血糖測定器に関する英国 MHRA の自由販売証明書（Certificate of Free Sale、CFS）は、海外の規制当局や取引先への申請に用いられる輸出関連書類です。証明書の対象製品を特定し、その販売可能な状態について所定の記載を行います。家庭用血糖測定器を海外に供給する製造業者や販売業者にとって、輸入業者や現地当局から求められる書類の一つとなる場合があります。
手続きは、製造業者の製品関連書類と MHRA 登録から始まります。CFS の発行後は、真正性の確認、適切な専門家による認証、英国 FCDO のアポスティーユ、さらに必要に応じて大使館認証を経て、海外で使用するための準備を進めます。
血糖測定器と MHRA 登録
指先から採血する血糖測定器は、一般に IVD と呼ばれる体外診断用医療機器です。血液検体中のグルコースを測定し、使用目的、モデル、製造業者を明示した製品情報が添付されます。測定用試験紙やその他の単独で販売される製品は、関連書類で個別に記載される場合があります。
MHRA の医療機器オンライン登録システム（Device Online Registration System、DORS）には、製造業者、医療機器、製品の記録が保存されています。登録内容には、CE または UKCA 関連書類などの適合性情報と、製品を特定する詳細情報が含まれます。英国外に拠点を置く製造業者については、英国責任者（UK Responsible Person）が、グレートブリテンにおける登録手続きで製造業者を代表します。
MHRA の医療機器登録ガイダンスでは、登録の枠組みが説明されています。2026 年 4 月版のリファレンスガイドには、これらの記録をオンラインシステムに入力し、維持管理する方法が記載されています。
血糖測定器の登録を裏付ける書類
登録手続きでは、製造業者、製品、適合性に関する書類の情報をまとめます。主な記録は次のとおりです。
- 製造業者の詳細：法的製造業者の名称、登録住所、連絡先。
- 英国責任者に関する書類：該当する場合の代理人の詳細および選任契約書。
- 製品情報：測定器の名称、使用目的、モデルまたはバージョン、カタログ番号、適用される製品識別子。
- 適合性に関する書類：適合宣言書および該当する適合性評価証明書。参照番号、有効期間、製品別の付属明細を含みます。
- 製品を裏付ける記録：ラベル、取扱説明書、および製造業者が保管する技術・性能に関する文書。
オンライン登録では、該当する適合性関連書類を医療機器の記録に紐付け、その配下に個々の製品を特定します。より広範な技術文書は、製造業者の適合性を裏付ける記録です。CFS の申請ごとに別途アップロードする標準的な書類一式ではありません。
MHRA 自由販売証明書の取得方法
MHRA CFS リファレンスガイドでは、DORS にすでに保存されている情報に基づく申請方法を説明しています。主な段階は、登録、製品の選択、プレビュー、電子発行です。
製造業者と製品の登録
製造業者またはその代理人が関連記録を作成し、血糖測定器の製品を追加して、適合性を裏付ける書類を紐付けます。受理された登録が、その後の CFS 申請の基礎となります。
CFS を申請できる製品の選択
申請者は、登録済みの製造業者と、CFS Ready（CFS 申請可能）と表示された製品を選択します。このステータスは、関連する登録情報と、現在有効な紐付け済みの適合性関連書類に基づきます。性能評価用の IVD として登録された製品は、CFS 申請の対象外です。
証明書と付属明細のプレビュー
DORS は、選択された製品記録に基づいてプレビューを生成します。複数の製品を含む場合、その詳細は証明書に添付される付属明細に記載されます。プレビューでは、発行書類に記載される製造業者情報、製品名、モデル、参照番号をまとめて確認できます。
MHRA による電子発行
申請と支払いが完了すると、MHRA は電子署名付き PDF として CFS を発行します。公表されている CFS サービス情報では、処理期間の目標を 10 営業日としており、繁忙期にはそれ以上かかる場合があります。PDF とすべての付属明細が、その後の専門家による認証や領事認証に使用する書類一式となります。
血糖測定器の CFS には何が記載されますか？
証明書と付属明細の詳細情報は、MHRA の登録記録から取得されます。医療機器の名称、モデルまたはバージョン、カタログ番号、Basic UDI-DI、関連する適合性証明書の参照番号などが含まれる場合があります。証明書には法的製造業者の住所が記載され、システムでは製造拠点の住所を追加することもできます。
対象となる製品は、証明書と付属明細の各項目に示されます。そのため、特定のモデルの測定器と単独で販売される試験紙が、別々の製品として記載されることがあります。このように製品が具体的に特定されていることで、海外の受領者は、証明書と自身の申請に含まれる製品を照合しやすくなります。
2026 年 4 月版のガイダンスでは、登録と最終的な証明書の関係が明確に示されています。DORS に入力された製品データが、CFS に引き継がれます。したがって、漏れのない製品記録と、発行された付属明細の全ページが、輸出関連書類一式の重要な構成要素となります。
MHRA への直接照会による CFS の真正性確認
海外への提出に向けて書類を準備する際は、発行された証明書の真正性が重要です。Ginkgo Advisory は、英国のソリシター（事務弁護士）が CFS について MHRA に直接確認を求め、証明書と付属明細を併せて確認する手配を行えます。
この確認が、専門家による書類の認証の基礎となります。製造業者の製品登録とは別の手続きであり、海外に提出する証明書そのものの真正性を確認します。
ソリシターによる認証と英国 FCDO の特急アポスティーユ
予定する提出においてソリシターによる認証が受け入れられる場合、Ginkgo Advisory は、ソリシターによる認証に続き、英国 FCDO の紙媒体のアポスティーユを手配できます。認証の形式は、提出先当局の要件に合わせます。MHRA が公表するガイダンスでは、公証人を通じた方法が説明されており、その方法が求められる場合は公証手続きを手配します。
当社の英国 FCDO 特急アポスティーユサービスは、真正性の確認と必要な認証が完了し、書類の提出が受け付けられた後、通常2 営業日を要します。アポスティーユの段階には独自の所要期間があり、MHRA による証明書の発行、真正性確認への回答、大使館での処理、配送にかかる時間とは別に計算されます。FCDO による追加確認が、完了時期に影響する場合があります。
アポスティーユは、準備された書類上の対象となる署名または印章の真正性を証明します。先行する認証とともに、海外での使用に必要とされる一連の文書認証手続きを構成します。
エジプト、UAE、クウェート、カタール向けの大使館認証
血糖測定器の CFS は、エジプト、アラブ首長国連邦、クウェート、カタールなどの輸出先市場で、規制当局や取引先への申請に使用される場合があります。書類の準備方法は提出先当局の要件に応じて決まり、英国での手続き後に大使館認証または領事認証が必要となる場合もあります。
Ginkgo Advisory は必要に応じた大使館認証を手配し、真正性の確認、専門家による認証、アポスティーユ、該当する大使館への提出を、一貫して調整します。提出先の国と使用目的によって、必要な書類の形式や追加の手続きが決まります。
発行済みの MHRA CFS を海外で使用するための準備
お見積もりには、まず MHRA が発行した電子 PDF と、それに添付された付属明細の全ページをご用意ください。発行時のメール、提出先の国、受領当局からの指示、希望完了日をお知らせいただくことで、適切な準備と配送の方法を確認できます。
血糖測定器の自由販売証明書について、MHRA への直接照会による真正性確認、受け入れられる場合のソリシターによる認証、英国 FCDO の特急アポスティーユ、大使館認証をご希望の際は、Ginkgo Advisory へお問い合わせください。
よくあるご質問
血糖測定器の英国 MHRA CFS とは何ですか？
MHRA が発行する自由販売証明書で、証明書および付属明細に記載された登録済み製品を対象とします。海外の輸入業者や当局が、提出書類の一部として要求する場合があります。
MHRA CFS は電子形式で発行されますか？
はい。MHRA は、医療機器の自由販売証明書を電子署名付き PDF として発行します。専門家による認証や領事認証に向けて書類を準備する際は、PDF と付属明細の全ページを使用します。
Ginkgo は MHRA に直接確認する手配を行えますか？
はい。Ginkgo は、書類準備の一環として、ソリシターが MHRA に連絡し、証明書の真正性を確認する手配を行えます。
特急アポスティーユサービスにはどのくらいかかりますか？
紙媒体の特急アポスティーユの段階は、真正性の確認と必要な認証が完了し、書類の提出が受け付けられた後、通常 2 営業日を要します。その他の段階には、それぞれ別の処理期間があります。