醫療器材線上審查正本備查

關於作者 KH 是一位以倫敦為基地的執業律師，具備英格蘭及威爾斯事務律師（Solicitor）資格，受英國律師監管局（SRA）監管，並已於英國外交、聯邦及發展事務部（FCDO）登記。KH 曾於多家領先律師事務所及企業擔任法律顧問和內部律師。他親自監督 Ginkgo Advisory 的每宗海牙認證及文件合法化個案，確保整個流程的一致性、準確性及品質管理。 KH Lam，法學士（LLB）、法學碩士（LLM）Ginkgo Advisory 法律顧問 準備將醫療器材出口至台灣？在提交 英國 MHRA 自由銷售證明前，應先確認文件內容、律師或公證人查核，以及後續驗證程序是否符合台灣收件單位的要求。 Ginkgo Advisory 提供律師主導的文件審核、符合收件要求的律師加急認證、適用文件的英國 Apostille 2 個工作天加急服務，以及必要的駐英國台北代表處文件驗證。 我們協助製造商、英國負責人（UK Responsible Person）、出口商及台灣經銷商，依實際申請用途準備英國文件。 什麼是 MHRA 自由銷售證明？ MHRA 自由銷售證明的英文名稱為 Certificate of Free Sale，簡稱 CFS，由英國藥品及醫療產品管理局（MHRA）核發，適用於符合資格並已完成相關登錄的醫療器材及體外診斷醫療器材（IVD）。 證明書載明所列器材在相關市場的自由銷售情形。它不代表英國政府為產品背書，也不表示產品已符合所有出口要求。 本文所述的證明申請途徑適用於醫療器材。藥品及其他產品應另行確認適用的證明文件與程序。詳情可參閱 MHRA 自由銷售證明官方指引。 如需比較不同地區核發的證明，請閱讀我們的英國 MHRA 與歐盟自由銷售證明比較指南。 台灣對醫療器材自由銷售證明有哪些要求？ **衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）**針對醫療器材查驗登記所需的「出產國許可製售證明」，公布了相關文件要求。 依其指引，證明應載明： 文件原則上應經台灣駐外館處驗證，但符合規定的情況可免驗證。該項文件須在出具日起 2 年內使用。詳情可查閱 TFDA 出產國許可製售證明要求。 辦理認證前，請先由台灣申請業者確認：證明是否涵蓋正確的產品、製造場所，以及所採用的申請程序。 **MHRA 核發的證明不代表產品一定在英國製造。**符合資格的英國負責人也可以申請 MHRA 自由銷售證明。若產品在其他國家製造，應確認台灣是否要求額外的製造證明，或搭配其他證明文件。…