韓国向けAEMPS証明書のアポスティーユ：スペインのCLV・CEX・CPP手続きガイド

Ginkgo Advisory · AEMPS輸出関連書類の確認・認証手続きの調整

韓国で使用するAEMPS証明書：まず確認したいポイント

AEMPS証明書を韓国で使用する際は、使用目的、対象製品、有効なスペインの電子アポスティーユが既に付いているかを最初に確認します。スペインと韓国の間でハーグ条約が適用され、認証が必要な公文書については、通常、アポスティーユによって領事認証を省略できます。Ginkgo Advisoryは、CLV・CEX・CPPの内容確認、電子文書の検証、必要に応じた追加認証や送付手続きの調整を支援します。

AEMPSの正式名称はAgencia Española de Medicamentos y Productos Sanitariosです。文書の認証では、署名、署名者の資格、印章の出所を確認します。製品の品質、登録、輸入許可、市場への参入については、それぞれの規制手続きに従って審査を受ける必要があります。

韓国へ輸出する前に確認すべき現地の要件

規制情報の公式窓口：韓国食品医薬品安全処（MFDS）。MFDSは、医療機器の届出、認証、承認の流れと、必要な技術資料を公表しています。

1. 韓国の医療機器には、分類によって届出、認証、承認の違いがあります。まず現地申請者に製品分類と提出方法を確認してもらい、その後にAEMPS証明書と別紙を選びます。
2. MFDSの案内では、使用目的、作動原理、材料、使用方法などが技術資料の内容として挙げられています。これらがスペインの証明書の製品説明と一致しているか、確認することをお勧めします。
3. MFDSは、一部の英語版法令は海外の読者向けの参考資料であり、正式な版は韓国語であると注意を促しています。文書形式、翻訳、具体的な書類一覧については、現地チームが現行の韓国語の要件に基づいて確認してください。

上記の現地手続きについては、MFDSの医療機器承認手続きとMFDSの医療機器法令の英語ページをご参照ください。

適切な証明書を選ぶ：CLV・CEX・CPPの違い

文書の種類については、AEMPSの医療機器証明書の案内、化粧品CLVの案内、CPPの対象範囲をご確認ください。名称が似ていても、証明する事実が同じとは限りません。

2025年2月から、AEMPSは公表された対象範囲のCLV・CEXに、自動でアポスティーユを付与する仕組みを導入しています。証明書を受領したら、まず実際にダウンロードしたファイルを確認してください。すべての証明書に追加の有料認証が必要とは限りません。

CPPシステムの稼働状況：2026年10月30日時点で、AEMPSの公開CPPシステムページには、アポスティーユ機能の一時停止が案内されており、明確な再開日は示されていません。医薬品の申請では、提出時にシステムの状況を再確認し、アポスティーユのない文書について、その後に必要となる手続きを個別に確認してください。

韓国で使用するAEMPS証明書：どの認証手続きが必要か

2026年10月30日時点で確認したHCCHの条約ステータス表によると、韓国とスペインの間ではハーグ条約が適用されます。認証そのものが必要か、文書が条約の対象か、証明内容が提出先の要件を満たすかは、それぞれ別に判断する必要があります。

1. 有効な電子アポスティーユが既に付いている場合：証明書と認証文書の対応関係を確認し、完全なファイルと検証情報を保管します。条約が適用される場合、通常は重ねて領事認証を受ける必要はありません。
2. AEMPSの電子文書にアポスティーユが付いていない場合：まずスペイン司法当局の電子アポスティーユ手続きが利用できるか検討します。AEMPS文書に対応する申請窓口を選び、所管当局の要件に従ってください。
3. 古い証明書、手書き署名のある文書、特殊な文書の場合：署名の形式と提出要件に応じて、再発行、更新、その他の適用手続きを検討します。通常のスキャンデータを、そのまま認証できる原本と扱うことはできません。

スペイン保健省のAEMPS電子文書に関する案内では、電子アポスティーユが既に付いている文書と、まだ認証されていない電子文書を明確に区別しています。直接電子手続きを行える条件を満たす文書について、アポスティーユのために保健省の署名確認を重ねて手配する必要はありません。

韓国へ提出するAEMPS電子文書の検証方法

1. AEMPSが発行した、またはAEMPSからダウンロードした元のPDFとすべての別紙を保存し、署名情報や検証コードを保持します。
2. AEMPS公式文書検証ページで、証明書に記載されたlocalizadorまたはCSVを入力し、システムの案内に従って照合します。コードや証明書の内容を独自に書き換えないでください。
3. 証明書番号、発行日、企業情報、製品情報を公式記録と照合します。AEMPS文書の検証とアポスティーユの検証は、別々に記録します。
4. アポスティーユが付いている場合は、発行当局、番号、対象文書も確認し、検証可能な認証文書一式を保存します。
5. 提出先には、正確な元ファイルと必要な説明を提供します。アップロード、翻訳、紙での送付が必要な場合は、指定形式を確認してから提出用の資料を作成します。

HCCHの電子アポスティーユに関する説明によると、条約が適用される関係では、有効な電子アポスティーユを電子形式であることだけを理由に拒否することはできません。ただし、アップロード方法、翻訳、証明内容、製品の適格性に関する要件は、別途満たす必要があります。

紙の書類、翻訳、関連証明書の準備

AEMPSの電子文書は印刷し、検証コードで確認できます。ただし、通常の印刷によって新たな紙のアポスティーユが発行されるわけではありません。「紙での提出」が求められた場合は、保管用の印刷物、認証済みの写し、紙の原本、その他の形式のどれを指すのか、まず確認してください。

韓国で使用する翻訳については、必要な言語、認証ページや別紙を翻訳に含めるか、翻訳者の資格や宣誓に関する要件を先に確認します。スペイン語版や英語版があっても、すべての手続きで使用できるとは限らず、必ず追加翻訳が必要になるわけでもありません。代理人への委任状、製造業者の宣言書、GMPや品質システムに関する文書は、それぞれの署名の出所に応じて個別に検討します。

Ginkgo Advisoryによる韓国向け案件のサポート

Ginkgo Advisoryは、弁護士による書類確認を出発点として、輸出業者、製造業者、販売代理店、登録コンサルタントによる証明書の確認を支援し、必要なスペインでの認証や送付手続きを調整します。文書の状況に応じ、次のようなサービスを提供します。

• CLV・CEX・CPPなどのAEMPS文書の種類を確認し、版、提出先の国、添付書類を照合します。
• 電子文書を検証し、既存のアポスティーユが証明書全体に対応しているか確認します。
• 提出要件に応じ、スペインでの電子認証または紙の認証の適切な手続きを調整します。
• 必要に応じ、署名確認、外務当局による認証、提出先の国の領事認証を手配します。
• 紙の書類、翻訳、独立した関連文書の提出要件を確認し、送付を手配します。

費用と所要時間は、文書の種類と数量、既存の認証、関係機関、翻訳、配送方法によって異なります。必要資料一式を受領した後、手続きの流れ、予定所要時間、費用の内訳をご案内します。

ご相談時にお送りいただきたい資料

• AEMPS証明書の完全なPDF、すべての製品別紙、既に取得している認証文書
• 実際の使用先（韓国）、提出機関の名称、今回の使用目的
• 提出先の必要書類一覧、追加資料の提出依頼、または書面による要件
• 製品の区分、文書の数量、関連する委任状や補足証明書
• 紙での提出・翻訳に関する要件、ご希望の完了日、送付先住所

韓国向け案件の書類準備例

以下は、手続きの考え方を説明するための仮想事例です。

例えば、スペインの証明書が幅広いシリーズ名を使用している一方、韓国の申請で具体的な型式が必要な場合は、別紙と技術資料の対応関係を先に確認します。

韓国向けAEMPS証明書に関するよくある質問