韩国AEMPS证书海牙认证：西班牙CLV、CEX及CPP办理指南

Ginkgo Advisory（银杏咨询） · AEMPS出口文件审查与认证协调

AEMPS证书用于韩国：先看结论

AEMPS证书用于韩国时，先核对证书用途、产品范围及是否已经附带有效的西班牙电子Apostille。对属于西班牙与韩国之间公约适用范围、且确需认证的公文书，海牙认证通常可取代领事认证。Ginkgo Advisory可协助审查CLV、CEX及CPP，核验电子文件，并按实际需要协调补办认证和交付。

AEMPS全称为Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios。文件认证处理签名、签署身份及印章来源；产品质量、注册、进口许可和市场准入仍需按相应监管程序审查。

出口韩国前，需要核对哪些当地要求？

官方监管查询入口：韩国食品医药品安全处（MFDS）。MFDS 公布医疗器械申报、认证和批准流程，并列示所需技术资料。

1. 韩国医疗器械的申报、认证和批准存在分类差异。先由当地申请人确认产品类别和提交途径，再选择 AEMPS 证明及附件。
2. MFDS 的说明将预期用途、工作原理、材料和使用说明等列为技术资料内容。建议核对这些信息与西班牙证书中产品描述是否一致。
3. MFDS 提醒部分英文法规仅供国际读者参考，正式版本为韩文。涉及文件形式、翻译或具体清单时，应由当地团队按现行韩文要求核实。

上述当地事项可参阅：MFDS 医疗器械批准流程；MFDS 医疗器械法规英文页面。

先选对证书：CLV、CEX与CPP不能混用

文件类别可分别查阅AEMPS医疗器械证书说明、化妆品CLV说明及CPP办理范围。证书名称相近，不代表它们证明相同事实。

自2025年2月起，AEMPS已对公告范围内的CLV/CEX采用自动Apostille安排。收到证书后应先检查实际下载文件，而不是直接假定每份证书都要再次付费认证。

CPP系统状态：截至2026年10月30日，AEMPS公开CPP系统页面显示Apostille功能临时暂停的通知，未提供明确恢复日期。药品项目应在提交时复核系统状态，并单独确认未附Apostille文件的后续办理安排。

AEMPS证书用于韩国：适用哪条认证路线？

根据截至2026年10月30日核对的HCCH公约状态表，韩国与西班牙之间可适用海牙认证公约。是否需要认证、文件是否在公约范围内，以及证书内容是否符合接收要求，是需要分别判断的事项。

1. 已经有有效电子Apostille：核对证书与认证文件是否对应，保存完整文件及验证信息；适用公约时通常无需重复办理领事认证。
2. 电子AEMPS文件尚未附Apostille：可先评估西班牙司法部门的电子Apostille程序。应使用适合AEMPS文件的入口，并遵循主管机关要求。
3. 旧证书、手写签署文件或特殊文件：根据签署形式和接收清单另行评估补发、更新或其他适用程序；不能把普通扫描件自动视作可直接认证的原件。

西班牙卫生部的AEMPS电子文件说明明确区分已有电子Apostille与尚未认证的电子文件。符合直接电子办理条件的文件，无须为了Apostille再重复安排卫生部签名确认。

怎样核验交给韩国的AEMPS电子文件？

1. 保存AEMPS签发或下载的原始PDF及全部附页，保留签名和验证码信息。
2. 通过AEMPS官方文件核验入口，按证书上的localizador或CSV及系统指示查询。不要擅自改写代码或证书内容。
3. 对照官方记录中的证书编号、签发日期、公司及产品内容；将AEMPS文件验证与Apostille验证分开记录。
4. 如已有Apostille，另核对其主管机关、编号及对应文件，并保存可验证的完整认证文件。
5. 向接收方提供准确的原始文件和说明；如需上传、翻译或纸质交付，先确认格式再制作辅助版本。

依据HCCH电子Apostille说明，在公约适用关系中，有效电子Apostille不能仅因电子形式而被拒绝。上传方式、译文、证书内容和产品资格则是需要另行满足的事项。

纸质文件、翻译与配套证明怎么准备？

AEMPS电子文件可以打印并用验证码核对，但普通打印不会自动产生新的纸质Apostille。遇到“必须纸质”的要求，应先确认对方需要的是便于归档的打印版本、认证副本、纸质原件还是其他具体形式。

用于韩国的译文，应先确认目标语言、是否涵盖认证页和附页、以及译员或宣誓形式要求。已有西班牙文或英文版本不保证适用于所有程序，也不意味着必然要再翻译。代理授权书、制造商声明、GMP或质量体系文件应按各自签署来源单独评估。

Ginkgo Advisory如何协助韩国项目？

我们以律师主导的文件审查为起点，帮助出口商、制造商、经销商和注册顾问核对证书，并协调适用的西班牙认证及交付环节。服务可根据文件实际情况包括：

• 识别CLV、CEX、CPP及其他AEMPS文件，核对版本、目的地和附件；
• 核验电子文件，并检查现有Apostille是否对应完整证书；
• 根据接收要求协调西班牙电子或纸质认证的适用方案；
• 需要时协调签名确认、外交合法化及目的地领事认证；
• 审查纸质、翻译及独立配套文件的提交要求，并安排交付。

费用和时间取决于文件类别、数量、已有认证、需要协调的部门、翻译及快递安排。收到完整资料后，我们会说明办理步骤、预计时间和费用构成。

申请评估时请提供

• 完整AEMPS证书PDF、全部产品附页及已有认证文件；
• 实际使用地点（韩国）、接收机构名称及本次用途；
• 接收方的材料清单、补件通知或书面要求；
• 产品类别、文件数量及相关授权或配套证明；
• 纸质与译文要求、希望完成的日期及交付地址。

韩国项目的文件处理示例

以下是假设情景，用于说明处理思路。

例如，产品在西班牙证书中使用宽泛系列名称，而韩国申报需要明确型号时，应先核对附件和技术资料的对应关系。

韩国AEMPS证书常见问题