Exportar para a Romênia exige certificado da AEMPS? Guia de CLV, CEX, CPP e autenticação

Ginkgo Advisory · Análise e coordenação da legalização de documentos de exportação da AEMPS

Uso de certificados da AEMPS na Romênia: pontos essenciais

Vender dispositivos médicos espanhóis na Romênia não exige automaticamente um certificado de exportação da AEMPS ou uma apostila. A AEMPS informa que a venda de dispositivos dentro da UE geralmente dispensa certificados de exportação; primeiro devem ser atendidas as exigências de conformidade do produto e do mercado. Se um parceiro comercial na Romênia solicitar um documento adicional da AEMPS para uma operação específica, a Ginkgo Advisory pode analisar a finalidade, a versão do certificado e a necessidade de autenticação.

AEMPS significa Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. A autenticação documental trata da assinatura, da qualidade em que o signatário atuou e da origem do selo ou carimbo. A qualidade do produto, o registro, a licença de importação e o acesso ao mercado continuam sujeitos aos procedimentos regulatórios correspondentes.

Quais exigências locais devem ser verificadas antes de exportar para a Romênia?

Informações regulatórias oficiais: Agência Nacional de Medicamentos e Dispositivos Médicos da Romênia (ANMDMR). A ANMDMR regula medicamentos e dispositivos e publica informações de licenciamento e orientações para atividades empresariais no setor de dispositivos.

1. A ANMDMR publica requisitos de licenciamento para importação, distribuição, instalação, manutenção e outras atividades relativas a dispositivos. Defina primeiro a função comercial do parceiro romeno. A autenticação de um certificado da AEMPS não substitui a licença de funcionamento.
2. O fornecimento de dispositivos espanhóis à Romênia normalmente ocorre dentro da UE e não deve ser sempre descrito como importação de país terceiro. Um CLV de exportação da AEMPS não é exigido para toda venda dentro da União.
3. A documentação local pode listar tanto a declaração de conformidade do fabricante quanto o certificado de conformidade correspondente. Verifique cada documento segundo a classe de risco e os produtos abrangidos. Um certificado oficial de livre venda não substitui todas as provas técnicas de conformidade.

Sobre esses requisitos locais, consulte o diretório da EMA de autoridades de medicamentos humanos no EEE, os certificados de exportação e livre venda da AEMPS para dispositivos médicos e as licenças de funcionamento da ANMDMR.

Escolha o certificado correto: CLV, CEX e CPP não são intercambiáveis

Para distinguir as categorias, consulte as informações da AEMPS sobre certificados de dispositivos médicos, as orientações sobre CLV de cosméticos e o âmbito de emissão do CPP. Nomes semelhantes não significam que os certificados atestem os mesmos fatos.

Desde fevereiro de 2025, a AEMPS aplica um sistema de apostilamento automático aos CLV e CEX abrangidos por seu anúncio. Ao receber o certificado, examine os arquivos efetivamente baixados antes de presumir que é necessário pagar por uma nova autenticação.

Situação do sistema de CPP: em 30 de outubro de 2026, a página pública do sistema de CPP da AEMPS exibia um aviso de suspensão temporária da função de apostilamento, sem data definida para retomada. Nos processos farmacêuticos, verifique a situação do sistema no momento do protocolo e confirme separadamente as etapas posteriores para certificados emitidos sem apostila.

Certificados da AEMPS para a Romênia: qual procedimento de autenticação se aplica?

Comece verificando se a exigência documental se aplica. As orientações da AEMPS sobre dispositivos médicos informam que vendas dentro da UE não precisam de certificado de exportação. Só avalie a autenticação se o procedimento do destinatário realmente exigir documentos adicionais. As obrigações de marcação CE e das demais normas aplicáveis devem ser cumpridas separadamente.

Segundo a tabela de situação da Convenção publicada pela HCCH, consultada em 30 de outubro de 2026, a Convenção da Apostila se aplica entre a Espanha e a Romênia. A necessidade de autenticação, a inclusão do documento no âmbito da Convenção e a adequação de seu conteúdo às exigências do destinatário são questões distintas.

1. O certificado já tem uma apostila eletrônica válida: verifique se a apostila corresponde ao certificado correto e guarde os arquivos completos e os dados de verificação. Quando a Convenção se aplica, geralmente não é necessária uma legalização consular adicional.
2. O documento eletrônico da AEMPS ainda não tem apostila: examine primeiro o procedimento de apostila eletrônica das autoridades espanholas de Justiça. Use o acesso adequado aos documentos da AEMPS e siga as exigências da autoridade competente.
3. Certificados antigos, documentos com assinatura manuscrita ou documentos especiais: conforme a forma de assinatura e a lista do destinatário, avalie a reemissão, a atualização ou outro procedimento apropriado. Uma cópia digitalizada comum não equivale automaticamente a um original que possa ser autenticado diretamente.

As orientações do Ministério da Saúde espanhol sobre documentos eletrônicos da AEMPS distinguem expressamente os documentos que já têm apostila eletrônica daqueles que ainda precisam de autenticação. Para documentos elegíveis ao procedimento eletrônico direto, não é necessário repetir o reconhecimento da assinatura perante o Ministério da Saúde apenas para obter a apostila.

Como verificar os documentos eletrônicos da AEMPS que serão apresentados na Romênia?

1. Guarde o PDF original emitido ou baixado da AEMPS, com todos os anexos, assinaturas e dados do código de verificação.
2. Acesse o serviço oficial de verificação de documentos da AEMPS e consulte o documento pelo localizador ou CSV indicado no certificado, seguindo as instruções do sistema. Não altere os códigos nem o conteúdo do certificado.
3. Compare o número do certificado, a data de emissão, os dados da empresa e os produtos com o registro oficial. Documente separadamente a verificação do arquivo da AEMPS e a de sua apostila.
4. Se já houver apostila, verifique também a autoridade emissora, o número e o documento ao qual se refere; guarde o arquivo completo e verificável da autenticação.
5. Forneça ao destinatário os arquivos originais corretos e as explicações necessárias. Confirme os formatos de envio eletrônico, tradução ou entrega em papel antes de preparar versões complementares.

Segundo as orientações da HCCH sobre apostilas eletrônicas, quando a Convenção se aplica entre os países envolvidos, uma apostila eletrônica válida não pode ser recusada apenas por seu formato eletrônico. A forma de apresentação, a tradução, o conteúdo do certificado e a elegibilidade regulatória do produto são requisitos independentes.

Como preparar cópias em papel, traduções e documentos complementares?

Documentos eletrônicos da AEMPS podem ser impressos e verificados pelo código, mas uma impressão comum não cria uma nova apostila em papel. Se o destinatário exigir documentos “em papel”, esclareça se precisa de uma impressão para arquivo, cópia autenticada, original em papel ou outro formato específico.

Para traduções destinadas à apresentação na Romênia, confirme o idioma exigido, se devem incluir as páginas de autenticação e os anexos, e os requisitos relativos ao tradutor ou à tradução juramentada. Uma versão existente em espanhol ou inglês não garante atendimento a todos os procedimentos, mas também não implica que sempre será necessária uma nova tradução. Procurações, declarações do fabricante, certificados GMP e documentos do sistema da qualidade devem ser avaliados separadamente conforme a origem de suas assinaturas.

Como a Ginkgo Advisory pode ajudar no seu processo para a Romênia?

Começamos com uma análise documental conduzida por advogados para ajudar exportadores, fabricantes, distribuidores e consultores de registro a verificar seus certificados e coordenar as etapas espanholas de autenticação e entrega aplicáveis. Conforme as características dos documentos, o serviço pode incluir:

• Identificar CLV, CEX, CPP e outros documentos da AEMPS e verificar sua versão, destino e anexos;
• Verificar os arquivos eletrônicos e confirmar se a apostila existente corresponde ao certificado completo;
• Coordenar o procedimento espanhol de autenticação eletrônica ou em papel adequado às exigências do destinatário;
• Coordenar, quando necessário, o reconhecimento da assinatura, a legalização diplomática e a legalização consular do país de destino;
• Analisar os requisitos de apresentação de versões em papel, traduções e documentos complementares independentes e organizar a entrega.

Os custos e os prazos dependem do tipo e da quantidade de documentos, das autenticações existentes, das autoridades envolvidas, das traduções e do serviço de entrega. Após receber a documentação completa, explicamos as etapas, o prazo estimado e a composição dos custos.

O que enviar para solicitar uma avaliação

• O PDF completo do certificado da AEMPS, todos os anexos de produtos e as autenticações já existentes;
• O local real de uso (Romênia), o nome do órgão destinatário e a finalidade do protocolo;
• A lista de documentos, a solicitação de complementação ou as exigências escritas do destinatário;
• A categoria do produto, a quantidade de documentos e as autorizações ou comprovações complementares pertinentes;
• As exigências de papel e tradução, a data desejada para conclusão e o endereço de entrega.

Exemplo de preparação documental para a Romênia

O cenário hipotético a seguir ilustra como o processo pode ser analisado.

Suponha que um distribuidor romeno solicite a inclusão de serviços de instalação e manutenção. Verifique primeiro a lista exigida para a licença de funcionamento. Se ela exigir separadamente um documento da AEMPS, trate a autenticidade desse documento como questão distinta.

Perguntas frequentes sobre certificados da AEMPS para a Romênia