CEマークの承認とMHRA自由販売証明書のアポスティーユは、目的が異なります。英国政府が、要件を満たすCEマーク付き医療機器をグレートブリテンで引き続き受け入れる方針を決定しても、海外規制当局が求める書類は不要にはなりません。輸入者からMHRAの自由販売証明書（Certificate of Free Sale、CFS）を求められた場合、真正性の確認、適切な専門家による認証、FCDOのアポスティーユ、さらに大使館認証が必要となることがあります。
Ginkgo Advisoryは、製造業者、英国責任者（UK Responsible Person）、輸出者による海外提出用MHRA証明書の準備を支援します。本ガイドでは、CEマーク承認に関する発表と、提出先の要件に合わせてCFSを準備する実務上の手順を関連づけて説明します。
執筆：Ginkgo Advisoryチーム · CFSと提出先の要件の確認を依頼する
医療機器のCEマークを無期限で認める方針とは？
英国政府は2026年10月21日、グレートブリテンでCEマーク付き医療機器を無期限で認める方針を確認しました。UKCAも国内の市場参入ルートとして存続します。詳しい意見募集に対する政府回答では、EU MDRまたはEU IVDRに適合する機器の無期限承認と、旧EU MDDに基づく機器の経過措置をEUの期限に合わせる対応が区別されています。
政府回答は、予定している法令改正について説明しています。プレスリリースだけで、すべての実施規定が既に施行されたと判断しないでください。市場参入を決める前に、適用法令、最新のMHRAガイダンス、対象機器の適合性書類を確認する必要があります。この改革の対象は、イングランド、ウェールズ、スコットランドからなるグレートブリテンです。北アイルランドには別の規制体系があります。
承認が継続されても、登録、必要な場合の英国責任者の選任、市販後監視の責務がなくなるわけではありません。また、有効期限が近い適合証明書が永久に有効になるわけでもありません。この発表は規制対応の計画に役立ちますが、個々の製品について必要な確認に代わるものではありません。
CEマーク、MHRA CFS、アポスティーユ、大使館認証の違い
| 項目 | 主な確認事項 | それだけでは証明されないこと |
|---|---|---|
| CE適合性書類 | どのEU適合性要件と機器の範囲を対象とする証拠か。 | 海外当局がすべての輸出書類を受け入れること。 |
| MHRA自由販売証明書 | 記載された機器と市場について、MHRAの証明書が何を述べているか。 | 政府による製品の推奨、英国製であること、すべての輸出先での承認。 |
| FCDOアポスティーユ | 対象となる署名、印章、スタンプの真正性を認証できるか。 | 医療機器の承認や、証明書に記載された実質的内容の正しさ。 |
| 大使館・領事認証 | 提出先が指定する追加の認証手続が完了しているか。 | 自動的な輸入許可や規制当局への登録完了。 |
例えば、CE書類がグレートブリテンへの市場参入を裏づけていても、輸入者が認証済みCFSを求める場合があります。認証を依頼する前に書類要件を確認すれば、真正性は適切に認証されていても、提出先が確認したい規制上の事項を満たさない証明書を準備する事態を避けられます。
MHRA自由販売証明書を申請できるのは誰ですか？
MHRAのCFSガイダンスは、登録済みで要件を満たす医療機器と体外診断用医療機器（IVD）を対象としています。申請者は、英国を拠点とする製造業者、英国責任者、または北アイルランドを拠点とする認定代理人のいずれかに該当する必要があります。性能評価用のIVDは対象に含めることができません。
申請前に、証明書のプレビュー、対象市場の記載、機器一覧、提出先の指示を確認してください。CEマークだけで、CFSの申請資格や記載事項に関するすべての問題が解決するわけではありません。英国外で製造された機器については、提出先がMHRA CFSを受け入れるのか、それとも製造国が発行した証明を求めるのかを特に確認してください。書類の認証によって製造元の原産国情報が変わることはありません。
GinkgoによるMHRA CFSのアポスティーユ・大使館認証準備
1．原本となる証明書と提出先の要件を確認
製品別紙をすべて含めた元の電子ファイルをお送りください。証明書番号、記載された組織、製品情報、書類の完全性、使用目的を確認します。型番や製造業者名に誤りがあれば、認証前に発行機関または申請者を通じて証明書自体の問題を解決してください。当社は提出要件に合わせるためにMHRAの証明書を書き換えることはありません。
2．真正性の確認と必要な専門家手続の特定
発行元の確認と写しの認証は、異なる確認作業です。印刷物がPDFと一致するという声明だけでは、MHRAがその書類を発行したことの確認にはなりません。当社の審査では、必要な証拠と発行元への照会の要否を特定します。専門家による認証文言は、実際に行った作業を正確に反映する必要があります。
MHRAは電子署名付きPDFを発行しており、FCDOはそのPDFを直接認証しないと説明しています。公表されている手順では、公証人がMHRAに証明書の真正性を照会し、必要に応じて公証を行います。Ginkgoはソリシター主導の審査を提供し、受け入れられる場合には適切なソリシター認証を行うほか、必要な公証手続を調整できます。明示的に公証人の行為が求められている場合、ソリシター認証をその代替として扱うことはできません。
3．適切なFCDOアポスティーユを手配
FCDOの認証要件と提出先の指示に照らして書類を確認します。紙の手続と電子手続が、すべての申請で互いに代用できるわけではありません。MHRA証明書が電子的に発行されていても、輸出先や後続の大使館手続でe-Apostilleが受け入れられるとは限りません。
条件を満たす書類については、準備完了後のアポスティーユ段階を2営業日程度で行う特急サービスを利用できる場合があります。受理状況とサービスの利用可否によります。MHRAの発行、真正性の確認、公証、大使館の処理、翻訳、配送には別途時間が必要です。当社の英国アポスティーユサービスをご覧ください。
4．追加認証と返送を調整
アポスティーユのみで足りる申請もあれば、追加の大使館認証、領事認証、商業書類に関する手続が必要な申請もあります。当社は提出先と使用目的を確認してから手順を提案します。証明書、別紙、専門家の認証文言に翻訳が必要かを提出先に確認し、開始時に配送先と期限をお知らせください。
対応可能な書類支援については、MHRA自由販売証明書の確認・アポスティーユ・大使館認証サービスで説明しています。
製造業者・輸出者からお送りいただくもの
- 元のMHRA CFS PDF全文と、製品別紙・添付書類のすべて。
- 提出先の国、受領機関、輸入者、使用目的。
- 認証、公証、アポスティーユ、大使館認証、翻訳についての書面による指示。
- 証明書の市場および原産地に関する記載が受け入れられることの確認。
- 提出期限、証明書の有効期限、希望する返送先住所。
- 過去に不受理となった場合は、実際の理由を確認できる通知書。
CFS、規制申請資料、認証依頼の間で、対象書類の一覧を一致させてください。型番、会社名、一体として添付しておく必要があるページを確認することも大切です。認証後に製品別紙を変更した場合、書類一式を改めて準備する必要が生じることがあります。
よくある質問
CEマークが無期限で認められれば、CFSは不要になりますか？
いいえ。CEマークの承認は、グレートブリテンの市場参入に関する制度です。CFSの要否と必要な認証手続は、海外の提出先が判断します。
旧制度のCEマーク付き機器もすべて無期限の対象ですか？
そのようには判断できません。政府回答は、EU MDR・IVDRの承認と旧MDDの経過措置を区別しています。機器に適用されるルートと実施規則を確認してください。
この発表により、既存のCFSの有効期限は無期限になりますか？
いいえ。証明書に記載された有効期限と、提出先が定める発行時期の要件を確認してください。アポスティーユは元のCFSを更新するものではありません。
MHRAのPDFは、事前準備なしでアポスティーユを取得できますか？
MHRAは、そのPDFをFCDOが直接認証することはできないと説明しています。必要な確認と専門家による書類準備を先に行う必要があります。
アポスティーユがあれば、海外で医療機器登録が必ず認められますか？
いいえ。書類の認証と製品の承認は別です。提出先の規制当局が製品とその根拠資料を審査します。
全工程を2営業日で終えることはできますか？
特急サービスの目安は、準備完了後の対象となるアポスティーユ段階のみに適用されます。全工程の所要期間は案件ごとにご案内します。
海外の製造業者がGinkgoに直接連絡してもよいですか？
はい。既存のCFSと予定している認証手順を遠隔で確認できます。新たな証明書の発行については、MHRAが定める申請者と機器の要件を満たす必要があります。
MHRA CFSの書類確認をご依頼ください
Ginkgo Advisoryはロンドンのリッチモンドを拠点に、海外提出用書類の準備を調整します。証明書全文、提出先の書面による要件、期限をお送りください。予定している申請に必要な真正性の確認、専門家の認証、アポスティーユ、追加の大使館認証についてご案内します。
メール： apostille@ginkgoadvisory.com
書類確認とお見積りについてGinkgo Advisoryに問い合わせる