AEMPS-Beglaubigung für Thailand: CLV, CEX, CPP und der Übergang zum Apostille-Verfahren

Ginkgo Advisory · Prüfung und Koordination der Beglaubigung von AEMPS-Ausfuhrdokumenten

AEMPS-Bescheinigungen für Thailand: das Wichtigste vorab

Bei AEMPS-Bescheinigungen für Thailand ist zwischen dem Beitritt zum Haager Apostille-Übereinkommen und dessen Inkrafttreten zu unterscheiden. Nach dem Stand vom 30. Oktober 2026 ist das Inkrafttreten für Thailand weiterhin für den 28. Februar 2027 vorgesehen. Eine Apostille darf daher nicht vorzeitig als Ersatz für die konsularische Legalisation behandelt werden. Holen Sie zuerst die Anforderungsliste ein und prüfen Sie anschließend, ob eine CLV, CEX oder ein CPP sowie welcher spanische Beglaubigungsweg benötigt werden.

AEMPS steht für Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Bei der Urkundenbeglaubigung geht es um die Echtheit der Unterschrift, die Eigenschaft der unterzeichnenden Person und die Herkunft eines Siegels oder Stempels. Produktqualität, Registrierung, Einfuhrerlaubnis und Marktzugang werden weiterhin nach den jeweils einschlägigen regulatorischen Verfahren beurteilt.

Welche örtlichen Anforderungen sind vor der Ausfuhr nach Thailand zu prüfen?

Amtliche Informationen: Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (Thai FDA) – Thailand. Die Hinweise der Thai FDA zu Medizinprodukten behandeln Unternehmens- und Produktzulassungen getrennt.

1. Bei der Einfuhr von Medizinprodukten nach Thailand ist zwischen der Erlaubnis des Einfuhrunternehmens und der Produktzulassung zu unterscheiden. Nach den Hinweisen der Thai FDA betreffen beide die gewerbliche Einfuhr. AEMPS-Bescheinigungen bilden deshalb nur einen Teil der vorzubereitenden Unterlagen.
2. Am 30. Oktober 2026 war Thailand dem Haager Apostille-Übereinkommen bereits beigetreten; in Kraft tritt es jedoch erst am 28. Februar 2027. Aus der Beitrittsmeldung allein darf daher derzeit nicht geschlossen werden, dass die Apostille das konsularische Verfahren schon ersetzt.
3. Lassen Sie den Importeur in Thailand zunächst die Risikoklasse und die zugehörige Anforderungsliste bestätigen. Geben Sie außerdem an, wann die Dokumente voraussichtlich verwendet werden. Bei Projekten, die über den Zeitpunkt des Inkrafttretens hinausreichen, ist der Beglaubigungsweg anhand des tatsächlichen Einreichungsdatums erneut zu prüfen.

Weiterführende örtliche Informationen: Thai FDA: häufige Fragen zu Medizinprodukten; Thai FDA: Leitfaden zur Zulassung von Medizinprodukten.

Die richtige Bescheinigung wählen: CLV, CEX und CPP sind nicht austauschbar

Informationen zu den einzelnen Dokumentarten finden Sie in den AEMPS-Hinweisen zu Bescheinigungen für Medizinprodukte, den Hinweisen zur CLV für Kosmetika und den Angaben zum Anwendungsbereich des CPP-Verfahrens. Ähnliche Bezeichnungen bedeuten nicht, dass die Dokumente dieselben Tatsachen bescheinigen.

Seit Februar 2025 stellt die AEMPS die von ihrer Mitteilung erfassten CLV und CEX mit automatischer Apostille aus. Prüfen Sie daher zunächst die tatsächlich heruntergeladenen Dateien, statt davon auszugehen, dass jede Bescheinigung erneut kostenpflichtig apostilliert werden muss.

Status des CPP-Systems: Am 30. Oktober 2026 zeigte die öffentliche Seite des AEMPS-CPP-Systems einen Hinweis auf die vorübergehende Aussetzung der Apostille-Funktion, ohne einen konkreten Termin für deren Wiederaufnahme zu nennen. Bei Arzneimittelprojekten sollte der Systemstatus zum Einreichungszeitpunkt erneut geprüft und gesondert geklärt werden, wie bei Dokumenten ohne beigefügte Apostille weiter vorzugehen ist.

Welcher Beglaubigungsweg gilt für AEMPS-Bescheinigungen für Thailand?

Nach dem Stand vom 30. Oktober 2026 nennt die HCCH-Statustabelle den 30. Juni 2026 als Beitrittsdatum und den 28. Februar 2027 als Datum des Inkrafttretens für Thailand. Bis dahin ist das jeweils tatsächlich geltende Verfahren anzuwenden. Auch nach dem Inkrafttreten sind das bilaterale Verhältnis und der erfasste Dokumentenkreis erneut zu prüfen.

Für elektronische AEMPS-Dokumente, die die herkömmliche Legalisationskette durchlaufen müssen, nennen die Hinweise des spanischen Gesundheitsministeriums grundsätzlich folgende Reihenfolge:

1. Bestätigung der Unterschrift durch das spanische Gesundheitsministerium nach dem einschlägigen Verfahren;
2. Legalisation des Dokuments durch das spanische Außenministerium (MAUEC);
3. Einreichung bei der zuständigen diplomatischen Vertretung Thailands zur Legalisation, soweit erforderlich;
4. Gesonderte Prüfung etwaiger Übersetzungsanforderungen, weiterer Beglaubigungen im Bestimmungsland oder anderer Einreichungsformalitäten.

Diese Schritte sind nicht pauschal für jede Bescheinigung zusätzlich erforderlich. Handschriftlich unterzeichnete Originale, bereits vorhandene Beglaubigungen, Befreiungen und unterschiedliche Verwendungszwecke können den Ablauf verändern. Daher sind zunächst das Original und die schriftlichen Anforderungen zu prüfen. Eine vorhandene elektronische Apostille ersetzt außerdem nicht automatisch die für ein Nichtvertragsland verlangte konsularische Legalisation.

Wie lassen sich elektronische AEMPS-Dokumente für Thailand verifizieren?

1. Bewahren Sie die von der AEMPS ausgestellte oder heruntergeladene Original-PDF mit sämtlichen Anlagen, Signaturen und Prüfcode-Angaben auf.
2. Nutzen Sie das offizielle AEMPS-Portal zur Dokumentenprüfung und folgen Sie den Systemhinweisen zur Eingabe des auf der Bescheinigung angegebenen localizador oder CSV. Verändern Sie weder den Code noch den Inhalt der Bescheinigung eigenmächtig.
3. Gleichen Sie Zertifikatsnummer, Ausstellungsdatum sowie Unternehmens- und Produktangaben mit dem amtlichen Datensatz ab. Dokumentieren Sie die Prüfung des AEMPS-Dokuments getrennt von der Prüfung der Apostille.
4. Ist eine Apostille vorhanden, prüfen Sie zusätzlich die zuständige Behörde, die Nummer und die Zuordnung zum Dokument. Bewahren Sie die vollständige, verifizierbare Apostille-Datei auf.
5. Übermitteln Sie der empfangenden Stelle die korrekten Originaldateien und die erforderlichen Erläuterungen. Klären Sie vor der Erstellung ergänzender Fassungen, welche Formate für Uploads, Übersetzungen oder die Zustellung auf Papier benötigt werden.

Wie bereiten Sie Papierfassungen, Übersetzungen und ergänzende Nachweise vor?

Elektronische AEMPS-Dokumente können ausgedruckt und anhand ihres Prüfcodes verifiziert werden. Ein gewöhnlicher Ausdruck erzeugt jedoch keine neue Papierapostille. Wird ausdrücklich Papier verlangt, sollte zunächst geklärt werden, ob damit ein Ausdruck für die Akte, eine beglaubigte Kopie, ein Papieroriginal oder eine andere konkrete Dokumentform gemeint ist.

Für Übersetzungen zur Verwendung in Thailand sind zunächst die Zielsprache, die Einbeziehung der Apostille- oder Legalisationsseiten und Anlagen sowie etwaige Anforderungen an den Übersetzer oder eine beeidigte Übersetzung zu klären. Eine vorhandene spanische oder englische Fassung ist nicht für jedes Verfahren ausreichend; umgekehrt ist eine zusätzliche Übersetzung nicht automatisch erforderlich. Vertretervollmachten, Herstellererklärungen, GMP-Nachweise und Qualitätsmanagementdokumente sind jeweils nach der Herkunft ihrer Unterschrift gesondert zu beurteilen.

Wie unterstützt Ginkgo Advisory Ihr Projekt in Thailand?

Ausgangspunkt unserer Arbeit ist eine anwaltlich geleitete Dokumentenprüfung. Wir unterstützen Exporteure, Hersteller, Händler und Zulassungsberater bei der Prüfung ihrer Bescheinigungen und koordinieren die jeweils erforderlichen spanischen Beglaubigungs- und Zustellungsschritte. Je nach Dokument können unsere Leistungen Folgendes umfassen:

• CLV, CEX, CPP und weitere AEMPS-Dokumente bestimmen sowie Fassung, Bestimmungsland und Anlagen prüfen;
• Elektronische Dokumente verifizieren und prüfen, ob eine vorhandene Apostille die vollständige Bescheinigung erfasst;
• Entsprechend den Anforderungen der empfangenden Stelle den passenden spanischen Beglaubigungsweg in elektronischer Form oder auf Papier koordinieren;
• Bei Bedarf die Unterschriftsbestätigung, die Legalisation durch das Außenministerium und die konsularische Legalisation für das Bestimmungsland koordinieren;
• Einreichungsanforderungen für Papierfassungen, Übersetzungen und eigenständige Begleitdokumente prüfen sowie die Zustellung organisieren.

Kosten und Bearbeitungsdauer hängen von Dokumentart und Anzahl, bereits vorhandenen Beglaubigungen, den einzubeziehenden Stellen sowie Übersetzungs- und Kurierleistungen ab. Sobald die vollständigen Unterlagen vorliegen, erläutern wir die Bearbeitungsschritte, den voraussichtlichen Zeitrahmen und die einzelnen Kostenpositionen.

Bitte senden Sie uns für die erste Prüfung

• Die vollständige AEMPS-Bescheinigung als PDF, sämtliche Produktanlagen und bereits vorhandene Beglaubigungsdokumente;
• Den tatsächlichen Verwendungsort (Thailand), den Namen der empfangenden Stelle und den konkreten Verwendungszweck;
• Die Dokumentenliste, eine Nachforderung oder die schriftlichen Vorgaben der empfangenden Stelle;
• Produktkategorie, Anzahl der Dokumente sowie zugehörige Vollmachten oder ergänzende Nachweise;
• Anforderungen an Papierfassungen und Übersetzungen, den gewünschten Fertigstellungstermin und die Zustelladresse.

Beispiel für die Dokumentenbearbeitung für Thailand

Das folgende hypothetische Beispiel veranschaulicht das mögliche Vorgehen.

Plant beispielsweise ein Medizinprodukteunternehmen, im ersten Quartal 2027 einen Antrag in Thailand einzureichen, sollte es sowohl den Zeitplan für die Dokumentenvorbereitung als auch das tatsächliche Einreichungsdatum mitteilen. Dadurch lässt sich eine Bearbeitung nach dem falschen Verfahren vermeiden.

Häufige Fragen zu AEMPS-Bescheinigungen für Thailand