catégories, consultez les informations de l’AEMPS sur les certificats de dispositifs médicaux, les informations sur les CLV de cosmétiques et le champ de délivrance du CPP. Des intitulés proches ne signifient pas que les certificats attestent les mêmes faits.

Depuis février 2025, l’AEMPS applique un dispositif d’apostille automatique aux CLV et CEX visés par son annonce. À réception du certificat, examinez les fichiers effectivement téléchargés avant de présumer qu’une nouvelle authentification payante est nécessaire.

État du système de CPP : au 30 octobre 2026, la page publique du système de CPP de l’AEMPS affichait un avis de suspension temporaire de la fonction d’apostille, sans date précise de rétablissement. Pour les dossiers pharmaceutiques, vérifiez l’état du système au moment du dépôt et confirmez séparément les démarches à accomplir pour les certificats délivrés sans apostille.

Certificats de l’AEMPS pour l’Allemagne : quelle procédure d’authentification appliquer ?

Commencez par vérifier si la demande documentaire est justifiée. Les instructions de l’AEMPS sur les dispositifs médicaux précisent que les ventes dans l’UE ne nécessitent pas de certificat d’exportation. N’examinez l’authentification que si la procédure destinataire exige effectivement des documents supplémentaires. Les obligations de marquage CE et celles des autres textes applicables doivent être respectées séparément.

Selon le tableau d’état de la Convention publié par la HCCH, vérifié au 30 octobre 2026, la Convention Apostille s’applique entre l’Espagne et l’Allemagne. La nécessité d’une authentification, l’inclusion du document dans le champ de la Convention et la conformité de son contenu aux exigences du destinataire sont des questions distinctes.

1. Le certificat comporte déjà une apostille électronique valide : vérifiez que l’apostille correspond bien au certificat et conservez les fichiers complets ainsi que les données de vérification. Lorsque la Convention s’applique, une légalisation consulaire supplémentaire n’est généralement pas nécessaire.
2. Le document électronique de l’AEMPS ne comporte pas encore d’apostille : examinez d’abord la procédure d’apostille électronique des autorités judiciaires espagnoles. Utilisez l’accès adapté aux documents de l’AEMPS et respectez les instructions de l’autorité compétente.
3. Certificats anciens, documents signés à la main ou documents particuliers : selon la forme de la signature et la liste du destinataire, évaluez la nécessité d’une nouvelle délivrance, d’une mise à jour ou d’une autre procédure appropriée. Une simple copie numérisée n’est pas automatiquement un original pouvant être authentifié directement.

Les instructions du ministère espagnol de la Santé sur les documents électroniques de l’AEMPS distinguent les documents déjà pourvus d’une apostille électronique de ceux qui restent à authentifier. Pour les documents admissibles à la procédure électronique directe, il n’est pas nécessaire de refaire une reconnaissance de signature auprès du ministère de la Santé dans le seul but d’obtenir l’apostille.

Comment vérifier les documents électroniques de l’AEMPS destinés à être présentés en Allemagne ?

1. Conservez le PDF original délivré ou téléchargé auprès de l’AEMPS, toutes les annexes, les signatures et les données du code de vérification.
2. Utilisez le service officiel de vérification des documents de l’AEMPS avec le localizador ou le CSV figurant sur le certificat, en suivant les instructions du système. Ne modifiez ni le code ni le contenu du certificat.
3. Comparez le numéro du certificat, sa date de délivrance, les données de l’entreprise et les produits avec les informations officielles. Consignez séparément la vérification du document de l’AEMPS et celle de son apostille.
4. Si une apostille est déjà jointe, vérifiez également son autorité émettrice, son numéro et le document auquel elle se rapporte ; conservez le dossier d’authentification complet et vérifiable.
5. Transmettez au destinataire les bons fichiers originaux et les explications nécessaires. Confirmez les formats de dépôt électronique, de traduction ou de remise papier avant de préparer des versions complémentaires.

Selon les informations de la HCCH sur les apostilles électroniques, lorsqu’une relation conventionnelle s’applique, une apostille électronique valide ne peut être refusée au seul motif de sa forme électronique. Les modalités de dépôt, les traductions, le contenu du certificat et l’admissibilité réglementaire du produit constituent des exigences distinctes.

Comment préparer les copies papier, les traductions et les justificatifs complémentaires ?

Les documents électroniques de l’AEMPS peuvent être imprimés et vérifiés à l’aide de leur code, mais une simple impression ne crée pas une nouvelle apostille sur papier. Si le destinataire exige des documents « sur papier », précisez s’il souhaite une impression pour ses archives, une copie certifiée, un original papier ou une autre forme déterminée.

Pour les traductions destinées à être présentées en Allemagne, confirmez la langue requise, l’inclusion éventuelle des pages d’authentification et des annexes, ainsi que les exigences relatives au traducteur ou à la traduction assermentée. Une version existante en espagnol ou en anglais ne convient pas nécessairement à toutes les procédures, sans pour autant imposer systématiquement une nouvelle traduction. Les mandats de représentation, déclarations du fabricant, certificats GMP et documents du système qualité doivent être examinés séparément selon l’origine de leurs signatures.

Comment Ginkgo Advisory peut-il accompagner votre dossier pour l’Allemagne ?

Notre intervention commence par un examen documentaire dirigé par des avocats. Nous aidons les exportateurs, fabricants, distributeurs et consultants en enregistrement à vérifier leurs certificats et à coordonner les étapes espagnoles d’authentification et de livraison appropriées. Selon les documents, nos services peuvent comprendre :

• L’identification des CLV, CEX, CPP et autres documents de l’AEMPS, avec vérification de leur version, de leur destination et de leurs annexes ;
• La vérification des fichiers électroniques et de la correspondance entre l’apostille existante et le certificat complet ;
• La coordination de la procédure espagnole d’authentification électronique ou papier adaptée aux exigences du destinataire ;
• La coordination, si nécessaire, de la reconnaissance de signature, de la légalisation diplomatique et de la légalisation consulaire du pays de destination ;
• L’examen des exigences de dépôt concernant les versions papier, les traductions et les justificatifs distincts, ainsi que l’organisation de la livraison.

Les frais et les délais dépendent du type et du nombre de documents, des authentifications existantes, des autorités à solliciter, des traductions et de l’acheminement. Une fois les informations complètes reçues, nous détaillons les étapes, le délai estimatif et les différents postes de coût.

Éléments à fournir pour demander une évaluation

• Le PDF complet du certificat de l’AEMPS, toutes les annexes relatives aux produits et les authentifications déjà obtenues ;
• Le lieu réel d’utilisation (Allemagne), le nom de l’organisme destinataire et la finalité du dépôt ;
• La liste documentaire du destinataire, sa demande de pièces complémentaires ou ses instructions écrites ;
• La catégorie du produit, le nombre de documents et les autorisations ou justificatifs connexes ;
• Les exigences concernant le papier et les traductions, la date de finalisation souhaitée et l’adresse de livraison.

Exemple de traitement documentaire pour l’Allemagne

Le scénario hypothétique suivant illustre la manière d’aborder le dossier.

Supposons qu’une société commerciale allemande achète des médicaments espagnols pour les revendre en Arabie saoudite et demande un CPP. Examinez le certificat selon le pays et l’autorité qui le recevront réellement, plutôt que selon la seule adresse allemande de l’intermédiaire.

Questions fréquentes sur les certificats de l’AEMPS pour l’Allemagne