C-reaktif protein test kitleri için Birleşik Krallık MHRA Serbest Satış Sertifikası (CFS), yurt dışı belgeleri için seçilen kayıtlı CRP testlerini tanımlar. Eki, listelenen kitleri üreticinin test tanımlarına, numune gerekliliklerine, cihaz uyumluluğuna ve uygunluk kayıtlarına bağlar.
Belge düzenlendikten sonra doğrudan doğrulama, mesleki tasdik, apostil ve gerektiğinde büyükelçilik tasdiki ile yurt dışında kullanıma hazırlanabilir.
Ürün kategorisi ve MHRA kaydı: C-Reaktif Protein Test Kitleri
İnsan numunelerinde C-reaktif proteini saptamak veya ölçmek üzere tasarlanan CRP testleri, IVD tıbbi cihazlardır. Ürün grupları laboratuvar reaktif kitlerini, okuyucu tabanlı kartuşları ve diğer hızlı test formatlarını içerebilir. Üretici, her test için numune türlerini, amaçlanan kullanıcıları, çalışma ortamını ve sonuç formatını tanımlar. Belirli analitik aralık veya duyarlılık iddiası, o ürünün belgelenmiş kullanım amacına aittir.
MHRA\’nın Cihaz Çevrimiçi Kayıt Sistemi DORS, üretici, cihaz ve ürün kayıtlarını tutar. Kayıt, CE veya UKCA belgeleri gibi ilgili uygunluk bilgileriyle ürünleri tanımlayan ayrıntıları içerir. Birleşik Krallık dışında yerleşik üreticiler için Birleşik Krallık Sorumlu Kişisi (UK Responsible Person), Büyük Britanya kayıt sürecinde üreticiyi temsil eder.
MHRA\’nın tıbbi cihaz kayıt rehberi, kayıt sisteminin çerçevesini açıklar. Nisan 2026 tarihli başvuru kılavuzu ise bu kayıtların çevrimiçi sisteme nasıl girildiğini ve güncel tutulduğunu anlatır.
Büyük Britanya pazarı için üretici kayıtları Birleşik Krallık tıbbi cihaz mevzuatı çerçevesinde tutulur. CFS siparişi, başvuru hakkı bulunan Birleşik Krallık merkezli üretici veya UK Responsible Person tarafından kayıtlı ürünler ve ilgili CE ya da UKCA uygunluk belgeleri üzerinden verilir.
Belgeler ve ürün bilgileri
Kayıt süreci, üreticiye ve ürüne ilişkin bilgiler ile uygunluk belgelerini bir araya getirir. Başlıca kayıtlar şunlardır:
- Üretici bilgileri: yasal üreticinin adı, kayıtlı adresi ve iletişim bilgileri.
- Birleşik Krallık Sorumlu Kişisi belgeleri: ilgili olduğu durumlarda temsilci bilgileri ve görevlendirme sözleşmesi.
- Ürün bilgileri: test adı, katalog referansı, yasal üretici, test formatı, amaçlanan numune ve tedarik edilen kit içeriği. Etiketler, kullanım talimatları, uygunluk belgeleri ve teknik kayıtlar; CRP ölçüm veya saptama yöntemini, performans özelliklerini ve raporlanan ölçüm aralığını açıklar. Saklama, stabilite ve son kullanma bilgileri, tedarik edilen sunuma aittir. Cihaz, kalibratör ve kontrol referansları, ilgili durumlarda desteklenen yapılandırmayı tanımlar.
- Kayıt tanımlayıcıları: GMDN kodu ve terimi ile uygun olduğu durumlarda Basic UDI-DI ve UDI-DI.
- Uygunluk belgeleri: referansları, geçerlilik bilgileri ve ürün listesi ekleriyle birlikte Uygunluk Beyanı ve ilgili uygunluk değerlendirme sertifikaları.
- Destekleyici ürün kayıtları: etiketler, kullanım talimatları ve üreticinin elinde bulunan teknik belgeler ile performans belgeleri.
Çevrimiçi kayıt, ilgili uygunluk belgelerini cihaz kaydıyla ilişkilendirir ve bu kayıt altında tek tek ürünleri tanımlar. Daha kapsamlı teknik belgeler, üreticinin mevzuata uygunluk kayıtlarını destekler; her CFS talebinde ayrıca yüklenmesi gereken standart bir belge paketi değildir.
MHRA kaydından elektronik CFS düzenlenmesine
- Kabul edilen kayıt, üretici, cihaz ve münferit ürün bilgilerinin DORS sisteminde yer almasını sağlar. Güncel uygunluk belgeleri ilgili kayıtlara bağlanır.
- Başvuru sahibi CFS Ready durumundaki ürünleri seçer ve belge ile ekinin ön izlemesini inceler. Model adları ve katalog referansları kayıtlı ürün verilerinden alınır.
- Siparişin sunulması ve ödemenin ardından MHRA, elektronik imzalı PDF düzenler. Belgenin tamamı ve tüm ek sayfaları, sonraki doğrulama ve tasdik işlemlerinde kullanılan belge setini oluşturur.
Performans değerlendirmesi amacıyla kaydedilen in vitro tanı cihazları CFS siparişlerine dahil edilemez.
Bu aşamalar MHRA CFS Referans Kılavuzu içinde açıklanır. Resmî hizmet bilgileri düzenleme için on iş günlük bir hedef belirtir; yoğun dönemlerde işlem daha uzun sürebilir.
CFS ekinde yer alan ürünlerin kapsamı
Aynı ticari markayı paylaşan CRP ürünleri numune uyumluluğu, reaktif sunumu, test aralığı veya okuma sistemi bakımından farklılık gösterebilir. Katalog referansları, ihraç edilen kiti kayıtlı tanımına bağlar. Ayrı pazarlanan analizör, kalibrasyon malzemesi veya kontrol, testle kullanılsa bile kendi ürün kimliğine sahip olabilir. CFS eki, test iş akışında kullanılan her ürünü değil, seçilen kayıtlı ürünleri tanımlar. Eksiksiz ek sayfaları ve test özellikleri, sertifikaya dahil kit sunumlarını açıklar ve bunları gruptaki diğer CRP ürünlerinden ayırır.
CFS\’nin doğrudan MHRA nezdinde doğrulanması
Yurt dışı başvurularında düzenlenmiş sertifikanın gerçekliğinin teyidi, belge hazırlığının önemli bir parçasıdır. Ginkgo Advisory, solicitor unvanıyla görev yapan bir İngiliz avukatın CFS için doğrudan MHRA\’dan teyit istemesini ve sertifikayı ürün listesi ekiyle birlikte incelemesini organize edebilir.
Solicitor onayı ve hızlı Birleşik Krallık FCDO apostili
Planlanan başvuru için solicitor onaylı belgelerin kabul edildiği durumlarda Ginkgo Advisory, solicitor onayını ve ardından Birleşik Krallık FCDO kâğıt apostilini organize edebilir. Onayın biçimi, belgeyi kabul eden makamın gerekliliklerine göre belirlenir. MHRA\’nın yayımladığı rehber, noter tasdiki yolunu açıklar; bu yolun gerekli olduğu durumlarda noter tasdiki düzenlenir.
Hızlı Birleşik Krallık FCDO apostil hizmetimiz, doğrulama ve gerekli onay tamamlanıp belge başvuru için kabul edildikten sonra normalde iki iş günü sürer. Apostil aşamasının takvimi; MHRA\’nın sertifikayı düzenlemesinden, doğrulama yanıtlarından, olası büyükelçilik işlemlerinden ve teslimattan ayrıdır. FCDO\’nun ek kontrolleri tamamlanma süresini etkileyebilir.
Mısır, BAE, Kuveyt ve Katar için büyükelçilik tasdiki
Ginkgo Advisory, gerektiğinde büyükelçilik tasdikini organize ederek doğrulama, onay, apostil ve ilgili büyükelçiliğe sunma işlemlerini tek bir koordineli hizmette bir araya getirebilir. Gerekli belge biçimini ve ilave aşamaları, belgenin kullanılacağı ülke ile kullanım amacı belirler.
Düzenlenmiş MHRA CFS\’sinin yurt dışında kullanıma hazırlanması
Teklif hazırlanması için başlangıçta gereken belgeler, MHRA\’nın düzenlediği elektronik PDF ve beraberindeki ürün listesi ekinin tüm sayfalarıdır. Belgenin düzenlendiğini bildiren e-posta, kullanılacağı ülke, belgeyi kabul eden makamın talimatları ve istenen tamamlanma tarihi, uygun hazırlık ve teslimat düzenlemelerinin belirlenmesine yardımcı olur.
Düzenlenen CFS ile Ginkgo Advisory ile iletişime geçin; MHRA’dan doğrudan doğrulama, kabul edilen durumlarda solicitor tasdiki, hızlı FCDO apostili ve gerekli büyükelçilik tasdiki için teklif alın.
Ürüne ilişkin sorular
Tek CRP kitinin CFS belgesi, üreticinin sattığı bütün test aralıklarını içerir mi?
Her test tanımı, kullanım amacını, performans iddialarını ve katalog sunumunu tanımlar. Farklı test aralıkları veya duyarlılık iddiaları, kendi belgelenmiş ürünleriyle bağlantılı kalır. Seçilen kayıtlı ürünler ve düzenlenen ek, sertifika setinde hangi CRP kitlerinin temsil edildiğini belirler.