Is voor export naar Portugal een AEMPS-certificaat nodig? CLV, CEX, CPP en legalisatie

Ginkgo Advisory · Controle en coördinatie van de legalisatie van AEMPS-exportdocumenten

Een AEMPS-certificaat gebruiken in Portugal: de belangrijkste aandachtspunten

Voor de verkoop van Spaanse medische hulpmiddelen in Portugal is niet automatisch een AEMPS-exportcertificaat of apostille nodig. AEMPS vermeldt uitdrukkelijk dat voor de verkoop van medische hulpmiddelen binnen de EU doorgaans geen exportcertificaat vereist is. Eerst moet aan de toepasselijke product- en markttoegangseisen worden voldaan. Vraagt een handelspartner in Portugal voor een concrete transactie om aanvullende AEMPS-documenten, dan kan Ginkgo Advisory het doel, de certificaatversie en de noodzaak van legalisatie beoordelen.

AEMPS staat voor Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Bij legalisatie gaat het om de handtekening, de hoedanigheid van de ondertekenaar en de herkomst van het zegel of stempel. Productkwaliteit, registratie, invoervergunningen en markttoegang worden afzonderlijk volgens de toepasselijke regelgeving beoordeeld.

Welke lokale eisen moet u vóór export naar Portugal controleren?

Officieel informatiepunt: de nationale autoriteit voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (INFARMED), Portugal. Dit is het Portugese regelgevingsportaal voor geneesmiddelen en hulpmiddelen. Bepaal de benodigde documenten aan de hand van het product, de rol van de marktdeelnemer en het toepasselijke elektronische systeem.

1. Spanje en Portugal zijn beide EU-lidstaten. Grensoverschrijdende verkoop van hulpmiddelen mag niet automatisch worden beschouwd als een transactie waarvoor een AEMPS-export-CLV nodig is. Controleer eerst de conformiteit en de daadwerkelijke documentbehoefte van de Portugese ontvanger.
2. Portugese marktdeelnemers moeten rekening houden met het hulpmiddeleninformatiesysteem van INFARMED en de Europese EUDAMED-regelingen. Productnamen, modellen, fabrikanten en UDI\’s moeten in alle documenten overeenkomen. Een apostille herstelt geen inhoudelijke gegevensfouten.
3. Portugeestalige markten omvatten meer dan Portugal. Worden documenten uiteindelijk in Brazilië, Angola of Mozambique gebruikt, beoordeel hun doel dan opnieuw voor het daadwerkelijke land. Een CPP voor Portugal is geen universeel certificaat voor Portugeestalige bestemmingen.

Raadpleeg voor deze lokale eisen de EMA-lijst van EER-instanties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, de AEMPS-export- en vrijverkoopcertificaten voor hulpmiddelen en de INFARMED-richtlijnen voor het SIDM-hulpmiddeleninformatiesysteem.

Kies het juiste certificaat: CLV, CEX en CPP hebben verschillende functies

Raadpleeg voor de verschillende documentcategorieën de AEMPS-informatie over certificaten voor medische hulpmiddelen, de informatie over CLV\’s voor cosmetica en de reikwijdte van de CPP-procedure. Vergelijkbare namen betekenen niet dat certificaten dezelfde feiten bevestigen.

Sinds februari 2025 voorziet AEMPS de CLV- en CEX-certificaten die onder de betreffende mededeling vallen automatisch van een apostille. Controleer na ontvangst eerst de daadwerkelijk gedownloade bestanden, voordat u ervan uitgaat dat opnieuw een betaalde legalisatie nodig is.

Status van het CPP-systeem: op 30 oktober 2026 stond op de openbare pagina van het AEMPS-CPP-systeem dat de apostillefunctie tijdelijk was opgeschort, zonder concrete datum voor hervatting. Controleer bij aanvragen voor geneesmiddelen de systeemstatus op het moment van indiening en bepaal afzonderlijk welke vervolgstappen nodig zijn voor certificaten zonder apostille.

Welke legalisatieroute geldt voor AEMPS-certificaten voor Portugal?

Controleer eerst of het verzoek om documenten van toepassing is. Volgens de AEMPS-richtlijnen voor medische hulpmiddelen zijn exportcertificaten niet nodig voor verkoop binnen de EU. Beoordeel legalisatie pas verder wanneer de concrete ontvangende procedure daadwerkelijk aanvullende documenten verlangt. De CE-markering en verplichtingen uit andere toepasselijke regelgeving moeten afzonderlijk worden nageleefd.

Volgens de op 30 oktober 2026 geraadpleegde HCCH-statuslijst van het verdrag geldt het Apostilleverdrag tussen Portugal en Spanje. Of legalisatie nodig is, of het document onder het verdrag valt en of de inhoud aan de eisen van de ontvanger voldoet, moet steeds afzonderlijk worden beoordeeld.

1. Het certificaat heeft al een geldige elektronische apostille: controleer of de apostille bij het juiste certificaat hoort en bewaar de volledige bestanden en verificatiegegevens. Wanneer het verdrag van toepassing is, is aanvullende consulaire legalisatie doorgaans niet nodig.
2. Het elektronische AEMPS-document heeft geen apostille: beoordeel de elektronische apostilleprocedure van de Spaanse justitiële autoriteiten. Gebruik de route die bij het AEMPS-document past en volg de eisen van de bevoegde instantie.
3. Oudere certificaten, documenten met een handgeschreven handtekening of afwijkende documenten: beoordeel op basis van de vorm van de handtekening en de checklist van de ontvanger of heruitgifte, vernieuwing of een andere procedure nodig is. Een gewone scan geldt niet automatisch als een origineel dat rechtstreeks kan worden gelegaliseerd.

De richtlijnen van het Spaanse ministerie van Volksgezondheid voor elektronische AEMPS-documenten maken onderscheid tussen documenten met een elektronische apostille en documenten waarvoor nog legalisatie nodig is. Voor documenten die via de rechtstreekse elektronische route kunnen worden afgehandeld, hoeft de handtekening niet nogmaals afzonderlijk door dat ministerie te worden gecontroleerd alleen om een apostille te verkrijgen.

Hoe verifieert u elektronische AEMPS-documenten voor Portugal?

1. Bewaar de originele PDF die door AEMPS is afgegeven of daar is gedownload, met alle bijlagen, handtekeningen en gegevens van de verificatiecode.
2. Gebruik de officiële verificatiedienst van AEMPS, voer de localizador of CSV op het certificaat in en volg de instructies van het systeem. Wijzig de code of de inhoud van het certificaat niet.
3. Vergelijk het certificaatnummer, de afgiftedatum, de bedrijfsgegevens en de producten met de officiële registratie. Leg de verificatie van het AEMPS-document en die van de apostille afzonderlijk vast.
4. Is er al een apostille toegevoegd, controleer dan afzonderlijk de uitgevende instantie, het nummer en het bijbehorende document. Bewaar het volledige, verifieerbare legalisatiedossier.
5. Geef de ontvanger de juiste originele bestanden en leg uit wat deze bevatten. Bevestig vóór het maken van aanvullende versies het gewenste formaat voor upload, vertaling of levering op papier.

Volgens de HCCH-richtlijnen voor elektronische apostilles mag een geldige elektronische apostille binnen de werkingssfeer van het verdrag niet uitsluitend wegens de elektronische vorm worden geweigerd. Uploadprocedures, vertalingen, de inhoud van het certificaat en de toelaatbaarheid van het product blijven afzonderlijke vereisten waaraan moet worden voldaan.

Papieren exemplaren, vertalingen en aanvullende documenten voorbereiden

Elektronische AEMPS-documenten kunnen worden afgedrukt en met hun verificatiecode worden gecontroleerd. Een gewone afdruk levert echter geen nieuwe papieren apostille op. Vraagt de ontvanger om papieren documenten, stel dan vast of daarmee een afdruk voor het dossier, een gewaarmerkt afschrift, een papieren origineel of een ander specifiek formaat wordt bedoeld.

Bevestig voor vertalingen voor Portugal eerst de vereiste taal, of de legalisatiepagina\’s en bijlagen moeten worden meevertaald en welke eisen gelden voor de vertaler of een beëdigde vertaling. Een bestaande Spaanse of Engelse versie is niet voor iedere procedure voldoende, maar een extra vertaling is evenmin automatisch nodig. Volmachten voor vertegenwoordigers, fabrikantenverklaringen, GMP-certificaten en documenten over het kwaliteitssysteem moeten elk worden beoordeeld naar de herkomst van hun handtekeningen.

Hoe kan Ginkgo Advisory helpen bij uw project in Portugal?

Wij beginnen met een documentbeoordeling onder leiding van een solicitor. Zo helpen wij exporteurs, fabrikanten, distributeurs en registratieadviseurs hun certificaten te controleren en de juiste Spaanse legalisatie- en leveringsstappen te coördineren. Afhankelijk van de documenten kunnen onze werkzaamheden bestaan uit:

• Het identificeren van CLV-, CEX-, CPP- en andere AEMPS-documenten en het controleren van de versie, bestemming en bijlagen;
• Het verifiëren van elektronische bestanden en het controleren of een bestaande apostille het volledige certificaat dekt;
• Het coördineren van een passende Spaanse elektronische of papieren legalisatieroute volgens de eisen van de ontvanger;
• Het waar nodig coördineren van handtekeningcontrole, diplomatieke legalisatie en consulaire legalisatie voor het bestemmingsland;
• Het beoordelen van de indieningseisen voor papieren versies, vertalingen en afzonderlijke aanvullende documenten, en het organiseren van de levering.

Kosten en doorlooptijden hangen af van de documenttypen en aantallen, bestaande legalisaties, betrokken instanties, vertalingen en koeriersdiensten. Zodra alle informatie beschikbaar is, lichten wij de procedure, de verwachte doorlooptijd en de kostenopbouw toe.

Wat moet u voor een beoordeling aanleveren?

• Het volledige AEMPS-certificaat als PDF, alle productbijlagen en eventuele bestaande legalisatiedocumenten;
• Het land van gebruik (Portugal), de naam van de ontvangende organisatie en het doel van deze indiening;
• De documentenchecklist, het verzoek om aanvullende informatie of de schriftelijke eisen van de ontvanger;
• De productcategorie, het aantal documenten en eventuele relevante volmachten of aanvullende certificaten;
• De eisen voor papieren exemplaren en vertalingen, de gewenste afrondingsdatum en het afleveradres.

Voorbeeld van documentvoorbereiding voor Portugal

Het volgende fictieve voorbeeld laat zien hoe documenten kunnen worden beoordeeld.

Stel dat een Portugese handelaar Spaanse geneesmiddelen voor een Braziliaanse klant koopt. Beoordeel het CPP volgens de uiteindelijke regelgevingsbestemming. Hergebruik niet voor het gemak een bestaande versie met Portugal als bestemming.

AEMPS-certificaten voor Portugal: veelgestelde vragen