La reconnaissance du marquage CE et l’apostille du CFS MHRA remplissent des fonctions différentes. La décision du gouvernement de continuer à reconnaître certains dispositifs médicaux marqués CE en Grande-Bretagne ne supprime pas les exigences documentaires des autorités étrangères. Lorsqu’un importateur demande un certificat de libre vente de la MHRA (Certificate of Free Sale, CFS), il peut toujours être nécessaire d’en vérifier l’authenticité, d’effectuer la certification professionnelle appropriée, d’obtenir une apostille du FCDO et de procéder à une légalisation supplémentaire auprès de l’ambassade.
Ginkgo Advisory accompagne les fabricants, les responsables au Royaume-Uni (UK Responsible Persons) et les exportateurs dans la préparation de certificats MHRA destinés à l’étranger. Ce guide relie l’annonce sur la reconnaissance du marquage CE aux démarches pratiques permettant de préparer un CFS pour son autorité destinataire.
Par l’équipe Ginkgo Advisory · Demandez un examen de votre CFS et des exigences du pays destinataire
Que signifie la reconnaissance sans limitation de durée du marquage CE pour les dispositifs médicaux ?
Le 21 octobre 2026, le gouvernement a confirmé sa politique de reconnaissance sans limitation de durée des dispositifs médicaux marqués CE en Grande-Bretagne. Le marquage UKCA demeure une voie nationale. Les conclusions détaillées de la consultation distinguent la reconnaissance sans limitation de durée des dispositifs conformes au règlement européen MDR ou IVDR de l’alignement des dispositions transitoires concernant les dispositifs relevant de l’ancienne directive européenne MDD.
Ces conclusions décrivent les modifications législatives envisagées. Le communiqué de presse ne suffit pas, à lui seul, à prouver que toutes les dispositions d’application sont déjà entrées en vigueur. Avant toute décision concernant l’accès au marché, vérifiez la législation applicable, les orientations actuelles de la MHRA et la documentation de conformité du dispositif. La réforme concerne la Grande-Bretagne : l’Angleterre, le pays de Galles et l’Écosse. L’Irlande du Nord relève d’un cadre distinct.
Cette reconnaissance ne supprime ni l’enregistrement, ni la désignation d’un UK Responsible Person lorsqu’elle est applicable, ni les obligations de surveillance après commercialisation. Elle ne transforme pas non plus un certificat de conformité arrivant à expiration en certificat permanent. L’annonce facilite la planification réglementaire, mais ne remplace pas les vérifications nécessaires pour chaque produit.
Marquage CE, CFS MHRA, apostille et légalisation : quelles différences ?
| Élément | Question principale | Ce qu’il n’établit pas |
|---|---|---|
| Documentation de conformité CE | Quelles exigences européennes de conformité et quels dispositifs les justificatifs couvrent-ils ? | L’acceptation de tous les documents d’exportation par une autorité étrangère. |
| Certificat de libre vente de la MHRA | Que déclare le certificat concernant les dispositifs énumérés et le marché ? | Une approbation gouvernementale, une fabrication britannique ou une autorisation dans tous les pays destinataires. |
| Apostille du FCDO | La signature, le sceau ou le cachet concerné peut-il être authentifié ? | L’autorisation du dispositif médical ou la validation du fond des déclarations du certificat. |
| Légalisation consulaire ou auprès d’une ambassade | L’étape d’authentification propre au pays destinataire a-t-elle été accomplie ? | Une autorisation automatique d’importation ou un enregistrement réglementaire. |
Un importateur peut, par exemple, continuer à exiger un CFS légalisé alors que la documentation CE du dispositif permet son accès à la Grande-Bretagne. Confirmer les exigences documentaires avant de commander la certification évite de préparer un certificat parfaitement authentifié qui ne répond pas à la bonne question réglementaire.
Qui peut obtenir un certificat de libre vente de la MHRA ?
Les orientations de la MHRA relatives au CFS concernent les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) enregistrés qui remplissent les conditions requises. Les demandeurs doivent appartenir à une catégorie autorisée : fabricant établi au Royaume-Uni, UK Responsible Person ou mandataire établi en Irlande du Nord. Les DIV destinés à l’évaluation des performances ne peuvent pas être inclus.
Avant de passer commande, vérifiez l’aperçu du certificat, la formulation relative au marché, la liste des dispositifs et les instructions du destinataire. Le seul marquage CE ne règle pas toutes les questions d’admissibilité ou de formulation du CFS. Si le dispositif est fabriqué hors du Royaume-Uni, demandez expressément si le destinataire accepte un CFS MHRA ou exige des justificatifs provenant du pays de fabrication. La certification ne peut pas modifier le pays d’origine du fabricant.
Comment Ginkgo prépare un CFS MHRA pour l’apostille et la légalisation
1. Examiner le certificat original et les exigences du destinataire
Envoyez le fichier électronique original avec toutes les annexes relatives aux produits. Nous examinons la référence du certificat, les organismes mentionnés, les informations sur les produits, l’intégralité du dossier et l’usage prévu. Si un modèle ou le nom du fabricant est incorrect, faites rectifier le certificat auprès de l’émetteur ou du demandeur avant la légalisation. Nous ne modifions pas le certificat MHRA pour l’adapter à un dossier.
2. Vérifier l’authenticité et déterminer l’intervention professionnelle nécessaire
La vérification auprès de la source et la certification d’une copie sont deux contrôles différents. Une déclaration selon laquelle une impression correspond à un PDF ne confirme pas, à elle seule, que la MHRA l’a émis. Notre examen détermine les justificatifs et les confirmations auprès de l’émetteur nécessaires ; l’attestation professionnelle doit refléter fidèlement les vérifications effectuées.
La MHRA délivre des PDF signés électroniquement et précise que le FCDO ne les authentifie pas directement. La procédure publiée prévoit qu’un notary public britannique vérifie le certificat auprès de la MHRA et effectue l’acte notarial lorsque celui-ci est requis. Ginkgo propose un examen sous la direction d’un solicitor, une certification par solicitor lorsqu’elle est admise, et peut coordonner l’intervention notariale requise. La certification d’un solicitor ne doit pas être présentée comme remplaçant un acte notarial expressément exigé.
3. Organiser l’apostille du FCDO appropriée
Nous évaluons le document au regard des exigences de légalisation du FCDO et des instructions du destinataire. Les procédures papier et électronique ne sont pas interchangeables pour tous les dossiers. La délivrance électronique d’un certificat MHRA ne signifie pas qu’une e-Apostille sera automatiquement acceptée par le pays destinataire ou par l’ambassade intervenant ensuite.
Notre option express, lorsqu’elle est applicable, peut permettre de réaliser l’étape d’apostille en deux jours ouvrés une fois la préparation achevée, sous réserve d’acceptation et de disponibilité. La délivrance par la MHRA, la vérification, l’intervention notariale, les démarches auprès de l’ambassade, la traduction et l’acheminement nécessitent des délais distincts. Consultez notre service d’apostille britannique.
4. Coordonner la légalisation supplémentaire et le retour des documents
Certains dossiers nécessitent uniquement une apostille ; d’autres exigent des formalités supplémentaires auprès d’une ambassade, d’un consulat ou propres aux documents commerciaux. Nous examinons le pays destinataire et l’usage prévu avant de proposer une procédure. Demandez au destinataire si le certificat, les annexes et la certification professionnelle doivent être traduits, et confirmez dès le départ l’adresse de livraison et l’échéance.
Notre service de vérification, d’apostille et de légalisation des certificats de libre vente MHRA présente l’accompagnement documentaire disponible.
Quels éléments les fabricants et exportateurs doivent-ils nous envoyer ?
- Le PDF original complet du CFS MHRA et toutes les listes de produits ou annexes.
- Le pays destinataire, l’autorité réceptrice, l’importateur et l’usage prévu.
- Les instructions écrites précisant les exigences de certification, d’acte notarial, d’apostille, de légalisation et de traduction.
- La confirmation que la formulation du certificat concernant le marché et l’origine est acceptable.
- L’échéance de dépôt, la date d’expiration du certificat et l’adresse de retour souhaitée.
- Tout avis de rejet antérieur, afin que nous puissions examiner le motif réel.
Veillez à la cohérence de la liste des documents entre le CFS, le dossier réglementaire et la demande de légalisation. Vérifiez les références des modèles, les dénominations des entreprises et les pages qui doivent rester jointes. Une modification de la liste des produits après certification peut imposer de préparer à nouveau le dossier documentaire.
Questions fréquentes
La reconnaissance sans limitation de durée du marquage CE supprime-t-elle le besoin d’un CFS ?
Non. La reconnaissance concerne le cadre d’accès au marché de Grande-Bretagne. Le destinataire étranger détermine s’il exige un CFS et quelle légalisation est nécessaire.
Tous les dispositifs marqués CE sous l’ancien régime sont-ils reconnus sans limitation de durée ?
Il ne faut pas le supposer. La réponse distingue la reconnaissance au titre du MDR et de l’IVDR de l’UE des dispositions transitoires relatives à l’ancienne directive MDD. Vérifiez la voie applicable au dispositif et les règles de mise en œuvre.
L’annonce rend-elle un CFS existant valable indéfiniment ?
Non. Vérifiez la date d’expiration figurant sur le certificat et toute exigence du destinataire quant à son ancienneté. L’apostille ne renouvelle pas le CFS sous-jacent.
Le PDF de la MHRA peut-il être apostillé sans préparation ?
La MHRA indique que le FCDO ne peut pas authentifier directement ses PDF. Les vérifications et la préparation professionnelle requises doivent être réalisées au préalable.
L’apostille garantit-elle l’enregistrement du dispositif médical à l’étranger ?
Non. L’authentification documentaire et l’autorisation du produit sont distinctes. Le régulateur destinataire évalue le produit et le dossier justificatif.
L’ensemble de la procédure peut-il être achevé en deux jours ouvrés ?
Le délai express estimé concerne uniquement l’étape d’apostille admissible, après préparation. Nous établissons un calendrier adapté au dossier pour l’ensemble de la procédure.
Un fabricant étranger peut-il contacter directement Ginkgo ?
Oui. Nous pouvons examiner à distance votre CFS existant et la procédure de légalisation envisagée. La délivrance d’un nouveau certificat reste soumise aux exigences de la MHRA relatives au demandeur et aux dispositifs.
Demandez un examen documentaire de votre CFS MHRA
Ginkgo Advisory, établi à Richmond, Londres, coordonne la préparation de documents destinés à l’étranger. Envoyez votre certificat complet, les exigences écrites du destinataire et votre échéance. Nous expliquerons les vérifications, la certification, l’apostille et toute légalisation supplémentaire nécessaires au dépôt envisagé.
E-mail : apostille@ginkgoadvisory.com
Contactez Ginkgo Advisory pour un examen documentaire et un devis