Apostille op een AEMPS-certificaat voor India: gids voor CLV, CEX en CPP uit Spanje

Ginkgo Advisory · Controle en coördinatie van de legalisatie van AEMPS-exportdocumenten

Een AEMPS-certificaat gebruiken in India: de belangrijkste aandachtspunten

Controleer bij gebruik van een AEMPS-certificaat in India eerst het doel, de vermelde producten en of het document al een geldige Spaanse elektronische apostille bevat. Voor openbare documenten die daadwerkelijk moeten worden gelegaliseerd en onder het Apostilleverdrag tussen Spanje en India vallen, kan een apostille doorgaans de consulaire legalisatie vervangen. Ginkgo Advisory kan CLV-, CEX- en CPP-certificaten beoordelen, elektronische documenten verifiëren en waar nodig aanvullende legalisatie en levering coördineren.

AEMPS staat voor Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Bij legalisatie gaat het om de handtekening, de hoedanigheid van de ondertekenaar en de herkomst van het zegel of stempel. Productkwaliteit, registratie, invoervergunningen en markttoegang worden afzonderlijk volgens de toepasselijke regelgeving beoordeeld.

Welke lokale eisen moet u vóór export naar India controleren?

Officieel informatiepunt: de Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO), India. CDSCO is onder meer verantwoordelijk voor de relevante invoerregistratie of vergunningverlening voor geneesmiddelen, cosmetica en medische hulpmiddelen.

1. Voor ingevoerde geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en cosmetica in India gelden verschillende regels en aanvraagformulieren. Bevestig eerst de CDSCO-aanvraagcategorie en bepaal daarna hoe een AEMPS-CPP, CLV of ander certificaat het dossier ondersteunt.
2. De cosmeticarichtlijnen van CDSCO besteden aandacht aan producten, verpakkingsgroottes, varianten en productielocaties. Controleer deze gegevens bij het voorbereiden van een CLV, zodat het certificaat niet alleen een merk noemt, maar ook de aangevraagde producten identificeert.
3. Spanje maakte aanvankelijk bezwaar tegen de toetreding van India tot het Apostilleverdrag, maar trok dat bezwaar op 12 februari 2008 in. Uit oudere bezwaarstukken mag daarom niet worden afgeleid dat Spaanse documenten in India niet via de apostilleroute kunnen worden gebruikt.

Raadpleeg voor deze lokale eisen het Indiase Directorate General of Health Services: CDSCO, de CDSCO-richtlijnen voor invoer van cosmetica en de HCCH-kennisgevingen en bezwaren over de toetreding van India.

Kies het juiste certificaat: CLV, CEX en CPP hebben verschillende functies

Raadpleeg voor de verschillende documentcategorieën de AEMPS-informatie over certificaten voor medische hulpmiddelen, de informatie over CLV\’s voor cosmetica en de reikwijdte van de CPP-procedure. Vergelijkbare namen betekenen niet dat certificaten dezelfde feiten bevestigen.

Sinds februari 2025 voorziet AEMPS de CLV- en CEX-certificaten die onder de betreffende mededeling vallen automatisch van een apostille. Controleer na ontvangst eerst de daadwerkelijk gedownloade bestanden, voordat u ervan uitgaat dat opnieuw een betaalde legalisatie nodig is.

Status van het CPP-systeem: op 30 oktober 2026 stond op de openbare pagina van het AEMPS-CPP-systeem dat de apostillefunctie tijdelijk was opgeschort, zonder concrete datum voor hervatting. Controleer bij aanvragen voor geneesmiddelen de systeemstatus op het moment van indiening en bepaal afzonderlijk welke vervolgstappen nodig zijn voor certificaten zonder apostille.

Welke legalisatieroute geldt voor AEMPS-certificaten voor India?

Volgens de op 30 oktober 2026 geraadpleegde HCCH-statuslijst van het verdrag geldt het Apostilleverdrag tussen India en Spanje. Of legalisatie nodig is, of het document onder het verdrag valt en of de inhoud aan de eisen van de ontvanger voldoet, moet steeds afzonderlijk worden beoordeeld.

1. Het certificaat heeft al een geldige elektronische apostille: controleer of de apostille bij het juiste certificaat hoort en bewaar de volledige bestanden en verificatiegegevens. Wanneer het verdrag van toepassing is, is aanvullende consulaire legalisatie doorgaans niet nodig.
2. Het elektronische AEMPS-document heeft geen apostille: beoordeel de elektronische apostilleprocedure van de Spaanse justitiële autoriteiten. Gebruik de route die bij het AEMPS-document past en volg de eisen van de bevoegde instantie.
3. Oudere certificaten, documenten met een handgeschreven handtekening of afwijkende documenten: beoordeel op basis van de vorm van de handtekening en de checklist van de ontvanger of heruitgifte, vernieuwing of een andere procedure nodig is. Een gewone scan geldt niet automatisch als een origineel dat rechtstreeks kan worden gelegaliseerd.

De richtlijnen van het Spaanse ministerie van Volksgezondheid voor elektronische AEMPS-documenten maken onderscheid tussen documenten met een elektronische apostille en documenten waarvoor nog legalisatie nodig is. Voor documenten die via de rechtstreekse elektronische route kunnen worden afgehandeld, hoeft de handtekening niet nogmaals afzonderlijk door dat ministerie te worden gecontroleerd alleen om een apostille te verkrijgen.

Hoe verifieert u elektronische AEMPS-documenten voor India?

1. Bewaar de originele PDF die door AEMPS is afgegeven of daar is gedownload, met alle bijlagen, handtekeningen en gegevens van de verificatiecode.
2. Gebruik de officiële verificatiedienst van AEMPS, voer de localizador of CSV op het certificaat in en volg de instructies van het systeem. Wijzig de code of de inhoud van het certificaat niet.
3. Vergelijk het certificaatnummer, de afgiftedatum, de bedrijfsgegevens en de producten met de officiële registratie. Leg de verificatie van het AEMPS-document en die van de apostille afzonderlijk vast.
4. Is er al een apostille toegevoegd, controleer dan afzonderlijk de uitgevende instantie, het nummer en het bijbehorende document. Bewaar het volledige, verifieerbare legalisatiedossier.
5. Geef de ontvanger de juiste originele bestanden en leg uit wat deze bevatten. Bevestig vóór het maken van aanvullende versies het gewenste formaat voor upload, vertaling of levering op papier.

Volgens de HCCH-richtlijnen voor elektronische apostilles mag een geldige elektronische apostille binnen de werkingssfeer van het verdrag niet uitsluitend wegens de elektronische vorm worden geweigerd. Uploadprocedures, vertalingen, de inhoud van het certificaat en de toelaatbaarheid van het product blijven afzonderlijke vereisten waaraan moet worden voldaan.

Papieren exemplaren, vertalingen en aanvullende documenten voorbereiden

Elektronische AEMPS-documenten kunnen worden afgedrukt en met hun verificatiecode worden gecontroleerd. Een gewone afdruk levert echter geen nieuwe papieren apostille op. Vraagt de ontvanger om papieren documenten, stel dan vast of daarmee een afdruk voor het dossier, een gewaarmerkt afschrift, een papieren origineel of een ander specifiek formaat wordt bedoeld.

Bevestig voor vertalingen voor India eerst de vereiste taal, of de legalisatiepagina\’s en bijlagen moeten worden meevertaald en welke eisen gelden voor de vertaler of een beëdigde vertaling. Een bestaande Spaanse of Engelse versie is niet voor iedere procedure voldoende, maar een extra vertaling is evenmin automatisch nodig. Volmachten voor vertegenwoordigers, fabrikantenverklaringen, GMP-certificaten en documenten over het kwaliteitssysteem moeten elk worden beoordeeld naar de herkomst van hun handtekeningen.

Hoe kan Ginkgo Advisory helpen bij uw project in India?

Wij beginnen met een documentbeoordeling onder leiding van een solicitor. Zo helpen wij exporteurs, fabrikanten, distributeurs en registratieadviseurs hun certificaten te controleren en de juiste Spaanse legalisatie- en leveringsstappen te coördineren. Afhankelijk van de documenten kunnen onze werkzaamheden bestaan uit:

• Het identificeren van CLV-, CEX-, CPP- en andere AEMPS-documenten en het controleren van de versie, bestemming en bijlagen;
• Het verifiëren van elektronische bestanden en het controleren of een bestaande apostille het volledige certificaat dekt;
• Het coördineren van een passende Spaanse elektronische of papieren legalisatieroute volgens de eisen van de ontvanger;
• Het waar nodig coördineren van handtekeningcontrole, diplomatieke legalisatie en consulaire legalisatie voor het bestemmingsland;
• Het beoordelen van de indieningseisen voor papieren versies, vertalingen en afzonderlijke aanvullende documenten, en het organiseren van de levering.

Kosten en doorlooptijden hangen af van de documenttypen en aantallen, bestaande legalisaties, betrokken instanties, vertalingen en koeriersdiensten. Zodra alle informatie beschikbaar is, lichten wij de procedure, de verwachte doorlooptijd en de kostenopbouw toe.

Wat moet u voor een beoordeling aanleveren?

• Het volledige AEMPS-certificaat als PDF, alle productbijlagen en eventuele bestaande legalisatiedocumenten;
• Het land van gebruik (India), de naam van de ontvangende organisatie en het doel van deze indiening;
• De documentenchecklist, het verzoek om aanvullende informatie of de schriftelijke eisen van de ontvanger;
• De productcategorie, het aantal documenten en eventuele relevante volmachten of aanvullende certificaten;
• De eisen voor papieren exemplaren en vertalingen, de gewenste afrondingsdatum en het afleveradres.

Voorbeeld van documentvoorbereiding voor India

Het volgende fictieve voorbeeld laat zien hoe documenten kunnen worden beoordeeld.

Omvat een cosmeticalijn bijvoorbeeld meerdere verpakkingsgroottes en samenstellingsvarianten, maak dan eerst een productoverzicht en bepaal vervolgens welke producten in de AEMPS-bijlage staan.

AEMPS-certificaten voor India: veelgestelde vragen