Per esportare in Portogallo serve un certificato AEMPS? CLV, CEX, CPP e autenticazione

Ginkgo Advisory · Esame dei documenti AEMPS per l\’esportazione e coordinamento delle legalizzazioni

Certificati AEMPS per il Portogallo: i punti essenziali

La vendita di dispositivi medici spagnoli in Portogallo non richiede automaticamente un certificato di esportazione AEMPS o un\’apostille. L\’AEMPS precisa che, in generale, i certificati di esportazione non sono necessari per vendere dispositivi medici all\’interno dell\’UE: vengono prima i requisiti applicabili alla conformità del prodotto e all\’accesso al mercato. Se un partner commerciale in Portogallo richiede un documento AEMPS per una specifica operazione, Ginkgo Advisory può esaminarne la finalità, la versione e l\’eventuale necessità di autenticazione.

AEMPS è l\’acronimo di Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. L\’autenticazione di un documento riguarda la firma, la qualità in cui ha agito il firmatario e l\’origine del sigillo o del timbro. Qualità del prodotto, registrazione, autorizzazione all\’importazione e accesso al mercato restano soggetti alle rispettive procedure di regolamentazione.

Quali requisiti locali verificare prima di esportare in Portogallo?

Informazioni ufficiali: Autorità nazionale dei medicinali e dei prodotti sanitari del Portogallo (INFARMED). È il portale portoghese di regolamentazione dei medicinali e dei dispositivi. Individuare i documenti in funzione del prodotto, del ruolo dell\’operatore e del sistema elettronico applicabile.

1. Spagna e Portogallo sono entrambi membri dell\’UE. Le vendite transfrontaliere di dispositivi non devono essere automaticamente considerate soggette a CLV AEMPS per l\’esportazione. Verificare prima conformità e necessità documentali effettive del destinatario portoghese.
2. Gli operatori portoghesi devono considerare il sistema informativo INFARMED sui dispositivi e le disposizioni europee EUDAMED. Nomi dei prodotti, modelli, fabbricanti e UDI devono essere coerenti in tutti i documenti. L\’apostille non corregge errori sostanziali nei dati.
3. I mercati di lingua portoghese non si limitano al Portogallo. Se i documenti saranno utilizzati in Brasile, Angola o Mozambico, rivalutare la finalità in funzione del Paese effettivo. Un CPP per il Portogallo non è un certificato universale per tutte le destinazioni lusofone.

Per questi aspetti locali, consultare l\’elenco EMA delle autorità per i medicinali umani nel SEE, i certificati AEMPS di esportazione e libera vendita per dispositivi medici e le indicazioni INFARMED sul sistema informativo dei dispositivi SIDM.

Scegliere il certificato giusto: CLV, CEX e CPP hanno funzioni diverse

Per le diverse categorie documentali, consultare le indicazioni AEMPS sui certificati per dispositivi medici, le indicazioni sul CLV per cosmetici e l\’ambito della procedura CPP. Denominazioni simili non significano che i certificati attestino gli stessi fatti.

Da febbraio 2025, l\’AEMPS rilascia con apostille automatica i CLV e i CEX contemplati nella propria comunicazione. Quando si riceve un certificato, è quindi opportuno esaminare i file effettivamente scaricati prima di presumere che occorra una nuova procedura di autenticazione a pagamento.

Stato del sistema CPP: al 30 ottobre 2026, la pagina pubblica del sistema CPP dell\’AEMPS riportava un avviso di sospensione temporanea della funzione di apostille, senza una data certa di riattivazione. Per le pratiche relative ai medicinali, occorre ricontrollare lo stato del sistema al momento della presentazione e definire separatamente come procedere per i certificati rilasciati senza apostille.

Quale percorso di autenticazione si applica ai certificati AEMPS per il Portogallo?

Occorre partire dalla pertinenza della richiesta documentale. Le indicazioni AEMPS sui dispositivi medici precisano che non servono certificati di esportazione per le vendite all\’interno dell\’UE. L\’autenticazione va approfondita solo quando la specifica procedura ricevente richiede effettivamente documenti aggiuntivi. La marcatura CE e gli obblighi previsti dalle altre norme applicabili devono comunque essere trattati separatamente.

Secondo la tabella HCCH sullo stato della Convenzione consultata il 30 ottobre 2026, la Convenzione dell\’Aia sull\’apostille è applicabile tra la Spagna e il Portogallo. La necessità di autenticare il documento, la sua inclusione nell\’ambito della Convenzione e la conformità del contenuto ai requisiti del destinatario devono essere valutate separatamente.

1. Il certificato dispone già di un\’apostille elettronica valida: verificare che l\’apostille si riferisca al certificato corretto e conservare tutti i file e i dati di verifica. Quando si applica la Convenzione, generalmente non è necessaria un\’ulteriore legalizzazione consolare.
2. Il documento elettronico AEMPS non ha ancora un\’apostille: valutare la procedura di apostille elettronica delle autorità giudiziarie spagnole. Utilizzare il percorso previsto per i documenti AEMPS e seguire le indicazioni dell\’autorità competente.
3. Certificati datati, documenti con firma autografa o casi particolari: in base alla forma della firma e alla lista richiesta dal destinatario, valutare un nuovo rilascio, un aggiornamento o un\’altra procedura adeguata. Una semplice scansione non costituisce automaticamente un originale autenticabile direttamente.

Le indicazioni del Ministero della Salute spagnolo sui documenti elettronici AEMPS distinguono quelli già muniti di apostille elettronica da quelli ancora da autenticare. Se è applicabile la procedura elettronica diretta, non è necessario ripetere la verifica della firma presso il Ministero della Salute al solo fine di ottenere l\’apostille.

Come verificare i documenti elettronici AEMPS per il Portogallo?

1. Conservare il PDF originale rilasciato o scaricato dall\’AEMPS, insieme a tutti gli allegati, alle firme e ai dati dei codici di verifica.
2. Utilizzare il servizio ufficiale AEMPS di verifica dei documenti, inserendo il localizador o il CSV riportato sul certificato e seguendo le istruzioni del sistema. Non modificare autonomamente il codice o il contenuto del certificato.
3. Confrontare numero del certificato, data di rilascio, dati dell\’impresa e prodotti con il riscontro ufficiale. Documentare separatamente la verifica del documento AEMPS e quella della sua apostille.
4. Se è già presente un\’apostille, verificarne separatamente l\’autorità emittente, il numero e il collegamento con il documento, conservando l\’intero fascicolo di autenticazione verificabile.
5. Fornire al destinatario i file originali corretti e una spiegazione del loro contenuto. Prima di predisporre versioni di supporto, confermare i formati richiesti per caricamento, traduzione o consegna cartacea.

Secondo le indicazioni HCCH sulle apostille elettroniche, quando si applica la Convenzione un\’apostille elettronica valida non può essere rifiutata soltanto perché in formato elettronico. Restano distinti i requisiti di caricamento, traduzione, contenuto del certificato e ammissibilità del prodotto, che devono comunque essere rispettati.

Preparare copie cartacee, traduzioni e documenti di supporto

I documenti elettronici AEMPS possono essere stampati e verificati tramite i rispettivi codici, ma una semplice stampa non crea una nuova apostille cartacea. Se il destinatario richiede documenti su carta, occorre chiarire se intende una stampa da archiviare, una copia conforme, un originale cartaceo o un altro formato specifico.

Per le traduzioni destinate all\’uso in Portogallo, occorre confermare anzitutto la lingua richiesta, l\’inclusione delle pagine di autenticazione e degli allegati, nonché eventuali requisiti relativi al traduttore o alla traduzione giurata. Una versione già disponibile in spagnolo o inglese potrebbe non essere adatta a ogni procedura; d\’altra parte, un\’ulteriore traduzione non è automaticamente necessaria. Deleghe ai rappresentanti, dichiarazioni dei fabbricanti, certificati GMP e documenti del sistema qualità devono essere valutati singolarmente in base all\’origine delle rispettive firme.

Come può Ginkgo Advisory assistere il vostro progetto in Portogallo?

Partiamo da un esame documentale sotto la supervisione di un avvocato, aiutando esportatori, fabbricanti, distributori e consulenti per la registrazione a verificare i certificati e a coordinare le opportune fasi di autenticazione e consegna in Spagna. A seconda dei documenti, l\’assistenza può comprendere:

• Individuazione di CLV, CEX, CPP e altri documenti AEMPS, con verifica della versione, della destinazione e degli allegati;
• Verifica dei file elettronici e controllo che l\’eventuale apostille già presente copra il certificato completo;
• Coordinamento del percorso spagnolo di autenticazione elettronica o cartacea appropriato ai requisiti del destinatario;
• Coordinamento, quando necessario, della verifica della firma, della legalizzazione diplomatica e della legalizzazione consolare del Paese di destinazione;
• Esame dei requisiti di presentazione delle versioni cartacee, delle traduzioni e dei documenti di supporto autonomi, con organizzazione della consegna.

Costi e tempi dipendono dal tipo e dal numero di documenti, dalle autenticazioni già presenti, dalle autorità coinvolte, dalle traduzioni e dalle modalità di spedizione. Una volta ricevute le informazioni complete, illustriamo la procedura, i tempi stimati e il dettaglio dei costi.

Cosa inviare per una valutazione

• Il PDF completo del certificato AEMPS, tutti gli allegati relativi ai prodotti e gli eventuali documenti di autenticazione già disponibili;
• Il luogo di utilizzo (Portogallo), il nome dell\’ente destinatario e lo scopo della presentazione;
• La lista documentale del destinatario, la richiesta di integrazione o altri requisiti scritti;
• La categoria del prodotto, il numero di documenti e le eventuali deleghe o certificazioni di supporto pertinenti;
• I requisiti relativi a copie cartacee e traduzioni, la data di completamento desiderata e l\’indirizzo di consegna.

Esempio di gestione dei documenti per il Portogallo

Il seguente esempio ipotetico illustra come valutare i documenti.

Si supponga che un commerciante portoghese acquisti medicinali spagnoli per un cliente brasiliano. Valutare il CPP rispetto alla destinazione regolatoria finale, senza riutilizzare per comodità una versione già destinata al Portogallo.

Certificati AEMPS per il Portogallo: domande frequenti