タイ向けAEMPS証明書の認証：CLV・CEX・CPPとハーグ条約移行期のガイド

Ginkgo Advisory · AEMPS輸出関連書類の確認・認証手続きの調整

タイで使用するAEMPS証明書：まず確認したいポイント

AEMPS証明書をタイで使用する場合、「ハーグ条約に加入したこと」と「条約が発効したこと」を区別する必要があります。2026年10月30日時点で、タイの発効日は2027年2月28日とされており、それ以前からアポスティーユが領事認証に代わるものとは扱えません。まず提出書類一覧を入手し、CLV・CEX・CPPのどれが必要かと、それに対応するスペインでの認証手続きを確認します。

AEMPSの正式名称はAgencia Española de Medicamentos y Productos Sanitariosです。文書の認証では、署名、署名者の資格、印章の出所を確認します。製品の品質、登録、輸入許可、市場への参入については、それぞれの規制手続きに従って審査を受ける必要があります。

タイへ輸出する前に確認すべき現地の要件

規制情報の公式窓口：タイ食品医薬品局（Thai FDA）。Thai FDAの医療機器の案内では、事業者の許可と製品の許可を別々に扱っています。

1. タイへの医療機器の輸入では、輸入事業者の許可と製品の許可を区別します。Thai FDAは、商業輸入では両方が関係すると説明しています。AEMPS証明書は、準備すべき資料の一部にすぎません。
2. 2026年10月30日時点で、タイはハーグ条約に加入していますが、発効日は2027年2月28日です。現段階では、加入の発表だけを根拠にアポスティーユが領事手続きに代わったと判断することはできません。
3. まずタイの輸入業者にリスク分類と該当する提出書類一覧を確認してもらい、文書の使用予定日も伝えます。条約発効日をまたぐ案件では、実際の提出日を基準に認証方法を再確認してください。

上記の現地手続きについては、Thai FDAの医療機器に関するFAQとThai FDAの医療機器許可ガイドをご参照ください。

適切な証明書を選ぶ：CLV・CEX・CPPの違い

文書の種類については、AEMPSの医療機器証明書の案内、化粧品CLVの案内、CPPの対象範囲をご確認ください。名称が似ていても、証明する事実が同じとは限りません。

2025年2月から、AEMPSは公表された対象範囲のCLV・CEXに、自動でアポスティーユを付与する仕組みを導入しています。証明書を受領したら、まず実際にダウンロードしたファイルを確認してください。すべての証明書に追加の有料認証が必要とは限りません。

CPPシステムの稼働状況：2026年10月30日時点で、AEMPSの公開CPPシステムページには、アポスティーユ機能の一時停止が案内されており、明確な再開日は示されていません。医薬品の申請では、提出時にシステムの状況を再確認し、アポスティーユのない文書について、その後に必要となる手続きを個別に確認してください。

タイで使用するAEMPS証明書：どの認証手続きが必要か

2026年10月30日時点のHCCHステータス表には、タイの加入日が2026年6月30日、発効日が2027年2月28日と記載されています。発効前は現時点で適用される手続きに従い、発効後も両国間の適用関係と対象文書を改めて確認する必要があります。

従来の認証手続きを順に行う必要があるAEMPS電子文書について、スペイン保健省の案内は、基本的な順序を次のように示しています。

1. 適用手続きに従い、スペイン保健省の署名確認を受けます。
2. スペイン外務当局（MAUEC）の文書認証を受けます。
3. 要件に応じ、タイの担当在外公館へ提出して認証を受けます。
4. 必要に応じ、提出先の国での翻訳、到着後の追加認証、その他の提出手続きを別途確認します。

これらの手続きが、すべての証明書に一律に追加されるわけではありません。手書き署名のある原本、既存の認証、認証免除、使用目的によって必要な手順が変わるため、まず原本と書面の要件を確認します。電子アポスティーユが既にあっても、条約が適用されない提出先の国が求める領事認証に当然に代わるものではありません。

タイへ提出するAEMPS電子文書の検証方法

1. AEMPSが発行した、またはAEMPSからダウンロードした元のPDFとすべての別紙を保存し、署名情報や検証コードを保持します。
2. AEMPS公式文書検証ページで、証明書に記載されたlocalizadorまたはCSVを入力し、システムの案内に従って照合します。コードや証明書の内容を独自に書き換えないでください。
3. 証明書番号、発行日、企業情報、製品情報を公式記録と照合します。AEMPS文書の検証とアポスティーユの検証は、別々に記録します。
4. アポスティーユが付いている場合は、発行当局、番号、対象文書も確認し、検証可能な認証文書一式を保存します。
5. 提出先には、正確な元ファイルと必要な説明を提供します。アップロード、翻訳、紙での送付が必要な場合は、指定形式を確認してから提出用の資料を作成します。

紙の書類、翻訳、関連証明書の準備

AEMPSの電子文書は印刷し、検証コードで確認できます。ただし、通常の印刷によって新たな紙のアポスティーユが発行されるわけではありません。「紙での提出」が求められた場合は、保管用の印刷物、認証済みの写し、紙の原本、その他の形式のどれを指すのか、まず確認してください。

タイで使用する翻訳については、必要な言語、認証ページや別紙を翻訳に含めるか、翻訳者の資格や宣誓に関する要件を先に確認します。スペイン語版や英語版があっても、すべての手続きで使用できるとは限らず、必ず追加翻訳が必要になるわけでもありません。代理人への委任状、製造業者の宣言書、GMPや品質システムに関する文書は、それぞれの署名の出所に応じて個別に検討します。

Ginkgo Advisoryによるタイ向け案件のサポート

Ginkgo Advisoryは、弁護士による書類確認を出発点として、輸出業者、製造業者、販売代理店、登録コンサルタントによる証明書の確認を支援し、必要なスペインでの認証や送付手続きを調整します。文書の状況に応じ、次のようなサービスを提供します。

• CLV・CEX・CPPなどのAEMPS文書の種類を確認し、版、提出先の国、添付書類を照合します。
• 電子文書を検証し、既存のアポスティーユが証明書全体に対応しているか確認します。
• 提出要件に応じ、スペインでの電子認証または紙の認証の適切な手続きを調整します。
• 必要に応じ、署名確認、外務当局による認証、提出先の国の領事認証を手配します。
• 紙の書類、翻訳、独立した関連文書の提出要件を確認し、送付を手配します。

費用と所要時間は、文書の種類と数量、既存の認証、関係機関、翻訳、配送方法によって異なります。必要資料一式を受領した後、手続きの流れ、予定所要時間、費用の内訳をご案内します。

ご相談時にお送りいただきたい資料

• AEMPS証明書の完全なPDF、すべての製品別紙、既に取得している認証文書
• 実際の使用先（タイ）、提出機関の名称、今回の使用目的
• 提出先の必要書類一覧、追加資料の提出依頼、または書面による要件
• 製品の区分、文書の数量、関連する委任状や補足証明書
• 紙での提出・翻訳に関する要件、ご希望の完了日、送付先住所

タイ向け案件の書類準備例

以下は、手続きの考え方を説明するための仮想事例です。

例えば、医療機器企業が2027年第1四半期にタイで申請を予定している場合、証明書の準備時期と実際の提出日を併せて伝えることで、誤った制度に基づく手配を防げます。

タイ向けAEMPS証明書に関するよくある質問