تدعم شهادة حرية البيع (CFS) الصادرة عن هيئة MHRA البريطانية لأطقم اختبار مستضدات SARS-CoV-2 الوثائق الخارجية الخاصة بالمنتجات التشخيصية المسجلة. ويحدد الجدول الاختبارات المختارة إلى جانب العينات المقصودة وبيئات الاستخدام وصور توريد الأطقم وسجلات المطابقة لدى الشركة المصنّعة.
بعد إصدار الشهادة، يمكن تجهيزها للاستخدام في الخارج من خلال التحقق من صحتها والتصديق المهني والأبوستيل وتصديق السفارة عند الحاجة.
فئة المنتج والتسجيل لدى MHRA: أطقم اختبار مستضدات SARS-CoV-2
الاختبارات المخصصة للكشف عن مستضدات محددة لفيروس SARS-CoV-2 في عينات بشرية هي أجهزة طبية للتشخيص المختبري (IVD). وتحدد الشركة المصنّعة المستضد المستهدف وأنواع العينات والمستخدمين المقصودين وشكل القراءة. وتلزم موافقة بموجب نظام الموافقة على أجهزة اختبار فيروس كورونا (CTDA) قبل أن تقبل MHRA التسجيل، ما لم يُثبت انطباق إعفاء. وتتبع صور التوريد المخصصة للاستخدام المهني وللاختبار الذاتي أغراضها المقصودة الموثقة على التوالي.
يحتفظ نظام MHRA لتسجيل الأجهزة عبر الإنترنت، المعروف باسم DORS، بسجلات المصنّعين والأجهزة والمنتجات. ويشمل التسجيل معلومات المطابقة ذات الصلة، مثل مستندات CE أو UKCA، إلى جانب البيانات التي تحدد المنتجات. وبالنسبة إلى المصنّعين المقيمين خارج المملكة المتحدة، يمثل المصنّعَ شخصٌ مسؤول في المملكة المتحدة في إجراءات التسجيل الخاصة ببريطانيا العظمى.
توضح إرشادات MHRA بشأن تسجيل الأجهزة الطبية إطار التسجيل. ويشرح الدليل المرجعي الصادر في أبريل 2026 كيفية إدخال هذه السجلات وتحديثها في النظام الإلكتروني.
بالنسبة إلى سوق بريطانيا العظمى، تندرج سجلات المصنّع ضمن الإطار التنظيمي البريطاني للأجهزة الطبية. ويقدّم طلب الشهادة مصنّع مؤهل مقره المملكة المتحدة أو شخص مسؤول في المملكة المتحدة (UK Responsible Person)، استنادًا إلى المنتجات المسجلة ومستندات المطابقة ذات الصلة بعلامة CE أو UKCA.
المستندات وبيانات المنتج
تجمع إجراءات التسجيل معلومات عن المصنّع والمنتج ومستندات مطابقته. وتشمل السجلات الرئيسية ما يلي:
- بيانات المصنّع: اسم المصنّع القانوني وعنوانه المسجل ومعلومات الاتصال به.
- مستندات الشخص المسؤول في المملكة المتحدة: بيانات الممثل واتفاقية تعيينه، حيثما ينطبق ذلك.
- بيانات المنتج: اسم الاختبار ومرجعه في الكتالوج والشركة المصنّعة القانونية والمستضد المستهدف ونوع العينة والمستخدم المقصود ومحتويات الطقم. وتحدد الملصقات والتعليمات وسجلات المطابقة والأدلة ذات الصلة على موافقة CTDA أو الإعفاء صورة توريد المنتج. وتصف السجلات الفنية الأداء التحليلي والسريري والثبات وترتيبات القراءة المدعومة. وتكون لأي مسحات أو مكونات استخلاص أو مواد ضبط أو قارئات مخصصة موردة هويات مقابلة وأوصاف للتوافق.
- معرّفات التسجيل: رمز GMDN ومصطلحه، ومعرّفا Basic UDI-DI وUDI-DI حيثما ينطبقان.
- مستندات المطابقة: إقرار المطابقة وشهادات تقييم المطابقة المنطبقة، بما في ذلك مراجعها وصلاحيتها وجداول المنتجات الملحقة بها.
- سجلات المنتج الداعمة: الملصقات وتعليمات الاستخدام والمستندات الفنية ومستندات الأداء التي يحتفظ بها المصنّع.
يربط التسجيل الإلكتروني مستندات المطابقة ذات الصلة بسجل الجهاز ويحدد المنتجات الفردية المدرجة تحته. وتدعم المستندات الفنية الأوسع نطاقًا سجلات امتثال المصنّع؛ وهي ليست حزمة موحدة مستقلة يتعين تحميلها مع كل طلب لشهادة حرية البيع.
من التسجيل لدى MHRA إلى إصدار شهادة إلكترونية
- يؤسس التسجيل المقبول سجلات المصنّع والجهاز والمنتجات الفردية في نظام DORS. وتُربط مستندات المطابقة السارية بالسجلات المعنية.
- يختار مقدّم الطلب المنتجات التي تحمل حالة CFS Ready، ثم يراجع معاينة الشهادة وجدولها. وتُستمد أسماء الطرازات وأرقام الكتالوج من بيانات المنتجات المسجلة.
- بعد تقديم الطلب وسداد الرسوم، تصدر MHRA ملف PDF موقّعًا إلكترونيًا. وتشكّل الشهادة كاملةً وجميع صفحات جدولها مجموعة المستندات المستخدمة في التحقق والتصديقات اللاحقة.
لا يمكن إدراج أجهزة التشخيص المختبري المسجلة لأغراض تقييم الأداء ضمن طلبات شهادات حرية البيع.
يشرح الدليل المرجعي لشهادات حرية البيع من MHRA هذه المراحل. وتحدد المعلومات الرسمية للخدمة مدة مستهدفة قدرها عشرة أيام عمل للإصدار، وقد تطول خلال فترات الضغط.
نطاق المنتجات في جدول الشهادة
قد تحتوي مجموعة اختبارات المستضدات على أحجام عبوات مختلفة أو صور توريد مخصصة لعينات مختلفة أو تكوينات أجهزة مختلفة. وتربط الأوصاف المسجلة كل مرجع مورد بغرضه المقصود الموثق وأدلة الموافقة المنطبقة. وللاختبارات التنفسية المجمعة توليفات أهداف معلنة وهويات منتجات خاصة بها. ولا تشمل شهادة حرية البيع لاختبار SARS-CoV-2 واحد تلقائياً جميع الفحوص المجمعة أو القارئات المسوقة بصورة مستقلة أو عناصر جمع العينات في الكتالوج. وتحدد البنود المختارة والجدول الصادر الكامل صور توريد الاختبارات الواردة في مجموعة وثائق الشهادة وتدعم مطابقتها مع سجلات التصدير.
التحقق من شهادة حرية البيع مباشرةً لدى MHRA
عند تقديم المستند خارج المملكة المتحدة، تشكل أصالة الشهادة الصادرة جزءًا مهمًا من عملية تجهيزه. ويمكن لـ Ginkgo Advisory ترتيب قيام محامٍ بريطاني من فئة solicitor بطلب تأكيد شهادة حرية البيع مباشرةً من MHRA ومراجعة الشهادة مع جدولها الملحق.
تصديق المحامي وأبوستيل FCDO البريطاني السريع
عندما يكون مسار التصديق بواسطة محامٍ مقبولًا للغرض المقصود من تقديم المستند، تستطيع Ginkgo Advisory ترتيب تصديق المحامي، يليه أبوستيل ورقي من FCDO البريطاني. وتُضبط صيغة التصديق وفقًا لمتطلبات الجهة المستلمة. وتصف الإرشادات المنشورة من MHRA مسارًا للتوثيق لدى كاتب عدل، ويُرتَّب هذا التوثيق عندما يكون ذلك المسار مطلوبًا.
تستغرق خدمتنا السريعة لأبوستيل FCDO البريطاني عادةً يومي عمل بعد استكمال التحقق والتصديق المطلوب وقبول المستند للتقديم. ولمرحلة الأبوستيل جدولها الزمني الخاص، المنفصل عن إصدار شهادة MHRA، والردود على طلبات التحقق، وأي إجراءات لدى السفارة، والتسليم. وقد تؤثر عمليات التحقق الإضافية التي يجريها FCDO في موعد الإنجاز.
تصديق السفارة لمصر والإمارات والكويت وقطر
تستطيع Ginkgo Advisory ترتيب تصديق السفارة عند الحاجة، بحيث تجمع التحقق والتصديق المهني والأبوستيل والتقديم إلى السفارة المعنية ضمن خدمة واحدة منسقة. وتحدد وجهة المستند والغرض من استخدامه الصيغة المطلوبة وأي مراحل إضافية.
تجهيز شهادة حرية بيع صادرة عن MHRA للاستخدام خارج المملكة المتحدة
للحصول على عرض سعر، تتمثل المستندات الأولية في ملف PDF الإلكتروني الصادر عن MHRA وجميع صفحات الجدول المرافق له. وتساعد رسالة البريد الإلكتروني الخاصة بالإصدار، وبلد الوجهة، وتعليمات الجهة المستلمة، والموعد المطلوب للإنجاز في تحديد ترتيبات التجهيز والتسليم المناسبة.
تواصلوا مع Ginkgo Advisory وأرسلوا الشهادة الصادرة للحصول على عرض يشمل التحقق المباشر لدى MHRA، وتصديق المحامي حيث يُقبل، وأبوستيل FCDO السريع، وتصديق السفارة عند الحاجة.
أسئلة عن المنتج
هل تشمل شهادة حرية البيع لاختبار مستضدات للاستخدام المهني أيضاً نسخة الاختبار الذاتي؟
يشكل المستخدم المقصود والتعليمات جزءاً من الهوية الموثقة لكل اختبار. وتُمثل نسخة الاختبار الذاتي من خلال بندها المسجل المنطبق وأدلة الموافقة الخاصة بها. وتحدد المنتجات المختارة والجدول الصادر التغطية لكل صورة توريد، حتى عندما تشترك النسخ في علامة تجارية.