الاعتراف بعلامة CE وأبوستيل شهادة البيع الحر MHRA لهما وظيفتان مختلفتان. قرار الحكومة مواصلة الاعتراف بالأجهزة الطبية المؤهلة التي تحمل علامة CE في بريطانيا العظمى لا يلغي متطلبات المستندات لدى الجهات التنظيمية الأجنبية. فإذا طلب المستورد شهادة بيع حر صادرة عن MHRA (CFS)، فقد تظل الشهادة بحاجة إلى التحقق من أصالتها، والتصديق المهني المناسب، وأبوستيل من وزارة الخارجية البريطانية FCDO، وتصديق إضافي من السفارة.
تساعد Ginkgo Advisory الشركات المصنّعة والأشخاص المسؤولين في المملكة المتحدة والمصدّرين على تجهيز شهادات MHRA للاستخدام خارج البلاد. يربط هذا الدليل إعلان الاعتراف بعلامة CE بالخطوات العملية اللازمة لإعداد شهادة البيع الحر للجهة التي ستتلقاها.
إعداد فريق Ginkgo Advisory · اطلب مراجعة شهادة البيع الحر ومتطلبات بلد المقصد
ماذا يعني الاعتراف غير المحدد المدة بعلامة CE للأجهزة الطبية؟
في 21 أكتوبر 2026، أكدت الحكومة سياسة الاعتراف غير المحدد المدة بالأجهزة الطبية الحاملة لعلامة CE في بريطانيا العظمى. ويظل UKCA مسارًا محليًا قائمًا. وتفرّق نتيجة المشاورة التفصيلية بين الاعتراف غير المحدد المدة بالأجهزة المطابقة للائحة الاتحاد الأوروبي MDR أو IVDR، وبين مواءمة الترتيبات الانتقالية للأجهزة القديمة الخاضعة لتوجيه MDD الأوروبي.
تصف النتيجة تعديلات تشريعية مزمع إجراؤها. لا ينبغي اعتبار البيان الصحفي وحده دليلًا على أن جميع أحكام التنفيذ أصبحت نافذة بالفعل. راجع التشريعات المعمول بها وإرشادات MHRA الحالية ووثائق مطابقة جهازك قبل اتخاذ قرار بشأن دخول السوق. يتعلق الإصلاح ببريطانيا العظمى، أي إنجلترا وويلز واسكتلندا، بينما تخضع أيرلندا الشمالية لإطار منفصل.
لا يعني الاعتراف زوال مسؤوليات التسجيل أو تعيين شخص مسؤول في المملكة المتحدة عند انطباق ذلك أو مراقبة الأجهزة بعد طرحها في السوق. كما أنه لا يحوّل شهادة مطابقة تنتهي صلاحيتها إلى شهادة دائمة. يدعم الإعلان التخطيط التنظيمي، لكنه لا يحل محل الفحوص اللازمة لكل منتج.
ما الفرق بين علامة CE وشهادة MHRA للبيع الحر والأبوستيل وتصديق السفارة؟
| المستند أو الإجراء | السؤال الأساسي | ما الذي لا يثبته؟ |
|---|---|---|
| وثائق المطابقة لعلامة CE | ما متطلبات المطابقة الأوروبية ونطاق الأجهزة التي تغطيها الأدلة؟ | قبول جهة أجنبية لكل مستندات التصدير. |
| شهادة البيع الحر من MHRA | ماذا تنص شهادة MHRA بشأن الأجهزة المدرجة والسوق المعنية؟ | اعتماد حكومي للمنتج أو تصنيعه في المملكة المتحدة أو الموافقة عليه في جميع البلدان. |
| أبوستيل FCDO | هل يمكن التحقق من صحة التوقيع أو الختم المعني؟ | الموافقة على الجهاز الطبي أو إثبات صحة الادعاءات الموضوعية الواردة في الشهادة. |
| التصديق من السفارة أو القنصلية | هل اكتملت خطوة التصديق التي يتطلبها بلد المقصد؟ | الحصول تلقائيًا على إذن استيراد أو تسجيل تنظيمي. |
فقد يطلب المستورد، على سبيل المثال، شهادة بيع حر مصدّقة حتى إن كانت وثائق CE الخاصة بالجهاز تدعم دخوله إلى بريطانيا العظمى. يساعد التأكد من المستند المطلوب قبل طلب التصديق على تجنب إعداد شهادة مصدّقة بصورة سليمة لكنها لا تجيب عن المسألة التنظيمية المطلوبة.
من يمكنه الحصول على شهادة بيع حر من MHRA؟
تغطي إرشادات MHRA لشهادات البيع الحر الأجهزة الطبية وأجهزة التشخيص المختبري IVD المسجلة والمؤهلة. ويجب أن ينتمي مقدم الطلب إلى إحدى الفئات المسموح بها: شركة مصنّعة مقرها المملكة المتحدة، أو شخص مسؤول في المملكة المتحدة، أو ممثل مفوض مقره أيرلندا الشمالية. ولا يمكن إدراج أجهزة التشخيص المختبري المخصصة لتقييم الأداء.
قبل تقديم الطلب، تحقق من معاينة الشهادة وصياغة السوق وقائمة الأجهزة وتعليمات الجهة المستلمة. وجود علامة CE وحده لا يحسم جميع مسائل أهلية شهادة البيع الحر أو صياغتها. وإذا كان الجهاز مصنّعًا خارج المملكة المتحدة، فاسأل تحديدًا عما إذا كانت الجهة المستلمة تقبل شهادة MHRA أو تشترط أدلة من بلد التصنيع. لا يمكن للتصديق تغيير بلد منشأ الشركة المصنّعة.
كيف تجهز Ginkgo شهادة MHRA للبيع الحر للأبوستيل والتصديق؟
1. مراجعة الشهادة الأصلية ومتطلبات الجهة المستلمة
أرسل الملف الإلكتروني الأصلي وجميع جداول المنتجات. نراجع مرجع الشهادة والجهات المذكورة وتفاصيل المنتجات واكتمال الملف والاستخدام المطلوب. إذا كان اسم الطراز أو الشركة المصنّعة غير صحيح، فيجب تصحيح الشهادة الأساسية لدى الجهة المصدرة أو مقدم الطلب قبل التصديق. لا نعدّل شهادة MHRA لتلائم ملف تقديم معينًا.
2. التحقق من الأصالة وتحديد الإجراء المهني المطلوب
التحقق من المصدر والتصديق على مطابقة النسخة إجراءان مختلفان. فالإفادة بأن النسخة المطبوعة تطابق ملف PDF لا تؤكد، بمفردها، أن MHRA أصدرته. تحدد مراجعتنا الأدلة وأي تأكيد مطلوب من المصدر، ويجب أن تعكس الإفادة المهنية بدقة العمل الذي تم إنجازه.
تصدر MHRA شهادات PDF موقعة إلكترونيًا، وتوضح أن FCDO لا تصدّق هذه الملفات مباشرة. ويصف مسارها المنشور قيام موثّق بريطاني (Notary Public) بالتحقق من الشهادة لدى MHRA وتوثيقها عند الحاجة. تقدم Ginkgo مراجعة بإشراف محامٍ بريطاني (Solicitor) وتصديقًا مناسبًا من المحامي حيث يكون مقبولًا، ويمكنها تنسيق أعمال التوثيق المطلوبة. ولا يجوز تقديم تصديق المحامي على أنه بديل عن إجراء توثيق يشترطه المستلم تحديدًا من Notary Public.
3. ترتيب أبوستيل FCDO المناسب
نقيّم المستند وفق متطلبات التصديق لدى FCDO وتعليمات الجهة المستلمة. ولا يمكن استبدال المسار الورقي بالإلكتروني في جميع الطلبات. إصدار شهادة MHRA إلكترونيًا لا يعني تلقائيًا أن بلد المقصد أو السفارة التي تتولى المرحلة التالية سيقبل أبوستيل إلكترونيًا.
قد تستغرق خدمة الأبوستيل السريعة لدينا يومي عمل للطلبات المؤهلة بعد اكتمال الإعداد، وذلك بحسب القبول وتوافر الخدمة. أما إصدار MHRA والتحقق وأعمال التوثيق ومعالجة السفارة والترجمة والتوصيل فلها مدد منفصلة. اطلع على خدمة الأبوستيل البريطانية لدينا.
4. تنسيق التصديقات الإضافية وإعادة المستندات
تحتاج بعض الطلبات إلى أبوستيل فقط، بينما تتطلب أخرى إجراءات إضافية من السفارة أو القنصلية أو تتعلق بالمستندات التجارية. نراجع بلد المقصد والاستخدام قبل اقتراح المسار المناسب. اسأل الجهة المستلمة عما إذا كانت الشهادة والجداول والتصديق المهني تحتاج إلى ترجمة، وحدد عنوان التسليم والموعد النهائي منذ البداية.
توضح خدمتنا للتحقق من شهادة MHRA للبيع الحر وإصدار الأبوستيل والتصديق أوجه الدعم المتاحة للمستندات.
ماذا ينبغي للشركات المصنّعة والمصدّرين إرساله إلينا؟
- ملف PDF الأصلي الكامل لشهادة MHRA للبيع الحر وجميع جداول المنتجات أو الملاحق.
- بلد المقصد والجهة المستلمة والمستورد والاستخدام المقصود.
- تعليمات مكتوبة تحدد متطلبات تصديق المحامي والتوثيق والأبوستيل وتصديق السفارة والترجمة.
- تأكيد قبول صياغة السوق والمنشأ الواردة في الشهادة.
- الموعد النهائي للتقديم وتاريخ انتهاء الشهادة وعنوان إعادة المستندات المفضل.
- أي إشعار رفض سابق، حتى نتمكن من تقييم السبب الفعلي.
احرص على اتساق قائمة المستندات بين شهادة البيع الحر والملف التنظيمي وطلب التصديق. تحقق من أرقام الطرازات وأسماء الشركات والصفحات التي يجب أن تظل مرفقة. وقد يستلزم تعديل جدول المنتجات بعد التصديق إعادة إعداد حزمة المستندات.
الأسئلة الشائعة
هل يلغي الاعتراف غير المحدد المدة بعلامة CE الحاجة إلى شهادة بيع حر؟
لا. يتعلق الاعتراف بإطار دخول سوق بريطانيا العظمى. وتقرر الجهة الأجنبية المستلمة ما إذا كانت تحتاج إلى شهادة بيع حر ونوع التصديق المطلوب.
هل يشمل الاعتراف غير المحدد المدة جميع الأجهزة القديمة التي تحمل علامة CE؟
لا تفترض ذلك. يفرّق الرد بين الاعتراف بموجب MDR وIVDR الأوروبيتين وبين ترتيبات انتقال الأجهزة القديمة الخاضعة لتوجيه MDD. تحقق من المسار والقواعد التنفيذية المنطبقة على جهازك.
هل يجعل الإعلان شهادة البيع الحر الحالية صالحة إلى أجل غير مسمى؟
لا. تحقق من تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على الشهادة وأي شرط تضعه الجهة المستلمة بشأن حداثة إصدارها. الأبوستيل لا يجدد شهادة البيع الحر الأساسية.
هل يمكن إصدار أبوستيل لملف MHRA بصيغة PDF دون إعداد مسبق؟
توضح MHRA أن FCDO لا تصدّق ملفات PDF الخاصة بها مباشرة. ويجب أولًا استيفاء التحقق والإعداد المهني المطلوبين.
هل يضمن الأبوستيل تسجيل الجهاز الطبي في الخارج؟
لا. تصديق المستندات والموافقة على المنتج مسألتان منفصلتان. فالجهة التنظيمية المستلمة تقيّم المنتج والملف المؤيد له.
هل يمكن إنجاز العملية كاملة خلال يومي عمل؟
ينطبق التقدير السريع فقط على مرحلة الأبوستيل المؤهلة بعد اكتمال الإعداد. ونقدم جدولًا زمنيًا خاصًا بالحالة للعملية بأكملها.
هل يمكن لشركة مصنّعة خارج المملكة المتحدة التواصل مع Ginkgo مباشرة؟
نعم. يمكننا مراجعة شهادة البيع الحر الحالية ومسار التصديق المقترح عن بُعد. ويظل إصدار شهادة جديدة خاضعًا لمتطلبات MHRA الخاصة بمقدم الطلب والجهاز.
اطلب مراجعة مستندات شهادة MHRA للبيع الحر
تنسّق Ginkgo Advisory، ومقرها ريتشموند في لندن، إعداد المستندات للاستخدام في الخارج. أرسل شهادتك كاملة ومتطلبات الجهة المستلمة المكتوبة والموعد النهائي. سنوضح إجراءات التحقق والتصديق المهني والأبوستيل وأي تصديقات إضافية لازمة للطلب المقترح.
البريد الإلكتروني: apostille@ginkgoadvisory.com
تواصل مع Ginkgo Advisory لمراجعة المستندات والحصول على عرض سعر