Elektroensefalografi cihazları için Birleşik Krallık MHRA Serbest Satış Sertifikası (CFS), kayıtlı EEG kayıt ekipmanına ilişkin yurt dışı belgelerini destekler. Eki, ihraç edilen sunum için üreticinin kanal yapılandırmaları, veri edinme yazılımı, aksesuar tanımları ve uygunluk kayıtlarıyla birlikte seçilen sistemleri tanımlar.
Belge düzenlendikten sonra doğrudan doğrulama, mesleki tasdik, apostil ve gerektiğinde büyükelçilik tasdiki ile yurt dışında kullanıma hazırlanabilir.
Ürün kategorisi ve MHRA kaydı: Elektroensefalografi Cihazları
Tıbbi amaçla beynin elektriksel aktivitesini kaydetmek üzere tasarlanan elektroensefalografi cihazları, genel tıbbi cihazlardır. Belgelenmiş yapılandırmaları elektrot girişlerini, amplifikatörleri, kayıt ünitelerini ve analiz yazılımını içerebilir. Sabit, taşınabilir ve ambulatuvar tasarımlar kendi amaçlanan çalışma ortamlarına sahiptir. Ek işlevler veya stimülasyon bileşenleri, yalnızca üreticinin belirttiği kullanım amacına dahil olduğunda tanımın parçasıdır.
MHRA\’nın Cihaz Çevrimiçi Kayıt Sistemi DORS, üretici, cihaz ve ürün kayıtlarını tutar. Kayıt, CE veya UKCA belgeleri gibi ilgili uygunluk bilgileriyle ürünleri tanımlayan ayrıntıları içerir. Birleşik Krallık dışında yerleşik üreticiler için Birleşik Krallık Sorumlu Kişisi (UK Responsible Person), Büyük Britanya kayıt sürecinde üreticiyi temsil eder.
MHRA\’nın tıbbi cihaz kayıt rehberi, kayıt sisteminin çerçevesini açıklar. Nisan 2026 tarihli başvuru kılavuzu ise bu kayıtların çevrimiçi sisteme nasıl girildiğini ve güncel tutulduğunu anlatır.
Büyük Britanya pazarı için üretici kayıtları Birleşik Krallık tıbbi cihaz mevzuatı çerçevesinde tutulur. CFS siparişi, başvuru hakkı bulunan Birleşik Krallık merkezli üretici veya UK Responsible Person tarafından kayıtlı ürünler ve ilgili CE ya da UKCA uygunluk belgeleri üzerinden verilir.
Belgeler ve ürün bilgileri
Kayıt süreci, üreticiye ve ürüne ilişkin bilgiler ile uygunluk belgelerini bir araya getirir. Başlıca kayıtlar şunlardır:
- Üretici bilgileri: yasal üreticinin adı, kayıtlı adresi ve iletişim bilgileri.
- Birleşik Krallık Sorumlu Kişisi belgeleri: ilgili olduğu durumlarda temsilci bilgileri ve görevlendirme sözleşmesi.
- Ürün bilgileri: sistem adı, model, katalog referansı, yasal üretici, kanal yapılandırması, amplifikatör ve veri edinme ünitesi referansları ve ilgili yazılım sürümleri. Etiketler, kullanım talimatları, uygunluk belgeleri ve teknik kayıtlar; sinyal edinimini, elektriksel güvenliği, elektromanyetik uyumluluğu ve uygulanabilir yazılım performansını açıklar. Elektrot, bağlantı kablosu ve aksesuar listeleri, desteklenen bağlantıları, tedarik edilen bileşenleri ve ilgili durumlarda belgelenmiş temizlik veya yeniden kullanım düzenlerini tanımlar.
- Kayıt tanımlayıcıları: GMDN kodu ve terimi ile uygun olduğu durumlarda Basic UDI-DI ve UDI-DI.
- Uygunluk belgeleri: referansları, geçerlilik bilgileri ve ürün listesi ekleriyle birlikte Uygunluk Beyanı ve ilgili uygunluk değerlendirme sertifikaları.
- Destekleyici ürün kayıtları: etiketler, kullanım talimatları ve üreticinin elinde bulunan teknik belgeler ile performans belgeleri.
Çevrimiçi kayıt, ilgili uygunluk belgelerini cihaz kaydıyla ilişkilendirir ve bu kayıt altında tek tek ürünleri tanımlar. Daha kapsamlı teknik belgeler, üreticinin mevzuata uygunluk kayıtlarını destekler; her CFS talebinde ayrıca yüklenmesi gereken standart bir belge paketi değildir.
MHRA kaydından elektronik CFS düzenlenmesine
- Kabul edilen kayıt, üretici, cihaz ve münferit ürün bilgilerinin DORS sisteminde yer almasını sağlar. Güncel uygunluk belgeleri ilgili kayıtlara bağlanır.
- Başvuru sahibi CFS Ready durumundaki ürünleri seçer ve belge ile ekinin ön izlemesini inceler. Model adları ve katalog referansları kayıtlı ürün verilerinden alınır.
- Siparişin sunulması ve ödemenin ardından MHRA, elektronik imzalı PDF düzenler. Belgenin tamamı ve tüm ek sayfaları, sonraki doğrulama ve tasdik işlemlerinde kullanılan belge setini oluşturur.
Bu aşamalar MHRA CFS Referans Kılavuzu içinde açıklanır. Resmî hizmet bilgileri düzenleme için on iş günlük bir hedef belirtir; yoğun dönemlerde işlem daha uzun sürebilir.
CFS ekinde yer alan ürünlerin kapsamı
EEG sistemleri farklı amplifikatörler, kanal sayıları veya yazılım seçenekleri kullanırken ortak ticari aile adını paylaşabilir. Yapılandırma kayıtları, her kayıtlı ürünün temsil ettiği belirli sistemi tanımlar. Elektrot başlıkları, tek elektrotlar, kayıt modülleri ve ayrı pazarlanan diğer bileşenlerin kendi referansları olabilir. CFS eki, bütün ekipman kataloğunu değil, sipariş için seçilen ürünleri esas alır. Eksiksiz ek sayfaları ve model tanımları, yurt dışındaki alıcının ihraç edilen kayıt sistemini ve listelenen aksesuarları sertifikanın gerçek ürün kapsamına bağlamasına yardımcı olur.
CFS\’nin doğrudan MHRA nezdinde doğrulanması
Yurt dışı başvurularında düzenlenmiş sertifikanın gerçekliğinin teyidi, belge hazırlığının önemli bir parçasıdır. Ginkgo Advisory, solicitor unvanıyla görev yapan bir İngiliz avukatın CFS için doğrudan MHRA\’dan teyit istemesini ve sertifikayı ürün listesi ekiyle birlikte incelemesini organize edebilir.
Solicitor onayı ve hızlı Birleşik Krallık FCDO apostili
Planlanan başvuru için solicitor onaylı belgelerin kabul edildiği durumlarda Ginkgo Advisory, solicitor onayını ve ardından Birleşik Krallık FCDO kâğıt apostilini organize edebilir. Onayın biçimi, belgeyi kabul eden makamın gerekliliklerine göre belirlenir. MHRA\’nın yayımladığı rehber, noter tasdiki yolunu açıklar; bu yolun gerekli olduğu durumlarda noter tasdiki düzenlenir.
Hızlı Birleşik Krallık FCDO apostil hizmetimiz, doğrulama ve gerekli onay tamamlanıp belge başvuru için kabul edildikten sonra normalde iki iş günü sürer. Apostil aşamasının takvimi; MHRA\’nın sertifikayı düzenlemesinden, doğrulama yanıtlarından, olası büyükelçilik işlemlerinden ve teslimattan ayrıdır. FCDO\’nun ek kontrolleri tamamlanma süresini etkileyebilir.
Mısır, BAE, Kuveyt ve Katar için büyükelçilik tasdiki
Ginkgo Advisory, gerektiğinde büyükelçilik tasdikini organize ederek doğrulama, onay, apostil ve ilgili büyükelçiliğe sunma işlemlerini tek bir koordineli hizmette bir araya getirebilir. Gerekli belge biçimini ve ilave aşamaları, belgenin kullanılacağı ülke ile kullanım amacı belirler.
Düzenlenmiş MHRA CFS\’sinin yurt dışında kullanıma hazırlanması
Teklif hazırlanması için başlangıçta gereken belgeler, MHRA\’nın düzenlediği elektronik PDF ve beraberindeki ürün listesi ekinin tüm sayfalarıdır. Belgenin düzenlendiğini bildiren e-posta, kullanılacağı ülke, belgeyi kabul eden makamın talimatları ve istenen tamamlanma tarihi, uygun hazırlık ve teslimat düzenlemelerinin belirlenmesine yardımcı olur.
Düzenlenen CFS ile Ginkgo Advisory ile iletişime geçin; MHRA’dan doğrudan doğrulama, kabul edilen durumlarda solicitor tasdiki, hızlı FCDO apostili ve gerekli büyükelçilik tasdiki için teklif alın.
Ürüne ilişkin sorular
EEG sisteminin CFS belgesine bütün elektrot başlıkları dahil midir?
Sistem tanımı, tedarik edilen elektrotlarını ve desteklenen bağlantıları belirtir. EEG sistemiyle uyumluluk, elektrot başlığını tek başına listelenen ürün olarak tanımlamaz. İlgili kayıtlı ürünler, bileşen tanımları ve düzenlenen ek, hangi sistemlerin ve ayrı pazarlanan aksesuarların kapsandığını belirler.