O reconhecimento da marcação CE e a apostila do CFS da MHRA têm finalidades diferentes. A decisão do governo de continuar reconhecendo determinados dispositivos médicos com marcação CE na Grã-Bretanha não elimina as exigências documentais de uma autoridade estrangeira. Se um importador solicitar um Certificado de Livre Venda da MHRA (Certificate of Free Sale, CFS), ainda poderá ser necessário verificar sua autenticidade, realizar a certificação profissional adequada, obter uma apostila do FCDO e concluir uma legalização adicional na embaixada.
A Ginkgo Advisory auxilia fabricantes, responsáveis no Reino Unido (UK Responsible Persons) e exportadores na preparação de certificados da MHRA para uso no exterior. Este guia relaciona o anúncio sobre o reconhecimento da marcação CE às etapas práticas necessárias para preparar um CFS de acordo com as exigências da autoridade destinatária.
Por Ginkgo Advisory Team · Solicite a análise do seu CFS e das exigências do país de destino
O que significa o reconhecimento por prazo indeterminado da marcação CE para dispositivos médicos?
Em 21 de outubro de 2026, o governo confirmou sua política de reconhecimento por prazo indeterminado dos dispositivos médicos com marcação CE na Grã-Bretanha. A UKCA permanece como uma via nacional. O resultado detalhado da consulta diferencia o reconhecimento por prazo indeterminado dos dispositivos em conformidade com o MDR ou o IVDR da União Europeia do alinhamento das regras transitórias para dispositivos abrangidos pelo regime anterior da Diretiva MDD da UE.
O resultado descreve alterações legislativas pretendidas. O comunicado de imprensa, isoladamente, não comprova que todas as disposições de implementação já estejam em vigor. Antes de tomar uma decisão sobre acesso ao mercado, verifique a legislação aplicável, as orientações atuais da MHRA e a documentação de conformidade do dispositivo. A reforma se refere à Grã-Bretanha: Inglaterra, País de Gales e Escócia. A Irlanda do Norte possui um regime distinto.
O reconhecimento não elimina o registro, a nomeação de um UK Responsible Person quando aplicável nem as obrigações de vigilância pós-comercialização. Também não transforma um certificado de conformidade com vencimento em um certificado permanente. O anúncio contribui para o planejamento regulatório, mas não substitui as verificações necessárias para um produto específico.
Marcação CE, CFS da MHRA, apostila e legalização: qual é a diferença?
| Item | Questão principal | O que não comprova |
|---|---|---|
| Documentação de conformidade CE | Quais exigências de conformidade da UE e quais dispositivos são abrangidos pelos documentos? | A aceitação de todos os documentos de exportação por uma autoridade estrangeira. |
| Certificado de Livre Venda da MHRA | O que o certificado declara sobre os dispositivos relacionados e o mercado? | Endosso governamental, fabricação no Reino Unido ou autorização em todos os países de destino. |
| Apostila do FCDO | A assinatura, o selo ou o carimbo correspondente pode ser autenticado? | A aprovação do dispositivo médico ou a validação do conteúdo das declarações do certificado. |
| Legalização consular ou em embaixada | A etapa de autenticação específica exigida pelo destino foi concluída? | Permissão automática de importação ou registro regulatório. |
Por exemplo, um importador ainda pode exigir um CFS legalizado mesmo quando a documentação CE do dispositivo permite o acesso à Grã-Bretanha. Confirmar a exigência documental antes de contratar a certificação evita preparar um certificado perfeitamente autenticado que não responda à questão regulatória correta.
Quem pode obter um Certificado de Livre Venda da MHRA?
As orientações da MHRA sobre CFS abrangem dispositivos médicos e dispositivos para diagnóstico in vitro (IVDs) registrados e elegíveis. Os solicitantes devem pertencer a uma das categorias permitidas: fabricante estabelecido no Reino Unido, UK Responsible Person ou representante autorizado estabelecido na Irlanda do Norte. IVDs destinados à avaliação de desempenho não podem ser incluídos.
Antes de solicitar o certificado, verifique a prévia, a redação relativa ao mercado, a lista de dispositivos e as instruções do destinatário. A marcação CE, por si só, não resolve todas as questões de elegibilidade ou redação do CFS. Quando o dispositivo for fabricado fora do Reino Unido, pergunte especificamente se o destinatário aceita um CFS da MHRA ou exige comprovação do país de fabricação. A certificação não pode alterar o país de origem do fabricante.
Como a Ginkgo prepara um CFS da MHRA para apostila e legalização
1. Analisar o certificado original e as exigências do destinatário
Envie o arquivo eletrônico original com todos os anexos de produtos. Analisamos a referência do certificado, as organizações identificadas, os dados dos produtos, a integridade do conjunto e o uso pretendido. Se um modelo ou o nome do fabricante estiver incorreto, providencie a correção do certificado junto ao emissor ou solicitante antes da legalização. Não alteramos o certificado da MHRA para adaptá-lo a um pedido.
2. Verificar a autenticidade e identificar o ato profissional necessário
A verificação junto à fonte e a certificação de uma cópia são verificações distintas. Declarar que uma impressão corresponde a um PDF não confirma, por si só, que a MHRA o emitiu. Nossa análise identifica as evidências e eventuais confirmações do emissor necessárias; a declaração profissional deve refletir com precisão o trabalho realizado.
A MHRA emite PDFs com assinatura eletrônica e informa que o FCDO não os autentica diretamente. O procedimento publicado prevê que um notário britânico (notary public) confira o certificado com a MHRA e realize o ato notarial quando exigido. A Ginkgo oferece análise conduzida por um solicitor e certificação por solicitor quando aceita, além de poder coordenar o trabalho notarial necessário. A certificação por solicitor não deve ser apresentada como substituta de um ato notarial especificamente exigido.
3. Providenciar a apostila do FCDO apropriada
Avaliamos o documento conforme as exigências de legalização do FCDO e as instruções do destinatário. Os procedimentos em papel e eletrônicos não são intercambiáveis em todos os pedidos. Um certificado emitido eletronicamente pela MHRA não significa que uma e-Apostille será automaticamente aceita pelo destino ou por uma embaixada em etapa posterior.
Nossa opção expressa, quando aplicável, pode concluir a etapa de apostila em dois dias úteis após o término da preparação, sujeita à aceitação e disponibilidade. A emissão pela MHRA, a verificação, o trabalho notarial, o processamento na embaixada, a tradução e a entrega exigem prazos separados. Consulte nosso serviço de apostila do Reino Unido.
4. Coordenar a legalização adicional e a devolução dos documentos
Alguns pedidos exigem apenas apostila; outros necessitam de formalidades adicionais de embaixada, consulares ou próprias de documentos comerciais. Analisamos o destino e o uso pretendido antes de propor o procedimento. Pergunte ao destinatário se o certificado, os anexos e a certificação profissional precisam de tradução e confirme, desde o início, o endereço de entrega e o prazo.
Nosso serviço de verificação, apostila e legalização de Certificados de Livre Venda da MHRA explica o apoio documental disponível.
O que fabricantes e exportadores devem nos enviar?
- O PDF original completo do CFS da MHRA e todos os anexos ou listas de produtos.
- O país de destino, a autoridade destinatária, o importador e o uso pretendido.
- As instruções escritas que especifiquem certificação, ato notarial, apostila, legalização e tradução.
- A confirmação de que a redação do certificado relativa ao mercado e à origem é aceitável.
- O prazo de apresentação, o vencimento do certificado e o endereço preferido para devolução.
- Qualquer notificação anterior de recusa, para que possamos avaliar o motivo real.
Mantenha uma lista documental consistente entre o CFS, o dossiê regulatório e o pedido de legalização. Confira os números de modelo, os nomes das empresas e as páginas que devem permanecer anexadas. Uma alteração na lista de produtos após a certificação pode exigir a preparação de um novo conjunto documental.
Perguntas frequentes
O reconhecimento por prazo indeterminado da marcação CE elimina a necessidade de um CFS?
Não. O reconhecimento se refere ao regime de acesso ao mercado da Grã-Bretanha. O destinatário estrangeiro decide se exige um CFS e qual legalização é necessária.
Todos os dispositivos com marcação CE do regime anterior estão cobertos por prazo indeterminado?
Não presuma isso. A resposta distingue o reconhecimento conforme o MDR e o IVDR da UE das regras transitórias do regime MDD anterior. Verifique o procedimento aplicável ao dispositivo e as regras de implementação.
O anúncio torna um CFS existente válido por prazo indeterminado?
Não. Confira o vencimento indicado no certificado e qualquer exigência do destinatário quanto à data de emissão. A apostila não renova o CFS subjacente.
O PDF da MHRA pode receber apostila sem preparação prévia?
A MHRA informa que seus PDFs não podem ser autenticados diretamente pelo FCDO. Primeiro é necessário realizar a verificação e a preparação profissional exigidas.
A apostila garante o registro do dispositivo médico no exterior?
Não. A autenticação documental e a aprovação do produto são etapas distintas. A autoridade reguladora destinatária avalia o produto e o dossiê de apoio.
Todo o processo pode ser concluído em dois dias úteis?
A estimativa expressa se aplica somente à etapa de apostila elegível, após a preparação. Fornecemos um cronograma específico para o processo completo.
Um fabricante estrangeiro pode entrar em contato diretamente com a Ginkgo?
Sim. Podemos analisar remotamente seu CFS existente e o procedimento de legalização pretendido. A emissão de um novo certificado continua sujeita às exigências da MHRA para o solicitante e os dispositivos.
Solicite uma análise documental do CFS da MHRA
A Ginkgo Advisory, estabelecida em Richmond, Londres, coordena a preparação de documentos para uso no exterior. Envie seu certificado completo, as exigências escritas do destinatário e o prazo. Explicaremos a verificação, certificação, apostila e qualquer legalização adicional necessárias para a apresentação pretendida.
E-mail: apostille@ginkgoadvisory.com
Entre em contato com a Ginkgo Advisory para análise documental e orçamento