CE 認可與 MHRA 自由銷售證明海牙認證的用途不同。英國政府決定在大不列顛地區繼續認可符合條件、具有 CE 標誌的醫療器材，並不會取消海外主管機關的文件要求。如果進口商要求提供 MHRA 自由銷售證明（Certificate of Free Sale，CFS），該證明仍可能需要真實性查核、適當的專業認證、FCDO Apostille 海牙認證，以及後續使館驗證。
Ginkgo Advisory 協助製造商、英國負責人（UK Responsible Person）及出口商準備供海外使用的 MHRA 證明。本指南結合 CE 認可政策公告與實際文件流程，說明如何按照收件機關要求準備 CFS。
作者：Ginkgo Advisory 團隊 · 請我們審閱您的 CFS 與目的地文件要求
醫療器材的 CE 無限期認可代表什麼？
英國政府於 2026 年 10 月 21 日確認在大不列顛地區無限期認可 CE 標誌醫療器材的政策。UKCA 仍是當地的市場准入途徑。詳細的諮詢結果將符合歐盟 MDR 或 IVDR 的器材之無限期認可，與適用舊制歐盟 MDD 器材的過渡安排調整，分開處理。
諮詢結果說明的是擬進行的法規修正。不能只憑新聞公告，就認定所有實施條文均已生效。作出市場准入決策前，應核對適用法規、現行 MHRA 指引，以及個別器材的符合性文件。這項改革涉及大不列顛，即英格蘭、威爾斯及蘇格蘭；北愛爾蘭另有不同的法規架構。
持續認可並不表示登錄、適用的英國負責人任命或上市後監督責任不再需要，也不會把即將到期的符合性證書變成永久有效的證書。這項公告有助於法規規劃，但不能取代個別產品所需的查核。
CE 標誌、MHRA CFS、Apostille 與使館驗證有何不同？
| 項目 | 主要問題 | 不代表什麼 |
|---|---|---|
| CE 符合性文件 | 證據涵蓋哪些歐盟符合性要求及器材範圍？ | 海外機關接受所有出口文件。 |
| MHRA 自由銷售證明 | MHRA 證明對所列器材及市場作出哪些說明？ | 政府為產品背書、產品在英國製造，或所有目的地均已核准產品。 |
| FCDO Apostille 海牙認證 | 相關簽名、印章或印信是否可獲驗證？ | 醫療器材核准，或對證明內容實質主張的確認。 |
| 使館或領事驗證 | 是否已完成目的地要求的文件驗證步驟？ | 自動取得進口許可或完成法規登錄。 |
例如，即使器材的 CE 文件可支持其進入大不列顛市場，進口商仍可能要求經驗證的 CFS。先確認文件要求再委託認證，可避免文件雖已完成真實性驗證，卻無法回答收件機關實際需要確認的法規問題。
誰可以申請 MHRA 自由銷售證明？
MHRA 的 CFS 指引適用於符合資格且已完成登錄的醫療器材及體外診斷醫療器材（IVD）。申請人必須屬於許可類別：設於英國的製造商、英國負責人，或設於北愛爾蘭的授權代表。用於性能評估的 IVD 不得納入。
下單申請前，請核對證明預覽、適用市場文字、器材清單及收件方指示。單有 CE 標誌，並不能解決所有 CFS 資格或文字要求的問題。如果器材在英國境外製造，尤其應詢問收件方是否接受 MHRA CFS，或需要製造國出具的證明。文件認證不能改變製造商的原產國資訊。
Ginkgo 如何準備 MHRA CFS 的 Apostille 與使館驗證？
1. 審閱原始證明與收件要求
請提供原始電子檔及所有產品附表。我們會審閱證明編號、列明的機構、產品資料、文件完整性及預定用途。如型號或製造商名稱有誤，應在驗證前由出具機關或申請人處理原證明的問題。我們不會為配合送件而修改 MHRA 出具的證明。
2. 查核真實性並確認所需專業程序
查核來源與認證副本是不同的工作。聲明列印本與 PDF 相符，本身並不能確認該文件由 MHRA 出具。我們的審閱會確認所需證據及是否需要向來源機構查證，專業認證聲明也必須準確反映實際完成的工作。
MHRA 以電子簽署 PDF 核發證明，並說明 FCDO 不會直接驗證這類 PDF。其公布的流程提及由公證人向 MHRA 查核證明，並在需要時辦理公證。Ginkgo 提供由律師主導的審閱，並於適用且獲接受的情況下安排律師認證，也可協調所需的公證工作。不能將律師認證表述為可取代明確要求由公證人完成的程序。
3. 安排適當的 FCDO Apostille
我們依照FCDO 文件驗證要求及收件方指示評估文件。紙本與電子流程並非在所有送件情況下都可互換。MHRA 證明以電子方式核發，並不代表目的地或後續使館一定接受 e-Apostille。
符合資格的急件選項，在文件準備完成後，Apostille 階段可約需兩個工作天，仍以受理情況及服務安排為準。MHRA 核發、真實性查核、公證、使館處理、翻譯及寄送均須另計時間。請參閱我們的英國 Apostille 服務。
4. 協調後續驗證與文件寄回
有些送件只需要 Apostille，另一些則需要額外的使館、領事或商業文件程序。我們會先審閱目的地及預定用途，再建議辦理途徑。請詢問收件方是否需要翻譯證明、附表及專業認證文字，並在開始時確認收件地址及期限。
我們的MHRA 自由銷售證明查核、Apostille 與使館驗證服務說明了可提供的文件支援。
製造商與出口商應提供哪些資料？
- 完整的 MHRA CFS 原始 PDF，以及所有產品附表與附件。
- 目的地國家、收件機關、進口商及預定用途。
- 載明認證、公證、Apostille、使館驗證及翻譯要求的書面指示。
- 收件方接受證明中市場及原產地文字的確認。
- 送件期限、證明到期日及希望使用的文件寄回地址。
- 先前的退件通知，以便評估實際原因。
CFS、法規申請資料及文件驗證委託的文件清單應保持一致。請核對型號、公司名稱，以及必須一併附上的頁面。認證後如變更產品附表，可能需要重新準備整套文件。
常見問題
CE 無限期認可是否代表不再需要 CFS？
不是。CE 認可涉及大不列顛市場准入架構；海外收件方會自行決定是否要求 CFS，以及所需的文件驗證程序。
所有舊制 CE 標誌器材都獲無限期認可嗎？
不能如此假設。政府回應將歐盟 MDR、IVDR 認可與舊制 MDD 過渡安排分開處理。請核對器材適用的途徑及實施規則。
公告會使現有 CFS 永久有效嗎？
不會。請核對證明上列明的到期日，以及收件方對文件出具時間的要求。Apostille 不會延長原 CFS 的有效期限。
MHRA PDF 不經準備就可以辦理 Apostille 嗎？
MHRA 說明，其 PDF 無法直接由 FCDO 驗證。必須先處理所需的查核及專業文件準備程序。
Apostille 能保證海外醫療器材登錄成功嗎？
不能。文件驗證與產品核准是不同程序。收件主管機關會另行審查產品及其支持資料。
全部流程能在兩個工作天內完成嗎？
急件時間估算僅適用於文件準備完成後、符合資格的 Apostille 階段。我們會就完整流程提供個案時間安排。
海外製造商可以直接聯絡 Ginkgo 嗎？
可以。我們可遠距審閱您現有的 CFS 及預定文件驗證途徑。申請新證明仍須符合 MHRA 對申請人及器材的要求。
委託審閱 MHRA CFS 文件
Ginkgo Advisory 位於英國倫敦 Richmond，協調供海外使用的文件準備工作。請提供完整證明、收件方的書面要求及期限。我們會說明預定送件所需的真實性查核、認證、Apostille 及後續使館驗證程序。
電子郵件： apostille@ginkgoadvisory.com
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