Authentification des certificats de l’AEMPS pour la Thaïlande : CLV, CEX, CPP et transition vers l’apostille

Ginkgo Advisory · Examen et coordination de la légalisation des documents d’exportation de l’AEMPS

Utiliser un certificat de l’AEMPS en Thaïlande : les points essentiels

Pour les certificats de l’AEMPS pour la Thaïlande, distinguez l’adhésion à la Convention Apostille de son entrée en vigueur. Au 30 octobre 2026, l’entrée en vigueur en Thaïlande restait fixée au 28 février 2027 : l’apostille ne pouvait donc pas encore être considérée comme un remplacement de la légalisation consulaire. Obtenez d’abord la liste du destinataire, puis identifiez le CLV, CEX ou CPP approprié et la procédure espagnole d’authentification.

AEMPS signifie Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. L’authentification d’un document porte sur la signature, la qualité du signataire et l’origine du sceau ou du timbre. La qualité du produit, son enregistrement, l’autorisation d’importation et l’accès au marché restent soumis aux procédures réglementaires correspondantes.

Quelles exigences locales vérifier avant d’exporter en Thaïlande ?

Renseignements officiels : Autorité thaïlandaise des aliments et des médicaments (Thai FDA). Ses instructions sur les dispositifs médicaux distinguent l’autorisation de l’établissement de celle du produit.

1. L’importation de dispositifs médicaux en Thaïlande suppose d’examiner séparément les autorisations de l’établissement importateur et du produit. Les instructions de la Thai FDA indiquent que ces deux aspects concernent les importations commerciales ; le certificat de l’AEMPS n’est donc qu’un élément de la préparation documentaire.
2. Au 30 octobre 2026, la Thaïlande avait adhéré à la Convention Apostille, mais celle-ci ne devait entrer en vigueur que le 28 février 2027. L’annonce de l’adhésion ne permettait donc pas de conclure que l’apostille remplaçait déjà les démarches consulaires.
3. Demandez à l’importateur en Thaïlande de confirmer la classe de risque, la liste des pièces requises et la date d’utilisation prévue. Si le calendrier du projet chevauche l’entrée en vigueur de la Convention, réexaminez les démarches d’authentification en fonction de la date réelle de dépôt.

Pour ces exigences locales, consultez les questions fréquentes de la Thai FDA sur les dispositifs médicaux et ses instructions sur les autorisations de dispositifs médicaux.

Choisir le bon certificat : CLV, CEX et CPP ne sont pas interchangeables

Pour distinguer les catégories, consultez les informations de l’AEMPS sur les certificats de dispositifs médicaux, les informations sur les CLV de cosmétiques et le champ de délivrance du CPP. Des intitulés proches ne signifient pas que les certificats attestent les mêmes faits.

Depuis février 2025, l’AEMPS applique un dispositif d’apostille automatique aux CLV et CEX visés par son annonce. À réception du certificat, examinez les fichiers effectivement téléchargés avant de présumer qu’une nouvelle authentification payante est nécessaire.

État du système de CPP : au 30 octobre 2026, la page publique du système de CPP de l’AEMPS affichait un avis de suspension temporaire de la fonction d’apostille, sans date précise de rétablissement. Pour les dossiers pharmaceutiques, vérifiez l’état du système au moment du dépôt et confirmez séparément les démarches à accomplir pour les certificats délivrés sans apostille.

Certificats de l’AEMPS pour la Thaïlande : quelle procédure d’authentification appliquer ?

Au 30 octobre 2026, le tableau d’état de la HCCH indiquait une adhésion de la Thaïlande le 30 juin 2026 et une entrée en vigueur le 28 février 2027. Avant cette entrée en vigueur, appliquez les procédures alors en vigueur. Après cette date, vérifiez encore la relation entre les deux pays et le champ couvert par le document.

Pour les documents électroniques de l’AEMPS qui doivent suivre la chaîne traditionnelle de légalisation, les instructions du ministère espagnol de la Santé indiquent l’ordre de base suivant :

1. Obtenir la reconnaissance de signature du ministère espagnol de la Santé selon la procédure applicable ;
2. Faire légaliser le document par le ministère espagnol des Affaires étrangères (MAUEC) ;
3. Présenter le document à la représentation diplomatique compétente de Thaïlande pour légalisation, si celle-ci est exigée ;
4. Vérifier séparément les traductions, authentifications à l’arrivée et autres formalités de dépôt éventuellement requises dans le pays de destination.

Cette chaîne n’a pas vocation à ajouter systématiquement toutes ces formalités à chaque certificat. Les originaux manuscrits, les authentifications existantes, les dispenses et les différentes finalités peuvent modifier la procédure : examinez d’abord l’original et les exigences écrites. Une apostille électronique existante ne remplace pas automatiquement la légalisation consulaire exigée par une destination hors Convention.

Comment vérifier les documents électroniques de l’AEMPS destinés à être présentés en Thaïlande ?

1. Conservez le PDF original délivré ou téléchargé auprès de l’AEMPS, toutes les annexes, les signatures et les données du code de vérification.
2. Utilisez le service officiel de vérification des documents de l’AEMPS avec le localizador ou le CSV figurant sur le certificat, en suivant les instructions du système. Ne modifiez ni le code ni le contenu du certificat.
3. Comparez le numéro du certificat, sa date de délivrance, les données de l’entreprise et les produits avec les informations officielles. Consignez séparément la vérification du document de l’AEMPS et celle de son apostille.
4. Si une apostille est déjà jointe, vérifiez également son autorité émettrice, son numéro et le document auquel elle se rapporte ; conservez le dossier d’authentification complet et vérifiable.
5. Transmettez au destinataire les bons fichiers originaux et les explications nécessaires. Confirmez les formats de dépôt électronique, de traduction ou de remise papier avant de préparer des versions complémentaires.

Comment préparer les copies papier, les traductions et les justificatifs complémentaires ?

Les documents électroniques de l’AEMPS peuvent être imprimés et vérifiés à l’aide de leur code, mais une simple impression ne crée pas une nouvelle apostille sur papier. Si le destinataire exige des documents « sur papier », précisez s’il souhaite une impression pour ses archives, une copie certifiée, un original papier ou une autre forme déterminée.

Pour les traductions destinées à être présentées en Thaïlande, confirmez la langue requise, l’inclusion éventuelle des pages d’authentification et des annexes, ainsi que les exigences relatives au traducteur ou à la traduction assermentée. Une version existante en espagnol ou en anglais ne convient pas nécessairement à toutes les procédures, sans pour autant imposer systématiquement une nouvelle traduction. Les mandats de représentation, déclarations du fabricant, certificats GMP et documents du système qualité doivent être examinés séparément selon l’origine de leurs signatures.

Comment Ginkgo Advisory peut-il accompagner votre dossier pour la Thaïlande ?

Notre intervention commence par un examen documentaire dirigé par des avocats. Nous aidons les exportateurs, fabricants, distributeurs et consultants en enregistrement à vérifier leurs certificats et à coordonner les étapes espagnoles d’authentification et de livraison appropriées. Selon les documents, nos services peuvent comprendre :

• L’identification des CLV, CEX, CPP et autres documents de l’AEMPS, avec vérification de leur version, de leur destination et de leurs annexes ;
• La vérification des fichiers électroniques et de la correspondance entre l’apostille existante et le certificat complet ;
• La coordination de la procédure espagnole d’authentification électronique ou papier adaptée aux exigences du destinataire ;
• La coordination, si nécessaire, de la reconnaissance de signature, de la légalisation diplomatique et de la légalisation consulaire du pays de destination ;
• L’examen des exigences de dépôt concernant les versions papier, les traductions et les justificatifs distincts, ainsi que l’organisation de la livraison.

Les frais et les délais dépendent du type et du nombre de documents, des authentifications existantes, des autorités à solliciter, des traductions et de l’acheminement. Une fois les informations complètes reçues, nous détaillons les étapes, le délai estimatif et les différents postes de coût.

Éléments à fournir pour demander une évaluation

• Le PDF complet du certificat de l’AEMPS, toutes les annexes relatives aux produits et les authentifications déjà obtenues ;
• Le lieu réel d’utilisation (Thaïlande), le nom de l’organisme destinataire et la finalité du dépôt ;
• La liste documentaire du destinataire, sa demande de pièces complémentaires ou ses instructions écrites ;
• La catégorie du produit, le nombre de documents et les autorisations ou justificatifs connexes ;
• Les exigences concernant le papier et les traductions, la date de finalisation souhaitée et l’adresse de livraison.

Exemple de traitement documentaire pour la Thaïlande

Le scénario hypothétique suivant illustre la manière d’aborder le dossier.

Par exemple, une entreprise de dispositifs médicaux prévoyant un dépôt en Thaïlande au premier trimestre 2027 devrait communiquer à la fois son calendrier de préparation des certificats et la date de dépôt envisagée afin d’éviter d’organiser l’authentification selon un régime inadapté.

Questions fréquentes sur les certificats de l’AEMPS pour la Thaïlande