تحدد شهادة حرية البيع (CFS) الصادرة عن هيئة MHRA البريطانية لاختبارات الحساسية لمضادات الميكروبات المنتجات التشخيصية المسجلة المختارة لوثائق التصدير. ويربط جدولها الاختبارات المدرجة بتوليفات مضادات الميكروبات وأشكال الاختبار والتطبيقات المقصودة وسجلات المطابقة الخاصة بالشركة المصنّعة.
بعد إصدار الشهادة، يمكن تجهيزها للاستخدام في الخارج من خلال التحقق من صحتها والتصديق المهني والأبوستيل وتصديق السفارة عند الحاجة.
فئة المنتج والتسجيل لدى MHRA: اختبارات الحساسية لمضادات الميكروبات
اختبارات الحساسية لمضادات الميكروبات المخصصة لفحص الكائنات الدقيقة المعزولة من عينات سريرية بشرية هي أجهزة طبية للتشخيص المختبري (IVD). وقد تشمل أشكال المنتجات أقراصاً أو شرائط تدرج تركيز أو لوحات اختبار، بحسب نظام الشركة المصنّعة. وتدخل مجموعات الكائنات الدقيقة المقصودة ومضادات الميكروبات وطريقة الاختبار والمخرجات التي يتم الإبلاغ عنها ضمن وصف كل منتج. ولا توفر الأشكال المختلفة بالضرورة النوع نفسه من النتائج.
يحتفظ نظام MHRA لتسجيل الأجهزة عبر الإنترنت، المعروف باسم DORS، بسجلات المصنّعين والأجهزة والمنتجات. ويشمل التسجيل معلومات المطابقة ذات الصلة، مثل مستندات CE أو UKCA، إلى جانب البيانات التي تحدد المنتجات. وبالنسبة إلى المصنّعين المقيمين خارج المملكة المتحدة، يمثل المصنّعَ شخصٌ مسؤول في المملكة المتحدة في إجراءات التسجيل الخاصة ببريطانيا العظمى.
توضح إرشادات MHRA بشأن تسجيل الأجهزة الطبية إطار التسجيل. ويشرح الدليل المرجعي الصادر في أبريل 2026 كيفية إدخال هذه السجلات وتحديثها في النظام الإلكتروني.
بالنسبة إلى سوق بريطانيا العظمى، تندرج سجلات المصنّع ضمن الإطار التنظيمي البريطاني للأجهزة الطبية. ويقدّم طلب الشهادة مصنّع مؤهل مقره المملكة المتحدة أو شخص مسؤول في المملكة المتحدة (UK Responsible Person)، استنادًا إلى المنتجات المسجلة ومستندات المطابقة ذات الصلة بعلامة CE أو UKCA.
المستندات وبيانات المنتج
تجمع إجراءات التسجيل معلومات عن المصنّع والمنتج ومستندات مطابقته. وتشمل السجلات الرئيسية ما يلي:
- بيانات المصنّع: اسم المصنّع القانوني وعنوانه المسجل ومعلومات الاتصال به.
- مستندات الشخص المسؤول في المملكة المتحدة: بيانات الممثل واتفاقية تعيينه، حيثما ينطبق ذلك.
- بيانات المنتج: اسم الاختبار ومرجعه في الكتالوج والشركة المصنّعة القانونية والشكل وهويات مضادات الميكروبات وتركيزاتها أو نطاقاتها عند الاقتضاء. وتصف الملصقات والتعليمات ووثائق المطابقة والسجلات الفنية الكائنات الدقيقة المقصودة وخصائص الأداء وطريقة القراءة والمعدات المدعومة. وتتعلق معلومات التخزين والثبات وانتهاء الصلاحية وضبط الجودة بصورة توريد الاختبار. ويُحدد توافق الأجهزة عندما يستخدم الاختبار منصة مخصصة.
- معرّفات التسجيل: رمز GMDN ومصطلحه، ومعرّفا Basic UDI-DI وUDI-DI حيثما ينطبقان.
- مستندات المطابقة: إقرار المطابقة وشهادات تقييم المطابقة المنطبقة، بما في ذلك مراجعها وصلاحيتها وجداول المنتجات الملحقة بها.
- سجلات المنتج الداعمة: الملصقات وتعليمات الاستخدام والمستندات الفنية ومستندات الأداء التي يحتفظ بها المصنّع.
يربط التسجيل الإلكتروني مستندات المطابقة ذات الصلة بسجل الجهاز ويحدد المنتجات الفردية المدرجة تحته. وتدعم المستندات الفنية الأوسع نطاقًا سجلات امتثال المصنّع؛ وهي ليست حزمة موحدة مستقلة يتعين تحميلها مع كل طلب لشهادة حرية البيع.
من التسجيل لدى MHRA إلى إصدار شهادة إلكترونية
- يؤسس التسجيل المقبول سجلات المصنّع والجهاز والمنتجات الفردية في نظام DORS. وتُربط مستندات المطابقة السارية بالسجلات المعنية.
- يختار مقدّم الطلب المنتجات التي تحمل حالة CFS Ready، ثم يراجع معاينة الشهادة وجدولها. وتُستمد أسماء الطرازات وأرقام الكتالوج من بيانات المنتجات المسجلة.
- بعد تقديم الطلب وسداد الرسوم، تصدر MHRA ملف PDF موقّعًا إلكترونيًا. وتشكّل الشهادة كاملةً وجميع صفحات جدولها مجموعة المستندات المستخدمة في التحقق والتصديقات اللاحقة.
لا يمكن إدراج أجهزة التشخيص المختبري المسجلة لأغراض تقييم الأداء ضمن طلبات شهادات حرية البيع.
يشرح الدليل المرجعي لشهادات حرية البيع من MHRA هذه المراحل. وتحدد المعلومات الرسمية للخدمة مدة مستهدفة قدرها عشرة أيام عمل للإصدار، وقد تطول خلال فترات الضغط.
نطاق المنتجات في جدول الشهادة
قد تحتوي مجموعة اختبارات الحساسية على عدة لوحات وتوليفات من مضادات الميكروبات وصور توريد مدرجة في الكتالوج. وتربط مخططات اللوحات أو مواصفات المنتجات المرجع المورد بالوصف المسجل. وقد تكون للقارئات والأجهزة الآلية والبرمجيات ومواد الضبط المسوقة بصورة مستقلة هوياتها الخاصة، حتى عند استخدامها مع مجموعة الاختبارات نفسها. ويحدد جدول شهادة حرية البيع البنود المسجلة المختارة، وليس جميع مكونات سير العمل المختبري. وتوضح صفحات الجدول الكاملة وأوصاف المنتجات الأقراص أو الشرائط أو اللوحات الواردة في الشهادة والمنتجات المرتبطة الموثقة بصورة مستقلة.
التحقق من شهادة حرية البيع مباشرةً لدى MHRA
عند تقديم المستند خارج المملكة المتحدة، تشكل أصالة الشهادة الصادرة جزءًا مهمًا من عملية تجهيزه. ويمكن لـ Ginkgo Advisory ترتيب قيام محامٍ بريطاني من فئة solicitor بطلب تأكيد شهادة حرية البيع مباشرةً من MHRA ومراجعة الشهادة مع جدولها الملحق.
تصديق المحامي وأبوستيل FCDO البريطاني السريع
عندما يكون مسار التصديق بواسطة محامٍ مقبولًا للغرض المقصود من تقديم المستند، تستطيع Ginkgo Advisory ترتيب تصديق المحامي، يليه أبوستيل ورقي من FCDO البريطاني. وتُضبط صيغة التصديق وفقًا لمتطلبات الجهة المستلمة. وتصف الإرشادات المنشورة من MHRA مسارًا للتوثيق لدى كاتب عدل، ويُرتَّب هذا التوثيق عندما يكون ذلك المسار مطلوبًا.
تستغرق خدمتنا السريعة لأبوستيل FCDO البريطاني عادةً يومي عمل بعد استكمال التحقق والتصديق المطلوب وقبول المستند للتقديم. ولمرحلة الأبوستيل جدولها الزمني الخاص، المنفصل عن إصدار شهادة MHRA، والردود على طلبات التحقق، وأي إجراءات لدى السفارة، والتسليم. وقد تؤثر عمليات التحقق الإضافية التي يجريها FCDO في موعد الإنجاز.
تصديق السفارة لمصر والإمارات والكويت وقطر
تستطيع Ginkgo Advisory ترتيب تصديق السفارة عند الحاجة، بحيث تجمع التحقق والتصديق المهني والأبوستيل والتقديم إلى السفارة المعنية ضمن خدمة واحدة منسقة. وتحدد وجهة المستند والغرض من استخدامه الصيغة المطلوبة وأي مراحل إضافية.
تجهيز شهادة حرية بيع صادرة عن MHRA للاستخدام خارج المملكة المتحدة
للحصول على عرض سعر، تتمثل المستندات الأولية في ملف PDF الإلكتروني الصادر عن MHRA وجميع صفحات الجدول المرافق له. وتساعد رسالة البريد الإلكتروني الخاصة بالإصدار، وبلد الوجهة، وتعليمات الجهة المستلمة، والموعد المطلوب للإنجاز في تحديد ترتيبات التجهيز والتسليم المناسبة.
تواصلوا مع Ginkgo Advisory وأرسلوا الشهادة الصادرة للحصول على عرض يشمل التحقق المباشر لدى MHRA، وتصديق المحامي حيث يُقبل، وأبوستيل FCDO السريع، وتصديق السفارة عند الحاجة.
أسئلة عن المنتج
هل تشمل شهادة حرية البيع للوحة اختبار توليفات أخرى من مضادات الميكروبات للجهاز نفسه؟
يحدد وصف كل لوحة توليفة مضادات الميكروبات والتطبيق المقصود لها. ولا يثبت التوافق مع الجهاز نفسه تطابق نطاق تغطية المنتجات. وتحدد البنود المسجلة المختارة للطلب والجدول الصادر مراجع اللوحات المدرجة وكيفية تمثيل أي جهاز.