不含药物的男用外置避孕套的英国 MHRA 自由销售证明（CFS），可用于已注册屏障避孕产品的海外文件。证明附表列明获选供应形式，与制造商的材料规格、预期用途说明及合规记录配套使用。
证明签发后，可通过文件核验、专业认证、海牙认证及所需的使馆认证，为海外使用做好准备。
产品类别与 MHRA 注册: 男用外置避孕套
不含药物的男用外置避孕套属于一般医疗器械，由套状结构组成，预期用于制造商声明的避孕用途及其他文件载明的屏障用途。产品系列可包括天然橡胶乳胶或合成材料形式。材料、标称宽度、形状、表面设计及润滑配置用于区分各项变体。预期用途及相关声明以具体产品文件为准。
MHRA 的器械在线注册系统（Device Online Registration System，简称 DORS）保存制造商、器械及产品记录。注册内容包括 CE 或 UKCA 文件等相关合规信息，以及用于识别产品的详细资料。对于位于英国境外的制造商，英国负责人（UK Responsible Person）代表制造商办理大不列颠地区的注册事宜。
MHRA 医疗器械注册指南介绍了注册框架。2026 年 4 月版参考指南说明了如何在在线系统中录入和维护这些记录。
在大不列颠市场，制造商的相关记录须符合英国医疗器械监管框架。符合资格的英国制造商或英国负责人使用已注册的产品记录及适用的 CE 或 UKCA 合规证明提交 CFS 申请。
注册文件与产品资料
注册流程汇集了制造商、产品及其合规文件的相关信息。主要记录包括：
- 制造商资料：法定制造商的名称、注册地址及联系方式。
- 英国负责人文件：在适用情况下，提供代表资料及指定协议。
- 产品资料包括：避孕套名称、目录编号、法定制造商、材料、标称宽度、长度、设计、润滑资料及包装规格。标签、使用说明、合规文件及技术文档记录，说明物理特性、屏障完整性、相关生物学评价及包装。产品资料列明储存条件、有效期，以及适用于所供应形式的材料或润滑剂特性声明。
- 注册标识：GMDN 代码及术语，以及适用情况下的 Basic UDI-DI 和 UDI-DI。
- 合规文件：符合性声明及适用的符合性评估证书，包括文件编号、有效期和产品附表。
- 产品支持资料：标签、使用说明书，以及制造商持有的技术与性能文件。
在线注册将相关合规文件关联至器械记录，并列明该记录下的各项产品。完整的技术文件用于支持制造商的合规记录，并非每次申请 CFS 时都须单独上传的一套标准资料。
从 MHRA 注册到电子 CFS 签发
- 注册获接纳后，DORS 中建立制造商、器械及具体产品记录，并将现行合规文件关联至相应记录。
- 申请人选择标记为 CFS Ready 的产品，并预览证明及附表。型号名称和目录编号来自已登记的产品资料。
- 订单提交并付款后，MHRA 签发附有电子签名的 PDF。完整证明及全部附表页共同构成后续核验及认证所需的文件。
MHRA CFS 参考指南说明了上述步骤。官方 CFS 服务说明列明的目标签发时间为十个工作日，繁忙期间可能延长。
CFS 附表列明的产品范围
同一避孕套品牌可在相关名称下包含不同宽度、形状、材料及包装数量。各自编号将这些变体与注册描述及合规范围关联起来。零售混合装可组合多种文件载明的产品形式，各产品仍可通过编号及内容清单识别。单独销售的润滑剂及其他性健康产品保留自己的产品身份。CFS 附表列明获选注册条目，将证明与接收方进口或注册资料中确切的避孕套产品关联起来。
直接向 MHRA 核验 CFS
准备海外申报文件时，已签发证明的真实性是重要环节。Ginkgo Advisory 可安排律师直接向 MHRA 确认 CFS 的真实性，并一并审阅证明及其附表。
律师认证与英国 FCDO 加急海牙认证
如拟提交用途接受律师认证方式，Ginkgo Advisory 可安排律师认证，随后办理英国 FCDO 纸质海牙认证（附加证明书）。认证形式将根据接收机关的要求确定。MHRA 已公布的指南介绍的是由公证人办理的途径；如要求采用该途径，我们将安排相应公证。
完成核验及所需认证，并且文件获接受提交后，我们的英国 FCDO 加急海牙认证服务通常需要两个工作日。海牙认证环节有其独立时程，与 MHRA 证明签发、核验回复、任何使馆处理及寄送所需时间分别计算。FCDO 的进一步审查可能影响完成时间。
用于埃及、阿联酋、科威特及卡塔尔的使馆认证
Ginkgo Advisory 可按需安排使馆认证，将核验、专业认证、海牙认证及相关使馆提交工作纳入统一协调的服务。目的地及预期用途决定所需的文件形式和任何额外环节。
为已签发的 MHRA CFS 做好海外使用准备
获取报价时，首先需提供 MHRA 签发的电子 PDF 及所有随附的附表页面。签发邮件、目的地国家、接收机关的说明及要求完成的日期，有助于确定合适的文件准备与寄送安排。
欢迎将已签发的 CFS 提供给 Ginkgo Advisory，索取直接向 MHRA 核验、在获接纳情况下办理律师认证、FCDO 加急海牙认证及所需使馆认证的报价。
产品常见问题
乳胶及合成材料避孕套可以列入同一份 CFS 吗？
相关制造商记录下可选取符合条件的已注册产品。附表列明所包含条目。材料规格、目录编号及包装描述区分所列示的供应形式，并不会将同品牌所有避孕套视为同一种可互换产品。