CE 认可与 MHRA 自由销售证书海牙认证的用途不同。英国政府决定在大不列颠地区继续认可符合条件、具有 CE 标志的医疗器械，并不会取消海外主管机关的文件要求。如果进口商要求提供 MHRA 自由销售证书（Certificate of Free Sale，CFS），该证明仍可能需要真实性查核、适当的专业认证、FCDO Apostille 海牙认证，以及后续使馆认证。
Ginkgo Advisory 协助制造商、英国负责人（UK Responsible Person）及出口商准备供海外使用的 MHRA 证明。本指南结合 CE 认可政策公告与实际文件流程，说明如何按照接收机构要求准备 CFS。
作者：Ginkgo Advisory 团队 · 请我们审阅您的 CFS 与目的地文件要求
医疗器械的 CE 无限期认可代表什么？
英国政府于 2026 年 10 月 21 日确认在大不列颠地区无限期认可 CE 标志医疗器械的政策。UKCA 仍是当地的市场准入途径。详细的咨询结果将符合欧盟 MDR 或 IVDR 的器材之无限期认可，与适用旧制欧盟 MDD 器材的过渡安排调整，分开处理。
咨询结果说明的是拟进行的法规修正。不能只凭新闻公告，就认定所有实施条文均已生效。作出市场准入决策前，应核对适用法规、现行 MHRA 指引，以及个别器材的符合性文件。这项改革涉及大不列颠，即英格兰、威尔士及苏格兰；北爱尔兰另有不同的法规架构。
持续认可并不表示注册、适用的英国负责人任命或上市后监督责任不再需要，也不会把即将到期的符合性证书变成永久有效的证书。这项公告有助于法规规划，但不能取代个别产品所需的查核。
CE 标志、MHRA CFS、Apostille 与使馆认证有何不同？
| 项目 | 主要问题 | 不代表什么 |
|---|---|---|
| CE 符合性文件 | 证据涵盖哪些欧盟符合性要求及器材范围？ | 海外机关接受所有出口文件。 |
| MHRA 自由销售证书 | MHRA 证明对所列器材及市场作出哪些说明？ | 政府为产品背书、产品在英国制造，或所有目的地均已核准产品。 |
| FCDO Apostille 海牙认证 | 相关签名、印章或印信是否可获验证？ | 医疗器械核准，或对证明内容实质主张的确认。 |
| 使馆或领事认证 | 是否已完成目的地要求的文件验证步骤？ | 自动取得进口许可或完成法规注册。 |
例如，即使器材的 CE 文件可支持其进入大不列颠市场，进口商仍可能要求经验证的 CFS。先确认文件要求再委托认证，可避免文件虽已完成真实性验证，却无法回答接收机构实际需要确认的法规问题。
谁可以申请 MHRA 自由销售证书？
MHRA 的 CFS 指引适用于符合资格且已完成注册的医疗器械及体外诊断医疗器械（IVD）。申请人必须属于许可类别：设于英国的制造商、英国负责人，或设于北爱尔兰的授权代表。用于性能评估的 IVD 不得纳入。
提交申请前，请核对证明预览、适用市场文字、器材清单及接收方指示。单有 CE 标志，并不能解决所有 CFS 资格或文字要求的问题。如果器材在英国境外制造，尤其应询问接收方是否接受 MHRA CFS，或需要制造国出具的证明。文件认证不能改变制造商的原产国信息。
Ginkgo 如何准备 MHRA CFS 的 Apostille 与使馆认证？
1. 审阅原始证明与收件要求
请提供原始电子文件及所有产品附表。我们会审阅证明编号、列明的机构、产品资料、文件完整性及预定用途。如型号或制造商名称有误，应在验证前由出具机关或申请人处理原证明的问题。我们不会为配合提交而修改 MHRA 出具的证明。
2. 查核真实性并确认所需专业程序
查核来源与认证副本是不同的工作。声明列印本与 PDF 相符，本身并不能确认该文件由 MHRA 出具。我们的审阅会确认所需证据及是否需要向来源机构查证，专业认证声明也必须准确反映实际完成的工作。
MHRA 以电子签署 PDF 核发证明，并说明 FCDO 不会直接验证这类 PDF。其公布的流程提及由公证人向 MHRA 查核证明，并在需要时办理公证。Ginkgo 提供由律师主导的审阅，并于适用且获接受的情况下安排律师认证，也可协调所需的公证工作。不能将律师认证表述为可取代明确要求由公证人完成的程序。
3. 安排适当的 FCDO Apostille
我们依照FCDO 文件验证要求及接收方指示评估文件。纸本与电子流程并非在所有提交情况下都可互换。MHRA 证明以电子方式核发，并不代表目的地或后续使馆一定接受 e-Apostille。
符合资格的急件选项，在文件准备完成后，Apostille 阶段可约需两个工作天，仍以受理情况及服务安排为准。MHRA 核发、真实性查核、公证、使馆处理、翻译及寄送均须另计时间。请参阅我们的英国 Apostille 服务。
4. 协调后续验证与文件寄回
有些提交只需要 Apostille，另一些则需要额外的使馆、领事或商业文件程序。我们会先审阅目的地及预定用途，再建议办理途径。请询问接收方是否需要翻译证明、附表及专业认证文字，并在开始时确认收件地址及期限。
我们的MHRA 自由销售证书查核、Apostille 与使馆认证服务说明了可提供的文件支援。
制造商与出口商应提供哪些资料？
- 完整的 MHRA CFS 原始 PDF，以及所有产品附表与附件。
- 目的地国家、接收机构、进口商及预定用途。
- 载明认证、公证、Apostille、使馆认证及翻译要求的书面指示。
- 接收方接受证明中市场及原产地文字的确认。
- 提交期限、证明到期日及希望使用的文件寄回地址。
- 此前的退件通知，以便评估实际原因。
CFS、法规申请资料及文件验证委托的文件清单应保持一致。请核对型号、公司名称，以及必须一并附上的页面。认证后如变更产品附表，可能需要重新准备整套文件。
常见问题
CE 无限期认可是否代表不再需要 CFS？
不是。CE 认可涉及大不列颠市场准入架构；海外接收方会自行决定是否要求 CFS，以及所需的文件验证程序。
所有旧制 CE 标志器材都获无限期认可吗？
不能如此假设。政府回应将欧盟 MDR、IVDR 认可与旧制 MDD 过渡安排分开处理。请核对器材适用的途径及实施规则。
公告会使现有 CFS 永久有效吗？
不会。请核对证明上列明的到期日，以及接收方对文件出具时间的要求。Apostille 不会延长原 CFS 的有效期限。
MHRA PDF 不经准备就可以办理 Apostille 吗？
MHRA 说明，其 PDF 无法直接由 FCDO 验证。必须先处理所需的查核及专业文件准备程序。
Apostille 能保证海外医疗器械注册成功吗？
不能。文件验证与产品核准是不同程序。收件主管机关会另行审查产品及其支持资料。
全部流程能在两个工作天内完成吗？
急件时间估算仅适用于文件准备完成后、符合资格的 Apostille 阶段。我们会就完整流程提供个案时间安排。
海外制造商可以直接联络 Ginkgo 吗？
可以。我们可远程审阅您现有的 CFS 及预定文件验证途径。申请新证明仍须符合 MHRA 对申请人及器材的要求。
委托审阅 MHRA CFS 文件
Ginkgo Advisory 位于英国伦敦 Richmond，协调供海外使用的文件准备工作。请提供完整证明、接收方的书面要求及期限。我们会说明预定提交所需的真实性查核、认证、Apostille 及后续使馆认证程序。
电子邮箱： apostille@ginkgoadvisory.com
联络 Ginkgo Advisory，安排文件审阅与报价