تدعم شهادة حرية البيع (CFS) الصادرة عن MHRA البريطانية لأطقم فحص فيروس نقص المناعة البشرية ملفات التقديم الخارجية للاختبارات التشخيصية المسجلة. وتحدد الشهادة وجدولها المنتجات المختارة وتربط أرقامها بأوصاف الاختبارات ومستندات المطابقة لدى المصنّع.
بعد إصدار الشهادة، يمكن تجهيزها للاستخدام في الخارج من خلال التحقق من صحتها والتصديق المهني والأبوستيل وتصديق السفارة عند الحاجة.
فئة المنتج والتسجيل لدى MHRA: أطقم فحص فيروس نقص المناعة البشرية
اختبارات فيروس نقص المناعة البشرية المخصصة لفحص العينات البشرية للحصول على معلومات تشخيصية هي أجهزة طبية للتشخيص المختبري. وتشمل المنتجات اختبارات للأجسام المضادة لفيروسَي HIV-1 وHIV-2 وتركيبات محددة من كشف المستضدات والأجسام المضادة، مثل الاختبارات التي تتضمن كشف مستضد p24 لفيروس HIV-1. ويحدد المصنّع أهداف الكشف الخاصة بفيروس نقص المناعة البشرية وأنواع العينات والمستخدمين المقصودين وصيغة الاختبار السريع أو المخبري لكل منتج.
يحتفظ نظام MHRA لتسجيل الأجهزة عبر الإنترنت، المعروف باسم DORS، بسجلات المصنّعين والأجهزة والمنتجات. ويشمل التسجيل معلومات المطابقة ذات الصلة، مثل مستندات CE أو UKCA، إلى جانب البيانات التي تحدد المنتجات. وبالنسبة إلى المصنّعين المقيمين خارج المملكة المتحدة، يمثل المصنّعَ شخصٌ مسؤول في المملكة المتحدة في إجراءات التسجيل الخاصة ببريطانيا العظمى.
توضح إرشادات MHRA بشأن تسجيل الأجهزة الطبية إطار التسجيل. ويشرح الدليل المرجعي الصادر في أبريل 2026 كيفية إدخال هذه السجلات وتحديثها في النظام الإلكتروني.
بالنسبة إلى سوق بريطانيا العظمى، تندرج سجلات المصنّع ضمن الإطار التنظيمي البريطاني للأجهزة الطبية. ويقدّم طلب الشهادة مصنّع مؤهل مقره المملكة المتحدة أو شخص مسؤول في المملكة المتحدة (UK Responsible Person)، استنادًا إلى المنتجات المسجلة ومستندات المطابقة ذات الصلة بعلامة CE أو UKCA.
المستندات وبيانات المنتج
تجمع إجراءات التسجيل معلومات عن المصنّع والمنتج ومستندات مطابقته. وتشمل السجلات الرئيسية ما يلي:
- بيانات المصنّع: اسم المصنّع القانوني وعنوانه المسجل ومعلومات الاتصال به.
- مستندات الشخص المسؤول في المملكة المتحدة: بيانات الممثل واتفاقية تعيينه، حيثما ينطبق ذلك.
- تفاصيل المنتج: اسم الاختبار ورقم الكتالوج والمصنّع القانوني ومجموعة أهداف الكشف وأنواع العينات وصيغة الاختبار وحجم الطقم والجهاز المطلوب عند الاقتضاء. وتحدد الملصقات والتعليمات وأوصاف المكونات ومعلومات التخزين ومدة الصلاحية ومستندات المطابقة وسجلات الأداء التحليلي والسريري شكل توريد الاختبار المحدد واستخدامه المقصود الموثق.
- معرّفات التسجيل: رمز GMDN ومصطلحه، ومعرّفا Basic UDI-DI وUDI-DI حيثما ينطبقان.
- مستندات المطابقة: إقرار المطابقة وشهادات تقييم المطابقة المنطبقة، بما في ذلك مراجعها وصلاحيتها وجداول المنتجات الملحقة بها.
- سجلات المنتج الداعمة: الملصقات وتعليمات الاستخدام والمستندات الفنية ومستندات الأداء التي يحتفظ بها المصنّع.
يربط التسجيل الإلكتروني مستندات المطابقة ذات الصلة بسجل الجهاز ويحدد المنتجات الفردية المدرجة تحته. وتدعم المستندات الفنية الأوسع نطاقًا سجلات امتثال المصنّع؛ وهي ليست حزمة موحدة مستقلة يتعين تحميلها مع كل طلب لشهادة حرية البيع.
من التسجيل لدى MHRA إلى إصدار شهادة إلكترونية
- يؤسس التسجيل المقبول سجلات المصنّع والجهاز والمنتجات الفردية في نظام DORS. وتُربط مستندات المطابقة السارية بالسجلات المعنية.
- يختار مقدّم الطلب المنتجات التي تحمل حالة CFS Ready، ثم يراجع معاينة الشهادة وجدولها. وتُستمد أسماء الطرازات وأرقام الكتالوج من بيانات المنتجات المسجلة.
- بعد تقديم الطلب وسداد الرسوم، تصدر MHRA ملف PDF موقّعًا إلكترونيًا. وتشكّل الشهادة كاملةً وجميع صفحات جدولها مجموعة المستندات المستخدمة في التحقق والتصديقات اللاحقة.
لا يمكن إدراج أجهزة التشخيص المختبري المسجلة لأغراض تقييم الأداء ضمن طلبات شهادات حرية البيع.
يشرح الدليل المرجعي لشهادات حرية البيع من MHRA هذه المراحل. وتحدد المعلومات الرسمية للخدمة مدة مستهدفة قدرها عشرة أيام عمل للإصدار، وقد تطول خلال فترات الضغط.
نطاق المنتجات في جدول الشهادة
يختلف وصف منتج طقم كشف الأجسام المضادة وحدها عن وصف اختبار يجمع بين كشف المستضدات والأجسام المضادة، حتى ضمن العلامة التجارية نفسها. ويمكن أن تختلف أشكال التوريد للاستخدام المهني وللاختبار الذاتي أيضاً في المستخدمين المقصودين ومكونات جمع العينات والتعليمات. ويربط كل رقم المنتج بسجله المسجل المنطبق ونطاق مطابقته. ويسرد جدول CFS السجلات المختارة للطلب. ويحتفظ جهاز القراءة المنفصل أو منتج ضبط الجودة بهويته الخاصة، ولا يُدرج لمجرد انتمائه إلى مجموعة منتجات المصنّع لفحص فيروس نقص المناعة البشرية.
التحقق من شهادة حرية البيع مباشرةً لدى MHRA
عند تقديم المستند خارج المملكة المتحدة، تشكل أصالة الشهادة الصادرة جزءًا مهمًا من عملية تجهيزه. ويمكن لـ Ginkgo Advisory ترتيب قيام محامٍ بريطاني من فئة solicitor بطلب تأكيد شهادة حرية البيع مباشرةً من MHRA ومراجعة الشهادة مع جدولها الملحق.
تصديق المحامي وأبوستيل FCDO البريطاني السريع
عندما يكون مسار التصديق بواسطة محامٍ مقبولًا للغرض المقصود من تقديم المستند، تستطيع Ginkgo Advisory ترتيب تصديق المحامي، يليه أبوستيل ورقي من FCDO البريطاني. وتُضبط صيغة التصديق وفقًا لمتطلبات الجهة المستلمة. وتصف الإرشادات المنشورة من MHRA مسارًا للتوثيق لدى كاتب عدل، ويُرتَّب هذا التوثيق عندما يكون ذلك المسار مطلوبًا.
تستغرق خدمتنا السريعة لأبوستيل FCDO البريطاني عادةً يومي عمل بعد استكمال التحقق والتصديق المطلوب وقبول المستند للتقديم. ولمرحلة الأبوستيل جدولها الزمني الخاص، المنفصل عن إصدار شهادة MHRA، والردود على طلبات التحقق، وأي إجراءات لدى السفارة، والتسليم. وقد تؤثر عمليات التحقق الإضافية التي يجريها FCDO في موعد الإنجاز.
تصديق السفارة لمصر والإمارات والكويت وقطر
تستطيع Ginkgo Advisory ترتيب تصديق السفارة عند الحاجة، بحيث تجمع التحقق والتصديق المهني والأبوستيل والتقديم إلى السفارة المعنية ضمن خدمة واحدة منسقة. وتحدد وجهة المستند والغرض من استخدامه الصيغة المطلوبة وأي مراحل إضافية.
تجهيز شهادة حرية بيع صادرة عن MHRA للاستخدام خارج المملكة المتحدة
للحصول على عرض سعر، تتمثل المستندات الأولية في ملف PDF الإلكتروني الصادر عن MHRA وجميع صفحات الجدول المرافق له. وتساعد رسالة البريد الإلكتروني الخاصة بالإصدار، وبلد الوجهة، وتعليمات الجهة المستلمة، والموعد المطلوب للإنجاز في تحديد ترتيبات التجهيز والتسليم المناسبة.
تواصلوا مع Ginkgo Advisory وأرسلوا الشهادة الصادرة للحصول على عرض يشمل التحقق المباشر لدى MHRA، وتصديق المحامي حيث يُقبل، وأبوستيل FCDO السريع، وتصديق السفارة عند الحاجة.
أسئلة عن المنتج
هل يمكن إدراج صيغ مختلفة لاختبارات فيروس نقص المناعة البشرية في شهادة CFS واحدة؟
يمكن اختيار المنتجات المسجلة المؤهلة ضمن سجل المصنّع المعني. ويحدد الجدول الناتج السجلات المدرجة. وتميز أوصاف أهداف الكشف ومعلومات العينات وبيانات المستخدمين المقصودين وأرقام الكتالوج كل اختبار ممثل في الشهادة ومستندات التصدير الداعمة.