血型检测试剂的英国 MHRA 自由销售证明（CFS），可用于已注册免疫血液学产品的海外文件。证明附表将获选试剂与其特异性、方法、供应形式、制造商资料及适用合规记录关联起来。
证明签发后，可通过文件核验、专业认证、海牙认证及所需的使馆认证，为海外使用做好准备。
产品类别与 MHRA 注册: 血型检测试剂
预期用于对人类血液进行体外检测的血型检测试剂，属于体外诊断医疗器械。制造商界定相关血型系统、靶抗原或其他血型检测应用。产品可包括 ABO 或 RhD 分型试剂，以及供指定血型检测程序使用的试剂红细胞。液体、卡式或其他形式具有不同的预期方法，并在适用时具有相应设备要求。
MHRA 的器械在线注册系统（Device Online Registration System，简称 DORS）保存制造商、器械及产品记录。注册内容包括 CE 或 UKCA 文件等相关合规信息，以及用于识别产品的详细资料。对于位于英国境外的制造商，英国负责人（UK Responsible Person）代表制造商办理大不列颠地区的注册事宜。
MHRA 医疗器械注册指南介绍了注册框架。2026 年 4 月版参考指南说明了如何在在线系统中录入和维护这些记录。
在大不列颠市场，制造商的相关记录须符合英国医疗器械监管框架。符合资格的英国制造商或英国负责人使用已注册的产品记录及适用的 CE 或 UKCA 合规证明提交 CFS 申请。
注册文件与产品资料
注册流程汇集了制造商、产品及其合规文件的相关信息。主要记录包括：
- 制造商资料：法定制造商的名称、注册地址及联系方式。
- 英国负责人文件：在适用情况下，提供代表资料及指定协议。
- 产品资料包括：试剂名称、目录编号、法定制造商、特异性、供应形式、数量及预期方法。标签、使用说明、合规文件及技术记录，说明样本要求、分析性能，以及支持的手工或仪器操作程序。试剂特性、储存条件、稳定性及有效期按供应形式记录。兼容性资料明确与产品配合使用的专用卡、读数仪或分析平台。
- 注册标识：GMDN 代码及术语，以及适用情况下的 Basic UDI-DI 和 UDI-DI。
- 合规文件：符合性声明及适用的符合性评估证书，包括文件编号、有效期和产品附表。
- 产品支持资料：标签、使用说明书，以及制造商持有的技术与性能文件。
在线注册将相关合规文件关联至器械记录，并列明该记录下的各项产品。完整的技术文件用于支持制造商的合规记录，并非每次申请 CFS 时都须单独上传的一套标准资料。
从 MHRA 注册到电子 CFS 签发
- 注册获接纳后，DORS 中建立制造商、器械及具体产品记录，并将现行合规文件关联至相应记录。
- 申请人选择标记为 CFS Ready 的产品，并预览证明及附表。型号名称和目录编号来自已登记的产品资料。
- 订单提交并付款后，MHRA 签发附有电子签名的 PDF。完整证明及全部附表页共同构成后续核验及认证所需的文件。
以性能评价用途注册的体外诊断器械不能列入 CFS 订单。
MHRA CFS 参考指南说明了上述步骤。官方 CFS 服务说明列明的目标签发时间为十个工作日，繁忙期间可能延长。
CFS 附表列明的产品范围
同一血型检测商业系列可包含多种特异性、试剂组合及包装规格。注册描述及目录编号区分各项所列供应形式。包含多种试剂的卡具有自己的文件载明成分，单独销售的质控品、仪器及其他免疫血液学试剂则可能具有独立产品身份。CFS 附表依据证明订单所选条目编制。完整附表页及产品记录说明所列示的血型检测试剂，并不会将覆盖范围延伸至制造商全部血液检测产品。
直接向 MHRA 核验 CFS
准备海外申报文件时，已签发证明的真实性是重要环节。Ginkgo Advisory 可安排律师直接向 MHRA 确认 CFS 的真实性，并一并审阅证明及其附表。
律师认证与英国 FCDO 加急海牙认证
如拟提交用途接受律师认证方式，Ginkgo Advisory 可安排律师认证，随后办理英国 FCDO 纸质海牙认证（附加证明书）。认证形式将根据接收机关的要求确定。MHRA 已公布的指南介绍的是由公证人办理的途径；如要求采用该途径，我们将安排相应公证。
完成核验及所需认证，并且文件获接受提交后，我们的英国 FCDO 加急海牙认证服务通常需要两个工作日。海牙认证环节有其独立时程，与 MHRA 证明签发、核验回复、任何使馆处理及寄送所需时间分别计算。FCDO 的进一步审查可能影响完成时间。
用于埃及、阿联酋、科威特及卡塔尔的使馆认证
Ginkgo Advisory 可按需安排使馆认证，将核验、专业认证、海牙认证及相关使馆提交工作纳入统一协调的服务。目的地及预期用途决定所需的文件形式和任何额外环节。
为已签发的 MHRA CFS 做好海外使用准备
获取报价时，首先需提供 MHRA 签发的电子 PDF 及所有随附的附表页面。签发邮件、目的地国家、接收机关的说明及要求完成的日期，有助于确定合适的文件准备与寄送安排。
欢迎将已签发的 CFS 提供给 Ginkgo Advisory，索取直接向 MHRA 核验、在获接纳情况下办理律师认证、FCDO 加急海牙认证及所需使馆认证的报价。
产品常见问题
ABO 试剂 CFS 是否自动涵盖制造商的 RhD 试剂？
ABO 及 RhD 试剂具有自己的特异性及文件载明产品身份。如订单包含各自相关注册条目，两者均可被列示。签发附表确定实际覆盖范围，并由目录编号及获选试剂供应形式描述提供支持。