Apostille des certificats de l’AEMPS pour le Royaume-Uni : guide des CLV, CEX et CPP espagnols

Ginkgo Advisory · Examen et coordination de la légalisation des documents d’exportation de l’AEMPS

Utiliser un certificat de l’AEMPS au Royaume-Uni : les points essentiels

Avant d’utiliser un certificat de l’AEMPS au Royaume-Uni, vérifiez sa finalité, les produits couverts et la présence éventuelle d’une apostille électronique espagnole valide. Pour les actes publics qui nécessitent une authentification et relèvent du champ d’application de la Convention entre l’Espagne et le Royaume-Uni, l’apostille peut généralement remplacer la légalisation consulaire. Ginkgo Advisory peut examiner les CLV, CEX et CPP, vérifier les documents électroniques et coordonner les démarches d’authentification complémentaires et la livraison selon les besoins.

AEMPS signifie Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. L’authentification d’un document porte sur la signature, la qualité du signataire et l’origine du sceau ou du timbre. La qualité du produit, son enregistrement, l’autorisation d’importation et l’accès au marché restent soumis aux procédures réglementaires correspondantes.

Quelles exigences locales vérifier avant d’exporter au Royaume-Uni ?

Renseignements officiels : Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA). La MHRA réglemente les médicaments et dispositifs médicaux au Royaume-Uni. Les règles applicables aux dispositifs en Grande-Bretagne et en Irlande du Nord doivent être examinées séparément.

1. Confirmez si le produit entre réellement en Angleterre, en Écosse, au pays de Galles ou en Irlande du Nord. La MHRA explique séparément les règles de ces marchés. « Expédier au Royaume-Uni » ne désigne pas une procédure unique d’enregistrement des dispositifs médicaux.
2. Les dispositifs médicaux destinés à la Grande-Bretagne doivent être enregistrés auprès de la MHRA selon les règles applicables. Les fabricants étrangers passent généralement par une personne responsable désignée au Royaume-Uni, la UK Responsible Person. Le certificat de l’AEMPS et son apostille ne remplacent pas cet enregistrement et ne constituent pas une approbation de la MHRA.
3. Examinez d’abord le certificat espagnol de l’AEMPS selon la procédure d’authentification correspondant à son autorité émettrice espagnole. N’envisagez l’authentification d’une signature distincte d’avocat ou de notaire britannique que si le destinataire demande ce document. La légalisation du FCDO britannique ne remplace pas l’authentification d’une signature officielle espagnole.

Pour ces exigences locales, consultez le service d’enregistrement des dispositifs médicaux de la MHRA et ses instructions sur la réglementation des dispositifs médicaux au Royaume-Uni.

Choisir le bon certificat : CLV, CEX et CPP ne sont pas interchangeables

Pour distinguer les catégories, consultez les informations de l’AEMPS sur les certificats de dispositifs médicaux, les informations sur les CLV de cosmétiques et le champ de délivrance du CPP. Des intitulés proches ne signifient pas que les certificats attestent les mêmes faits.

Depuis février 2025, l’AEMPS applique un dispositif d’apostille automatique aux CLV et CEX visés par son annonce. À réception du certificat, examinez les fichiers effectivement téléchargés avant de présumer qu’une nouvelle authentification payante est nécessaire.

État du système de CPP : au 30 octobre 2026, la page publique du système de CPP de l’AEMPS affichait un avis de suspension temporaire de la fonction d’apostille, sans date précise de rétablissement. Pour les dossiers pharmaceutiques, vérifiez l’état du système au moment du dépôt et confirmez séparément les démarches à accomplir pour les certificats délivrés sans apostille.

Certificats de l’AEMPS pour le Royaume-Uni : quelle procédure d’authentification appliquer ?

Selon le tableau d’état de la Convention publié par la HCCH, vérifié au 30 octobre 2026, la Convention Apostille s’applique entre l’Espagne et le Royaume-Uni. La nécessité d’une authentification, l’inclusion du document dans le champ de la Convention et la conformité de son contenu aux exigences du destinataire sont des questions distinctes.

1. Le certificat comporte déjà une apostille électronique valide : vérifiez que l’apostille correspond bien au certificat et conservez les fichiers complets ainsi que les données de vérification. Lorsque la Convention s’applique, une légalisation consulaire supplémentaire n’est généralement pas nécessaire.
2. Le document électronique de l’AEMPS ne comporte pas encore d’apostille : examinez d’abord la procédure d’apostille électronique des autorités judiciaires espagnoles. Utilisez l’accès adapté aux documents de l’AEMPS et respectez les instructions de l’autorité compétente.
3. Certificats anciens, documents signés à la main ou documents particuliers : selon la forme de la signature et la liste du destinataire, évaluez la nécessité d’une nouvelle délivrance, d’une mise à jour ou d’une autre procédure appropriée. Une simple copie numérisée n’est pas automatiquement un original pouvant être authentifié directement.

Les instructions du ministère espagnol de la Santé sur les documents électroniques de l’AEMPS distinguent les documents déjà pourvus d’une apostille électronique de ceux qui restent à authentifier. Pour les documents admissibles à la procédure électronique directe, il n’est pas nécessaire de refaire une reconnaissance de signature auprès du ministère de la Santé dans le seul but d’obtenir l’apostille.

Comment vérifier les documents électroniques de l’AEMPS destinés à être présentés au Royaume-Uni ?

1. Conservez le PDF original délivré ou téléchargé auprès de l’AEMPS, toutes les annexes, les signatures et les données du code de vérification.
2. Utilisez le service officiel de vérification des documents de l’AEMPS avec le localizador ou le CSV figurant sur le certificat, en suivant les instructions du système. Ne modifiez ni le code ni le contenu du certificat.
3. Comparez le numéro du certificat, sa date de délivrance, les données de l’entreprise et les produits avec les informations officielles. Consignez séparément la vérification du document de l’AEMPS et celle de son apostille.
4. Si une apostille est déjà jointe, vérifiez également son autorité émettrice, son numéro et le document auquel elle se rapporte ; conservez le dossier d’authentification complet et vérifiable.
5. Transmettez au destinataire les bons fichiers originaux et les explications nécessaires. Confirmez les formats de dépôt électronique, de traduction ou de remise papier avant de préparer des versions complémentaires.

Selon les informations de la HCCH sur les apostilles électroniques, lorsqu’une relation conventionnelle s’applique, une apostille électronique valide ne peut être refusée au seul motif de sa forme électronique. Les modalités de dépôt, les traductions, le contenu du certificat et l’admissibilité réglementaire du produit constituent des exigences distinctes.

Comment préparer les copies papier, les traductions et les justificatifs complémentaires ?

Les documents électroniques de l’AEMPS peuvent être imprimés et vérifiés à l’aide de leur code, mais une simple impression ne crée pas une nouvelle apostille sur papier. Si le destinataire exige des documents « sur papier », précisez s’il souhaite une impression pour ses archives, une copie certifiée, un original papier ou une autre forme déterminée.

Pour les traductions destinées à être présentées au Royaume-Uni, confirmez la langue requise, l’inclusion éventuelle des pages d’authentification et des annexes, ainsi que les exigences relatives au traducteur ou à la traduction assermentée. Une version existante en espagnol ou en anglais ne convient pas nécessairement à toutes les procédures, sans pour autant imposer systématiquement une nouvelle traduction. Les mandats de représentation, déclarations du fabricant, certificats GMP et documents du système qualité doivent être examinés séparément selon l’origine de leurs signatures.

Comment Ginkgo Advisory peut-il accompagner votre dossier pour le Royaume-Uni ?

Notre intervention commence par un examen documentaire dirigé par des avocats. Nous aidons les exportateurs, fabricants, distributeurs et consultants en enregistrement à vérifier leurs certificats et à coordonner les étapes espagnoles d’authentification et de livraison appropriées. Selon les documents, nos services peuvent comprendre :

• L’identification des CLV, CEX, CPP et autres documents de l’AEMPS, avec vérification de leur version, de leur destination et de leurs annexes ;
• La vérification des fichiers électroniques et de la correspondance entre l’apostille existante et le certificat complet ;
• La coordination de la procédure espagnole d’authentification électronique ou papier adaptée aux exigences du destinataire ;
• La coordination, si nécessaire, de la reconnaissance de signature, de la légalisation diplomatique et de la légalisation consulaire du pays de destination ;
• L’examen des exigences de dépôt concernant les versions papier, les traductions et les justificatifs distincts, ainsi que l’organisation de la livraison.

Les frais et les délais dépendent du type et du nombre de documents, des authentifications existantes, des autorités à solliciter, des traductions et de l’acheminement. Une fois les informations complètes reçues, nous détaillons les étapes, le délai estimatif et les différents postes de coût.

Éléments à fournir pour demander une évaluation

• Le PDF complet du certificat de l’AEMPS, toutes les annexes relatives aux produits et les authentifications déjà obtenues ;
• Le lieu réel d’utilisation (Royaume-Uni), le nom de l’organisme destinataire et la finalité du dépôt ;
• La liste documentaire du destinataire, sa demande de pièces complémentaires ou ses instructions écrites ;
• La catégorie du produit, le nombre de documents et les autorisations ou justificatifs connexes ;
• Les exigences concernant le papier et les traductions, la date de finalisation souhaitée et l’adresse de livraison.

Exemple de traitement documentaire pour le Royaume-Uni

Le scénario hypothétique suivant illustre la manière d’aborder le dossier.

Supposons qu’un fabricant espagnol de dispositifs transmette un CLV à sa UK Responsible Person, qui demande aussi une liste de produits. Vérifiez les pièces d’enregistrement auprès de la MHRA séparément de l’apostille électronique du CLV, afin de ne pas assimiler la seule authentification à une autorisation de commercialiser.

Questions fréquentes sur les certificats de l’AEMPS pour le Royaume-Uni