Gli stent biliari mantengono il drenaggio delle vie biliari nell’indicazione prevista. Per i dossier internazionali, il Certificate of Free Sale (CFS) della MHRA britannica identifica i prodotti registrati selezionati per il certificato e il suo allegato.
Dopo il rilascio, il certificato può essere preparato per l’utilizzo all’estero mediante verifica, certificazione professionale, apostille ed eventuale legalizzazione consolare.
Categoria del prodotto e registrazione MHRA — Stent biliari
Nel quadro britannico, questa famiglia comprende dispositivi medici generali con la destinazione medica documentata dal fabbricante.
Il sistema di registrazione online dei dispositivi della MHRA, denominato DORS, contiene i dati relativi a fabbricanti, dispositivi e prodotti. La registrazione comprende le informazioni pertinenti sulla conformità, come la documentazione CE o UKCA, insieme ai dati identificativi dei prodotti. Per i fabbricanti con sede fuori dal Regno Unito, un responsabile nel Regno Unito (UK Responsible Person) rappresenta il fabbricante nella procedura di registrazione per la Gran Bretagna.
Le linee guida della MHRA sulla registrazione dei dispositivi medici illustrano il quadro della registrazione. La guida di riferimento di aprile 2026 descrive come inserire e mantenere aggiornati questi dati nel sistema online.
Per la Gran Bretagna, i dati del fabbricante rientrano nel quadro normativo britannico sui dispositivi medici. Il CFS viene richiesto da un fabbricante con sede nel Regno Unito o da una UK Responsible Person aventi titolo, sulla base dei prodotti registrati e dei pertinenti documenti di conformità CE o UKCA.
Documenti e informazioni sui prodotti
La documentazione principale per la registrazione riguarda il fabbricante, il prodotto e la conformità.
- Nome, sede registrata e contatti del fabbricante legale.
- Dati della UK Responsible Person e lettera di designazione ove applicabili.
- Il fascicolo identifica il fabbricante legale, il nome del prodotto, il riferimento di catalogo e la destinazione d’uso. Descrive anche il materiale, la forma, il diametro, la lunghezza, il rivestimento e il rilascio. Etichettatura, istruzioni, documenti di conformità e fascicolo tecnico descrivono specifiche e prestazioni, compresi confezionamento, conservazione, sterilità e scadenza ove applicabili.
- Codice e termine GMDN con Basic UDI-DI e UDI-DI ove applicabili.
- Dichiarazione di conformità e certificati applicabili con riferimenti, validità e allegati.
- Etichettatura, istruzioni per l’uso e documentazione tecnica e delle prestazioni conservata dal fabbricante.
L’ordine CFS utilizza le informazioni registrate e i documenti di conformità collegati in DORS. Il fabbricante conserva il fascicolo tecnico tra i propri documenti di conformità.
Dalla registrazione MHRA al CFS elettronico
- La registrazione accettata definisce in DORS i dati del fabbricante, dei dispositivi e dei singoli prodotti. I documenti di conformità in corso di validità sono collegati alle relative voci.
- Il richiedente seleziona i prodotti contrassegnati come CFS Ready e controlla l’anteprima del certificato e dell’allegato. Nomi dei modelli e riferimenti di catalogo provengono dai dati registrati.
- Dopo l’invio e il pagamento dell’ordine, la MHRA rilascia un PDF firmato elettronicamente. Il certificato completo e tutte le pagine dell’allegato costituiscono la documentazione per la successiva verifica e legalizzazione.
La guida di riferimento CFS della MHRA descrive queste fasi. Le informazioni ufficiali del servizio indicano un obiettivo di dieci giorni lavorativi per il rilascio, con possibili tempi più lunghi nei periodi di maggiore attività.
Prodotti inclusi nell’allegato al CFS
Le presentazioni registrate possono comprendere gli stent plastici o metallici autoespandibili nelle misure documentate. Il CFS può riportare il nome del dispositivo, il modello o la versione, il codice di catalogo, l’UDI-DI di base e il riferimento del certificato CE o UKCA dai dati selezionati. Se la richiesta comprende più prodotti, questi figurano in un allegato.
Verifica diretta del CFS presso la MHRA
Per una pratica da presentare all’estero, l’autenticità del certificato emesso è un aspetto importante della preparazione documentale. Ginkgo Advisory può incaricare un solicitor (avvocato britannico) di richiedere conferma diretta del CFS alla MHRA e di esaminare il certificato insieme al relativo allegato.
Certificazione da parte di un solicitor e apostille espressa del FCDO del Regno Unito
Quando la certificazione da parte di un solicitor è accettata per la pratica prevista, Ginkgo Advisory può organizzare la certificazione da parte di un solicitor seguita da un’apostille cartacea del FCDO del Regno Unito. La forma della certificazione viene adeguata ai requisiti dell’autorità destinataria. Le linee guida pubblicate dalla MHRA descrivono un percorso notarile e, quando questo è richiesto, viene organizzato l’intervento di un notaio.
Il nostro servizio espresso di apostille del FCDO del Regno Unito richiede normalmente due giorni lavorativi, una volta completate la verifica e la certificazione necessaria e accettato il documento per la presentazione. La fase dell’apostille ha una propria tempistica, distinta da quella dell’emissione del certificato da parte della MHRA, delle risposte alle richieste di verifica, di eventuali procedure presso l’ambasciata e della consegna. Ulteriori controlli del FCDO possono incidere sui tempi di completamento.
Legalizzazione presso l’ambasciata per Egitto, EAU, Kuwait e Qatar
Ginkgo Advisory può organizzare la legalizzazione presso l’ambasciata, ove richiesta, riunendo verifica, certificazione, apostille e presentazione all’ambasciata competente in un unico servizio coordinato. La destinazione e l’uso previsto determinano la forma del documento richiesta e le eventuali fasi aggiuntive.
Preparare un CFS emesso dalla MHRA per l’uso all’estero
Per elaborare un preventivo, i documenti di partenza sono il PDF elettronico emesso dalla MHRA e tutte le pagine dell’allegato che lo accompagna. L’e-mail di emissione, il paese di destinazione, le istruzioni dell’autorità destinataria e la data di completamento richiesta aiutano a definire le modalità adeguate di preparazione e consegna.
Contattate Ginkgo Advisory allegando il CFS rilasciato per un preventivo relativo a verifica diretta presso la MHRA, certificazione da parte di un solicitor ove accettata, apostille express del FCDO ed eventuale legalizzazione consolare.
Domande sul prodotto
Come si identifica la configurazione selezionata?
Il codice selezionato distingue materiale, dimensioni e configurazione di rilascio.