Folat-Tests messen Folat in den vom Hersteller angegebenen Humanproben. Für Auslandsunterlagen benennt ein britisches MHRA Certificate of Free Sale (CFS) die registrierten Produkte, die für Zertifikat und Anhang ausgewählt wurden.
Nach der Ausstellung lässt sich das Zertifikat durch Echtheitsprüfung, fachgerechte Beglaubigung, Apostille und gegebenenfalls Botschaftslegalisation für die Verwendung im Ausland vorbereiten.
Produktkategorie und MHRA-Registrierung — Folat-Testkits
Die hier beschriebenen Produkte sind In-vitro-Diagnostika (IVD) zur Untersuchung menschlicher Proben.
Das Device Online Registration System der MHRA, kurz DORS, enthält Datensätze zu Herstellern, Medizinprodukten und einzelnen Produkten. Die Registrierung umfasst die relevanten Konformitätsangaben, beispielsweise CE- oder UKCA-Unterlagen, sowie die Angaben zur Identifizierung der Produkte. Bei Herstellern mit Sitz außerhalb des Vereinigten Königreichs vertritt eine UK Responsible Person, also eine verantwortliche Person im Vereinigten Königreich, den Hersteller im Registrierungsverfahren für Großbritannien.
Der MHRA-Leitfaden zur Registrierung von Medizinprodukten erläutert die Rahmenbedingungen der Registrierung. Das Referenzhandbuch vom April 2026 beschreibt, wie diese Datensätze im Onlinesystem erfasst und gepflegt werden.
Für Großbritannien werden die Herstellerangaben im Rahmen des britischen Medizinprodukterechts geführt. Ein antragsberechtigter Hersteller mit Sitz im Vereinigten Königreich oder eine UK Responsible Person bestellt das CFS auf Grundlage registrierter Produkte und der einschlägigen CE- oder UKCA-Konformitätsnachweise.
Unterlagen und Produktangaben
Die wesentlichen Registrierungsunterlagen betreffen den Hersteller, das Produkt und dessen Konformität.
- Name, eingetragene Anschrift und Kontaktdaten des rechtlichen Herstellers.
- Angaben zur UK Responsible Person und Benennungsschreiben, soweit anwendbar.
- Die Produktunterlagen nennen den rechtlichen Hersteller, den Produktnamen, die Katalogreferenz und die Zweckbestimmung. Sie beschreiben außerdem Probenart, Testprinzip, Messbereich, Kalibratoren und kompatible Analysegeräte. Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung, Konformitätsunterlagen und technische Dokumentation beschreiben Spezifikationen und Leistung, einschließlich Verpackung, Lagerung, Sterilität und Haltbarkeit, soweit anwendbar.
- GMDN-Code und GMDN-Begriff sowie gegebenenfalls Basic UDI-DI und UDI-DI.
- Konformitätserklärung und einschlägige Konformitätsbewertungsbescheinigungen mit Referenzen, Gültigkeit und Anhängen.
- Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung sowie technische und leistungsbezogene Unterlagen des Herstellers.
Die CFS-Bestellung nutzt registrierte Produktinformationen und verknüpfte Konformitätsnachweise in DORS. Der Hersteller führt die unterstützende technische Dokumentation in seinen Konformitätsunterlagen.
Von der MHRA-Registrierung zum elektronischen CFS
- Mit der angenommenen Registrierung liegen die Hersteller-, Geräte- und einzelnen Produktdatensätze in DORS vor. Die aktuellen Konformitätsunterlagen sind mit den betreffenden Einträgen verknüpft.
- Der Antragsteller wählt die als CFS Ready gekennzeichneten Produkte aus und prüft die Vorschau von Zertifikat und Anhang. Modellbezeichnungen und Katalognummern stammen aus den registrierten Produktdaten.
- Nach Einreichung und Bezahlung des Auftrags stellt die MHRA ein elektronisch signiertes PDF aus. Das vollständige Zertifikat und sämtliche Anhangseiten bilden den Unterlagensatz für die anschließende Echtheitsprüfung und Legalisation.
Für Leistungsbewertungszwecke registrierte In-vitro-Diagnostika können nicht in CFS-Bestellungen aufgenommen werden.
Das MHRA-CFS-Referenzhandbuch beschreibt diese Schritte. Die veröffentlichten Serviceinformationen nennen als Bearbeitungsziel zehn Arbeitstage; bei hohem Aufkommen kann die Ausstellung länger dauern.
Produktumfang im CFS-Anhang
Registrierte Ausführungen können Laborreagenzien und dokumentierte Testplattformen umfassen. Das CFS kann aus den gewählten Einträgen den Produktnamen, das Modell oder die Version, die Katalogreferenz, die Basis-UDI-DI und die Referenz des CE- oder UKCA-Zertifikats übernehmen. Bei Bestellungen mit mehreren Produkten stehen die Produkte in einem Anhang.
Direkte Echtheitsprüfung des CFS bei der MHRA
Bei einer Einreichung im Ausland ist die Echtheit des ausgestellten Zertifikats ein wichtiger Teil der Dokumentenvorbereitung. Ginkgo Advisory kann veranlassen, dass ein Solicitor, also ein britischer Rechtsanwalt, die Bestätigung des CFS direkt bei der MHRA einholt und das Zertifikat zusammen mit seiner Anlage prüft.
Anwaltliche Beglaubigung und Express-Apostille des britischen FCDO
Sofern für die vorgesehene Einreichung eine Beglaubigung durch einen Solicitor akzeptiert wird, kann Ginkgo Advisory die anwaltliche Beglaubigung mit anschließender Papierapostille des britischen FCDO organisieren. Die Form der Beglaubigung richtet sich nach den Anforderungen der empfangenden Behörde. Die veröffentlichten Leitlinien der MHRA beschreiben ein notarielles Verfahren; sofern dieses verlangt wird, wird eine notarielle Beglaubigung veranlasst.
Unser Express-Service für Apostillen des britischen FCDO dauert in der Regel zwei Arbeitstage, sobald die Echtheitsprüfung und die erforderliche Beglaubigung abgeschlossen sind und das Dokument zur Einreichung angenommen wurde. Für die Apostillierung gilt ein eigener Zeitrahmen, unabhängig von der Ausstellung des MHRA-Zertifikats, den Rückmeldungen zur Echtheitsprüfung, einer etwaigen Bearbeitung durch die Botschaft und der Zustellung. Zusätzliche Prüfungen durch das FCDO können den Abschluss beeinflussen.
Botschaftslegalisation für Ägypten, die VAE, Kuwait und Katar
Ginkgo Advisory kann bei Bedarf die Botschaftslegalisation organisieren und dabei Echtheitsprüfung, Beglaubigung, Apostille und Einreichung bei der zuständigen Botschaft in einem abgestimmten Service zusammenführen. Zielland und Verwendungszweck bestimmen die erforderliche Dokumentenform und mögliche zusätzliche Schritte.
Ein ausgestelltes MHRA-CFS für die Verwendung im Ausland vorbereiten
Für ein Angebot werden zunächst die von der MHRA ausgestellte elektronische PDF-Datei und sämtliche Seiten der zugehörigen Anlage benötigt. Die E-Mail zur Ausstellung, das Zielland, die Vorgaben der empfangenden Behörde und der gewünschte Fertigstellungstermin helfen dabei, die passende Vorbereitung und Zustellung festzulegen.
Kontaktieren Sie Ginkgo Advisory mit dem ausgestellten CFS für ein Angebot zur direkten MHRA-Echtheitsprüfung, anwaltlichen Beglaubigung, soweit akzeptiert, Express-Apostille des FCDO und gegebenenfalls Botschaftslegalisation.
Fragen zum Produkt
Wie wird ein Folat-Test identifiziert?
Die Zweckbestimmung nennt Folat, Proben und Testformat. Das gewählte Kit erscheint unter seiner Referenz.