Un certificado de libre venta de la MHRA británica (CFS) para kits de pruebas de antígenos del SARS-CoV-2 respalda la documentación internacional de productos diagnósticos registrados. El anexo identifica las pruebas seleccionadas junto con sus muestras previstas, entornos de uso, presentaciones de kit y registros de conformidad del fabricante.
Una vez emitido, el certificado puede prepararse para su uso en el extranjero mediante verificación, certificación profesional, apostilla y legalización consular cuando corresponda.
Categoría del producto y registro ante la MHRA: Kits de pruebas de antígenos del SARS-CoV-2
Las pruebas destinadas a detectar antígenos especificados del SARS-CoV-2 en muestras humanas son dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. El fabricante define el antígeno diana, los tipos de muestra, los usuarios previstos y el formato de lectura. Se requiere la aprobación Coronavirus Test Device Approvals (CTDA) antes de que la MHRA acepte el registro, salvo que se acredite una exención aplicable. Las presentaciones de uso profesional y de autodiagnóstico siguen sus respectivas finalidades previstas documentadas.
El sistema de registro en línea de dispositivos de la MHRA, conocido como DORS, contiene los registros de fabricantes, dispositivos y productos. El registro incluye la información de conformidad pertinente, como la documentación CE o UKCA, junto con los datos que identifican los productos. En el caso de los fabricantes establecidos fuera del Reino Unido, un responsable en el Reino Unido (UK Responsible Person) representa al fabricante en el proceso de registro para Gran Bretaña.
La guía de la MHRA sobre el registro de dispositivos médicos explica el marco de registro. La guía de referencia de abril de 2026 describe cómo se introducen y mantienen estos registros en el sistema en línea.
Para Gran Bretaña, los datos del fabricante se encuadran en la normativa británica de dispositivos médicos. El CFS lo solicita un fabricante establecido en el Reino Unido o una UK Responsible Person que cumpla los requisitos, utilizando los productos registrados y las pruebas de conformidad CE o UKCA aplicables.
Documentos e información del producto
El proceso de registro reúne información sobre el fabricante, el producto y su documentación de conformidad. Los principales registros incluyen:
- Datos del fabricante: nombre del fabricante legal, domicilio social e información de contacto.
- Documentación del responsable en el Reino Unido: datos del representante y acuerdo de designación, cuando corresponda.
- Datos del producto: nombre de la prueba, referencia de catálogo, fabricante legal, antígeno diana, tipo de muestra, usuario previsto y contenido del kit. El etiquetado, las instrucciones, los registros de conformidad y las pruebas pertinentes de aprobación CTDA o exención identifican la presentación del producto. Los registros técnicos describen el rendimiento analítico y clínico, la estabilidad y los sistemas de lectura compatibles. Los hisopos, componentes de extracción, controles o lectores específicos suministrados tienen identidades y descripciones de compatibilidad correspondientes.
- Identificadores de registro: código y término GMDN, así como Basic UDI-DI y UDI-DI, cuando corresponda.
- Documentación de conformidad: la Declaración de Conformidad y los certificados de evaluación de la conformidad aplicables, incluidas sus referencias, vigencia y anexos de productos.
- Documentación de respaldo del producto: etiquetas, instrucciones de uso y documentación técnica y de funcionamiento en poder del fabricante.
El registro en línea vincula los documentos de conformidad pertinentes con el registro del dispositivo e identifica los productos individuales asociados a este. La documentación técnica más amplia respalda los registros de cumplimiento del fabricante; no constituye un conjunto estándar de documentos que deba cargarse por separado para cada solicitud de CFS.
Del registro ante la MHRA al CFS electrónico
- El registro aceptado establece los datos del fabricante, los dispositivos y los productos individuales en DORS. Los documentos de conformidad vigentes se vinculan a las entradas correspondientes.
- El solicitante selecciona los productos con el estado CFS Ready y revisa la vista previa del certificado y su anexo. Los nombres de modelo y las referencias de catálogo proceden de los datos registrados.
- Tras presentar y pagar la solicitud, la MHRA emite un PDF firmado electrónicamente. El certificado completo y todas las páginas del anexo constituyen el conjunto documental para la posterior verificación y legalización.
Los dispositivos de diagnóstico in vitro registrados para evaluación del funcionamiento no pueden incluirse en las solicitudes de CFS.
La guía de referencia de CFS de la MHRA describe estas etapas. La información oficial del servicio establece un objetivo de diez días hábiles para la emisión, que puede prolongarse en períodos de alta demanda.
Productos incluidos en el anexo del CFS
Una gama de pruebas de antígenos puede contener distintos tamaños de envase, presentaciones de muestra o configuraciones instrumentales. Las descripciones registradas vinculan cada referencia suministrada con su finalidad prevista documentada y las pruebas de aprobación aplicables. Las pruebas respiratorias combinadas tienen sus propias combinaciones declaradas de dianas e identidades de producto. El CFS de una prueba del SARS-CoV-2 no cubre automáticamente todos los ensayos combinados, lectores comercializados por separado o elementos de recogida del catálogo. Las entradas seleccionadas y el anexo completo emitido establecen qué presentaciones de prueba aparecen en el conjunto documental del certificado y facilitan su correspondencia con los registros de exportación.
Verificación directa del CFS con la MHRA
Para presentar documentación en el extranjero, la autenticidad del certificado emitido es una parte importante de su preparación. Ginkgo Advisory puede gestionar que un solicitor (abogado británico) solicite la confirmación directa del CFS a la MHRA y revise el certificado junto con su anexo.
Certificación por un solicitor y apostilla exprés del FCDO del Reino Unido
Cuando la vía de certificación por un solicitor sea aceptada para la presentación prevista, Ginkgo Advisory puede gestionar la certificación por un solicitor seguida de una apostilla en papel del FCDO del Reino Unido. El formato de la certificación se adapta a los requisitos de la autoridad receptora. Las directrices publicadas por la MHRA describen una vía notarial, y se gestiona la intervención de un notario cuando dicha vía es necesaria.
Nuestro servicio exprés de apostilla del FCDO del Reino Unido suele tardar dos días laborables una vez completadas la verificación y la certificación necesarias y aceptado el documento para su presentación. La etapa de apostilla tiene su propio plazo, independiente de la emisión del certificado por la MHRA, las respuestas a las solicitudes de verificación, cualquier trámite de embajada y la entrega. Las comprobaciones adicionales del FCDO pueden afectar al plazo de finalización.
Legalización en embajada para Egipto, los EAU, Kuwait y Catar
Ginkgo Advisory puede gestionar la legalización en embajada cuando sea necesaria, integrando la verificación, la certificación, la apostilla y la presentación ante la embajada correspondiente en un único servicio coordinado. El destino y el uso previsto determinan el formato documental necesario y las posibles etapas adicionales.
Preparación de un CFS emitido por la MHRA para su uso en el extranjero
Para elaborar un presupuesto, los documentos iniciales son el PDF electrónico emitido por la MHRA y todas las páginas del anexo que lo acompaña. El correo electrónico de emisión, el país de destino, las instrucciones de la autoridad receptora y la fecha requerida de finalización ayudan a determinar las disposiciones adecuadas para la preparación y la entrega.
Contacte con Ginkgo Advisory y facilite el CFS emitido para recibir una cotización de verificación directa ante la MHRA, certificación por un solicitor cuando se acepte, apostilla exprés del FCDO y legalización consular cuando corresponda.
Preguntas sobre el producto
¿El CFS de una prueba de antígenos de uso profesional cubre también una versión de autodiagnóstico?
El usuario previsto y las instrucciones forman parte de la identidad documentada de cada prueba. Una versión de autodiagnóstico está representada mediante su entrada registrada aplicable y las pruebas de aprobación. Los productos seleccionados y el anexo emitido establecen la cobertura de cada presentación, incluso cuando las versiones comparten una marca comercial.