该类分子试剂检测指定人体样本中规定的沙眼衣原体及淋病奈瑟菌核酸靶标。用于海外提交时，英国 MHRA 自由销售证明（CFS）及其附表列明申请人选定的已注册产品。
证明签发后，可通过文件核验、专业认证、海牙认证及所需的使馆认证，为海外使用做好准备。
产品类别与 MHRA 注册 — 衣原体和淋球菌分子检测试剂盒
本范围内的产品属于用于检测人体样本的体外诊断医疗器械（IVD）。
MHRA 的器械在线注册系统（Device Online Registration System，简称 DORS）保存制造商、器械及产品记录。注册内容包括 CE 或 UKCA 文件等相关合规信息，以及用于识别产品的详细资料。对于位于英国境外的制造商，英国负责人（UK Responsible Person）代表制造商办理大不列颠地区的注册事宜。
MHRA 医疗器械注册指南介绍了注册框架。2026 年 4 月版参考指南说明了如何在在线系统中录入和维护这些记录。
在大不列颠市场，制造商的相关记录须符合英国医疗器械监管框架。符合资格的英国制造商或英国负责人使用已注册的产品记录及适用的 CE 或 UKCA 合规证明提交 CFS 申请。
注册文件与产品资料
注册所用主要资料涵盖制造商、产品及合规文件。
- 法定制造商的名称、注册地址及联络资料。
- 适用时提供英国负责人资料及委任书。
- 产品记录列明法定制造商、产品名称、目录编号和预期用途，并描述靶标范围、样本类型、检测形式、质控品及仪器兼容性。标签、使用说明、合规文件及技术记录描述相应规格和性能，并在适用时列明包装、储存、无菌状态及有效期。
- GMDN 代码及术语，以及适用的 Basic UDI-DI 和 UDI-DI。
- 符合性声明及适用的符合性评估证书，包括编号、有效期和附表。
- 产品标签、使用说明及制造商保存的技术和性能记录。
CFS 订单采用 DORS 中已注册的产品资料和关联的合规证明。制造商将支持性技术档案保存在合规记录中。
从 MHRA 注册到电子 CFS 签发
- 注册获接纳后，DORS 中建立制造商、器械及具体产品记录，并将现行合规文件关联至相应记录。
- 申请人选择标记为 CFS Ready 的产品，并预览证明及附表。型号名称和目录编号来自已登记的产品资料。
- 订单提交并付款后，MHRA 签发附有电子签名的 PDF。完整证明及全部附表页共同构成后续核验及认证所需的文件。
以性能评价用途注册的体外诊断器械不能列入 CFS 订单。
MHRA CFS 参考指南说明了上述步骤。官方 CFS 服务说明列明的目标签发时间为十个工作日，繁忙期间可能延长。
CFS 附表列明的产品范围
已注册的供应版本可包括文件所载双靶标试剂及包含指定额外靶标的多重检测。CFS 附表将选定目录编号与相应的注册说明和合规记录对应。
直接向 MHRA 核验 CFS
准备海外申报文件时，已签发证明的真实性是重要环节。Ginkgo Advisory 可安排律师直接向 MHRA 确认 CFS 的真实性，并一并审阅证明及其附表。
律师认证与英国 FCDO 加急海牙认证
如拟提交用途接受律师认证方式，Ginkgo Advisory 可安排律师认证，随后办理英国 FCDO 纸质海牙认证（附加证明书）。认证形式将根据接收机关的要求确定。MHRA 已公布的指南介绍的是由公证人办理的途径；如要求采用该途径，我们将安排相应公证。
完成核验及所需认证，并且文件获接受提交后，我们的英国 FCDO 加急海牙认证服务通常需要两个工作日。海牙认证环节有其独立时程，与 MHRA 证明签发、核验回复、任何使馆处理及寄送所需时间分别计算。FCDO 的进一步审查可能影响完成时间。
用于埃及、阿联酋、科威特及卡塔尔的使馆认证
Ginkgo Advisory 可按需安排使馆认证，将核验、专业认证、海牙认证及相关使馆提交工作纳入统一协调的服务。目的地及预期用途决定所需的文件形式和任何额外环节。
为已签发的 MHRA CFS 做好海外使用准备
获取报价时，首先需提供 MHRA 签发的电子 PDF 及所有随附的附表页面。签发邮件、目的地国家、接收机关的说明及要求完成的日期，有助于确定合适的文件准备与寄送安排。
欢迎将已签发的 CFS 提供给 Ginkgo Advisory，索取直接向 MHRA 核验、在获接纳情况下办理律师认证、FCDO 加急海牙认证及所需使馆认证的报价。
产品常见问题
CFS 如何识别双靶标检测？
注册说明列明两种病原体及支持的样本类型。额外靶标和试剂盒配置按相应注册编号识别。