Ein britisches Certificate of Free Sale (CFS) der MHRA für Testkits für das Respiratorische Synzytial-Virus benennt registrierte diagnostische Produkte, die für Auslandsunterlagen ausgewählt wurden. Bei RSV-Antigenkits verbindet die Produktliste die aufgeführten Produkte mit ihren Assayzielen, Probenbeschreibungen, Ausführungen und Konformitätsunterlagen.
Nach der Ausstellung lässt sich das Zertifikat durch Echtheitsprüfung, fachgerechte Beglaubigung, Apostille und gegebenenfalls Botschaftslegalisation für die Verwendung im Ausland vorbereiten.
Produktkategorie und MHRA-Registrierung: Testkits für das Respiratorische Synzytial-Virus
RSV-Antigentests zur Untersuchung menschlicher Atemwegsproben sind In-vitro-Diagnostika. Der Hersteller definiert die Angabe zum Antigennachweis, kompatible Probenarten, vorgesehene Anwender und Einsatzumgebung. Produktausführungen können eine visuell abgelesene Kassette oder, sofern spezifiziert, ein spezielles Lesegerät verwenden. Eigenständige RSV-Assays und kombinierte Atemwegsantigentests haben jeweils eigene dokumentierte Ziele und vorgesehene Anwendungen.
Das Device Online Registration System der MHRA, kurz DORS, enthält Datensätze zu Herstellern, Medizinprodukten und einzelnen Produkten. Die Registrierung umfasst die relevanten Konformitätsangaben, beispielsweise CE- oder UKCA-Unterlagen, sowie die Angaben zur Identifizierung der Produkte. Bei Herstellern mit Sitz außerhalb des Vereinigten Königreichs vertritt eine UK Responsible Person, also eine verantwortliche Person im Vereinigten Königreich, den Hersteller im Registrierungsverfahren für Großbritannien.
Der MHRA-Leitfaden zur Registrierung von Medizinprodukten erläutert die Rahmenbedingungen der Registrierung. Das Referenzhandbuch vom April 2026 beschreibt, wie diese Datensätze im Onlinesystem erfasst und gepflegt werden.
Für Großbritannien werden die Herstellerangaben im Rahmen des britischen Medizinprodukterechts geführt. Ein antragsberechtigter Hersteller mit Sitz im Vereinigten Königreich oder eine UK Responsible Person bestellt das CFS auf Grundlage registrierter Produkte und der einschlägigen CE- oder UKCA-Konformitätsnachweise.
Unterlagen und Produktangaben
Im Registrierungsverfahren werden Angaben zum Hersteller, zum Produkt und zu dessen Konformitätsunterlagen zusammengeführt. Zu den wesentlichen Unterlagen und Angaben gehören:
- Herstellerangaben: Name, eingetragene Anschrift und Kontaktdaten des rechtlichen Herstellers.
- Unterlagen zur UK Responsible Person: Angaben zum Vertreter und gegebenenfalls die Vereinbarung über dessen Benennung.
- Produktangaben: Testname, Katalogreferenz, rechtlicher Hersteller, Angabe zum RSV-Antigennachweis, vorgesehene Probe, Ableseformat und gelieferter Inhalt. Kennzeichnungen, Gebrauchsanweisungen, Konformitätsunterlagen und technische Unterlagen beschreiben analytische und klinische Leistung, Lagerung, Stabilität und Verfall. Etwaige Extraktionsreagenzien, Kontrollen, Entnahmekomponenten oder Anforderungen an Lesegeräte werden gegebenenfalls benannt. Produktinformationen unterscheiden die angegebene Zielabdeckung des Assays von anderen Atemwegstests.
- Registrierungskennungen: GMDN-Code und -Bezeichnung sowie gegebenenfalls Basic UDI-DI und UDI-DI.
- Konformitätsunterlagen: die Konformitätserklärung und die einschlägigen Konformitätsbewertungsbescheinigungen einschließlich ihrer Referenznummern, Gültigkeit und Produktverzeichnisse.
- Ergänzende Produktunterlagen: Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung sowie die beim Hersteller vorliegenden technischen Unterlagen und Leistungsnachweise.
Bei der Onlineregistrierung werden die relevanten Konformitätsunterlagen mit dem Datensatz des Medizinprodukts verknüpft und die darunter geführten einzelnen Produkte identifiziert. Die weitergehende technische Dokumentation dient dem Hersteller als Nachweis der Einhaltung der Anforderungen; sie ist kein gesondertes Standardpaket, das für jede CFS-Bestellung hochgeladen wird.
Von der MHRA-Registrierung zum elektronischen CFS
- Mit der angenommenen Registrierung liegen die Hersteller-, Geräte- und einzelnen Produktdatensätze in DORS vor. Die aktuellen Konformitätsunterlagen sind mit den betreffenden Einträgen verknüpft.
- Der Antragsteller wählt die als CFS Ready gekennzeichneten Produkte aus und prüft die Vorschau von Zertifikat und Anhang. Modellbezeichnungen und Katalognummern stammen aus den registrierten Produktdaten.
- Nach Einreichung und Bezahlung des Auftrags stellt die MHRA ein elektronisch signiertes PDF aus. Das vollständige Zertifikat und sämtliche Anhangseiten bilden den Unterlagensatz für die anschließende Echtheitsprüfung und Legalisation.
Für Leistungsbewertungszwecke registrierte In-vitro-Diagnostika können nicht in CFS-Bestellungen aufgenommen werden.
Das MHRA-CFS-Referenzhandbuch beschreibt diese Schritte. Die veröffentlichten Serviceinformationen nennen als Bearbeitungsziel zehn Arbeitstage; bei hohem Aufkommen kann die Ausstellung länger dauern.
Produktumfang im CFS-Anhang
Eine RSV-Testfamilie kann mehrere Kitgrößen, Lesegerätekonfigurationen oder Kombinationen mit anderen Atemwegszielen umfassen. Katalogreferenzen und Zweckbestimmungsangaben identifizieren die von jedem registrierten Eintrag repräsentierte Ausführung. Ein kombiniertes Panel wird nicht allein deshalb erfasst, weil es neben anderen Zielen RSV einschließt. Separat vermarktete Lesegeräte und Entnahmekomponenten können eigene Identitäten und zugehörige Unterlagen haben. Die CFS-Produktliste richtet sich nach ausgewählten registrierten Produkten; ihre Seiten ermöglichen dem Empfänger, den exportierten Assay der in der Bescheinigung aufgeführten Kitausführung zuzuordnen.
Direkte Echtheitsprüfung des CFS bei der MHRA
Bei einer Einreichung im Ausland ist die Echtheit des ausgestellten Zertifikats ein wichtiger Teil der Dokumentenvorbereitung. Ginkgo Advisory kann veranlassen, dass ein Solicitor, also ein britischer Rechtsanwalt, die Bestätigung des CFS direkt bei der MHRA einholt und das Zertifikat zusammen mit seiner Anlage prüft.
Anwaltliche Beglaubigung und Express-Apostille des britischen FCDO
Sofern für die vorgesehene Einreichung eine Beglaubigung durch einen Solicitor akzeptiert wird, kann Ginkgo Advisory die anwaltliche Beglaubigung mit anschließender Papierapostille des britischen FCDO organisieren. Die Form der Beglaubigung richtet sich nach den Anforderungen der empfangenden Behörde. Die veröffentlichten Leitlinien der MHRA beschreiben ein notarielles Verfahren; sofern dieses verlangt wird, wird eine notarielle Beglaubigung veranlasst.
Unser Express-Service für Apostillen des britischen FCDO dauert in der Regel zwei Arbeitstage, sobald die Echtheitsprüfung und die erforderliche Beglaubigung abgeschlossen sind und das Dokument zur Einreichung angenommen wurde. Für die Apostillierung gilt ein eigener Zeitrahmen, unabhängig von der Ausstellung des MHRA-Zertifikats, den Rückmeldungen zur Echtheitsprüfung, einer etwaigen Bearbeitung durch die Botschaft und der Zustellung. Zusätzliche Prüfungen durch das FCDO können den Abschluss beeinflussen.
Botschaftslegalisation für Ägypten, die VAE, Kuwait und Katar
Ginkgo Advisory kann bei Bedarf die Botschaftslegalisation organisieren und dabei Echtheitsprüfung, Beglaubigung, Apostille und Einreichung bei der zuständigen Botschaft in einem abgestimmten Service zusammenführen. Zielland und Verwendungszweck bestimmen die erforderliche Dokumentenform und mögliche zusätzliche Schritte.
Ein ausgestelltes MHRA-CFS für die Verwendung im Ausland vorbereiten
Für ein Angebot werden zunächst die von der MHRA ausgestellte elektronische PDF-Datei und sämtliche Seiten der zugehörigen Anlage benötigt. Die E-Mail zur Ausstellung, das Zielland, die Vorgaben der empfangenden Behörde und der gewünschte Fertigstellungstermin helfen dabei, die passende Vorbereitung und Zustellung festzulegen.
Kontaktieren Sie Ginkgo Advisory mit dem ausgestellten CFS für ein Angebot zur direkten MHRA-Echtheitsprüfung, anwaltlichen Beglaubigung, soweit akzeptiert, Express-Apostille des FCDO und gegebenenfalls Botschaftslegalisation.
Fragen zum Produkt
Enthält das CFS eines eigenständigen RSV-Kits ein kombiniertes Atemwegspanel?
Ein kombiniertes Panel hat eine eigene Zielkombination, Zweckbestimmung und Produktbeschreibung. Es wird durch den einschlägigen, für den Auftrag ausgewählten registrierten Eintrag erfasst. Die ausgestellte Produktliste bestimmt den Umfang für die aufgeführten Assays; Komponenten- und Kompatibilitätsunterlagen beschreiben ihre unterstützten Testkonfigurationen.