تكوّن لاصقات الجلد الجراحية الموضعية غشاءً يدعم إغلاق الجلد ضمن الاستخدام الطبي المحدد. لملفات الاستخدام خارج المملكة المتحدة، تحدد شهادة البيع الحر من MHRA البريطانية (CFS) المنتجات المسجلة المختارة للشهادة وجدولها الملحق.
بعد إصدار الشهادة، يمكن تجهيزها للاستخدام في الخارج من خلال التحقق من صحتها والتصديق المهني والأبوستيل وتصديق السفارة عند الحاجة.
فئة المنتج والتسجيل لدى MHRA — لاصقات الجلد الجراحية
ضمن الإطار البريطاني، تشمل هذه الفئة أجهزة طبية عامة ذات الغرض الطبي الذي وثقته الشركة المصنّعة.
يحتفظ نظام MHRA لتسجيل الأجهزة عبر الإنترنت، المعروف باسم DORS، بسجلات المصنّعين والأجهزة والمنتجات. ويشمل التسجيل معلومات المطابقة ذات الصلة، مثل مستندات CE أو UKCA، إلى جانب البيانات التي تحدد المنتجات. وبالنسبة إلى المصنّعين المقيمين خارج المملكة المتحدة، يمثل المصنّعَ شخصٌ مسؤول في المملكة المتحدة في إجراءات التسجيل الخاصة ببريطانيا العظمى.
توضح إرشادات MHRA بشأن تسجيل الأجهزة الطبية إطار التسجيل. ويشرح الدليل المرجعي الصادر في أبريل 2026 كيفية إدخال هذه السجلات وتحديثها في النظام الإلكتروني.
بالنسبة إلى سوق بريطانيا العظمى، تندرج سجلات المصنّع ضمن الإطار التنظيمي البريطاني للأجهزة الطبية. ويقدّم طلب الشهادة مصنّع مؤهل مقره المملكة المتحدة أو شخص مسؤول في المملكة المتحدة (UK Responsible Person)، استنادًا إلى المنتجات المسجلة ومستندات المطابقة ذات الصلة بعلامة CE أو UKCA.
المستندات وبيانات المنتج
تغطي سجلات التسجيل الأساسية بيانات المصنّع والمنتج ووثائق المطابقة.
- اسم المصنّع القانوني وعنوانه المسجل وبيانات الاتصال به.
- بيانات الشخص المسؤول في المملكة المتحدة وخطاب التعيين عند انطباقه.
- تحدد سجلات المنتج الشركة المصنّعة القانونية واسم المنتج ومرجع الكتالوج والغرض المقصود. وتصف أيضًا المادة اللاصقة وأداة التطبيق وحجم التعبئة والتغليف وشكل التوريد المعقم. تصف الملصقات وتعليمات الاستخدام ووثائق المطابقة والسجلات التقنية المواصفات والأداء، بما يشمل التعبئة والتخزين والتعقيم والصلاحية حيثما تنطبق.
- رمز ومصطلح GMDN ومعرّفا Basic UDI-DI وUDI-DI عند انطباقهما.
- إقرار المطابقة وشهادات تقييم المطابقة المنطبقة مع مراجعها وصلاحيتها وملاحقها.
- الملصقات وتعليمات الاستخدام والسجلات التقنية وسجلات الأداء التي يحتفظ بها المصنّع.
يستخدم طلب الشهادة معلومات المنتجات المسجلة ووثائق المطابقة المرتبطة بها في DORS. ويحتفظ المصنّع بالملف التقني الداعم ضمن سجلات المطابقة.
من التسجيل لدى MHRA إلى إصدار شهادة إلكترونية
- يؤسس التسجيل المقبول سجلات المصنّع والجهاز والمنتجات الفردية في نظام DORS. وتُربط مستندات المطابقة السارية بالسجلات المعنية.
- يختار مقدّم الطلب المنتجات التي تحمل حالة CFS Ready، ثم يراجع معاينة الشهادة وجدولها. وتُستمد أسماء الطرازات وأرقام الكتالوج من بيانات المنتجات المسجلة.
- بعد تقديم الطلب وسداد الرسوم، تصدر MHRA ملف PDF موقّعًا إلكترونيًا. وتشكّل الشهادة كاملةً وجميع صفحات جدولها مجموعة المستندات المستخدمة في التحقق والتصديقات اللاحقة.
يشرح الدليل المرجعي لشهادات حرية البيع من MHRA هذه المراحل. وتحدد المعلومات الرسمية للخدمة مدة مستهدفة قدرها عشرة أيام عمل للإصدار، وقد تطول خلال فترات الضغط.
نطاق المنتجات في جدول الشهادة
قد تشمل أشكال التوريد المسجلة أدوات تطبيق وأحجام وعبوات فردية أو متعددة مختلفة. ويربط ملحق الشهادة مراجع الكتالوج المختارة بأوصاف المنتجات المسجلة ووثائق المطابقة ذات الصلة.
التحقق من شهادة حرية البيع مباشرةً لدى MHRA
عند تقديم المستند خارج المملكة المتحدة، تشكل أصالة الشهادة الصادرة جزءًا مهمًا من عملية تجهيزه. ويمكن لـ Ginkgo Advisory ترتيب قيام محامٍ بريطاني من فئة solicitor بطلب تأكيد شهادة حرية البيع مباشرةً من MHRA ومراجعة الشهادة مع جدولها الملحق.
تصديق المحامي وأبوستيل FCDO البريطاني السريع
عندما يكون مسار التصديق بواسطة محامٍ مقبولًا للغرض المقصود من تقديم المستند، تستطيع Ginkgo Advisory ترتيب تصديق المحامي، يليه أبوستيل ورقي من FCDO البريطاني. وتُضبط صيغة التصديق وفقًا لمتطلبات الجهة المستلمة. وتصف الإرشادات المنشورة من MHRA مسارًا للتوثيق لدى كاتب عدل، ويُرتَّب هذا التوثيق عندما يكون ذلك المسار مطلوبًا.
تستغرق خدمتنا السريعة لأبوستيل FCDO البريطاني عادةً يومي عمل بعد استكمال التحقق والتصديق المطلوب وقبول المستند للتقديم. ولمرحلة الأبوستيل جدولها الزمني الخاص، المنفصل عن إصدار شهادة MHRA، والردود على طلبات التحقق، وأي إجراءات لدى السفارة، والتسليم. وقد تؤثر عمليات التحقق الإضافية التي يجريها FCDO في موعد الإنجاز.
تصديق السفارة لمصر والإمارات والكويت وقطر
تستطيع Ginkgo Advisory ترتيب تصديق السفارة عند الحاجة، بحيث تجمع التحقق والتصديق المهني والأبوستيل والتقديم إلى السفارة المعنية ضمن خدمة واحدة منسقة. وتحدد وجهة المستند والغرض من استخدامه الصيغة المطلوبة وأي مراحل إضافية.
تجهيز شهادة حرية بيع صادرة عن MHRA للاستخدام خارج المملكة المتحدة
للحصول على عرض سعر، تتمثل المستندات الأولية في ملف PDF الإلكتروني الصادر عن MHRA وجميع صفحات الجدول المرافق له. وتساعد رسالة البريد الإلكتروني الخاصة بالإصدار، وبلد الوجهة، وتعليمات الجهة المستلمة، والموعد المطلوب للإنجاز في تحديد ترتيبات التجهيز والتسليم المناسبة.
تواصلوا مع Ginkgo Advisory وأرسلوا الشهادة الصادرة للحصول على عرض يشمل التحقق المباشر لدى MHRA، وتصديق المحامي حيث يُقبل، وأبوستيل FCDO السريع، وتصديق السفارة عند الحاجة.
أسئلة عن المنتج
كيف تُحدد أداة تطبيق اللاصق؟
يحدد الملصق والوصف المسجل اللاصق وأداة التطبيق المرفقة. ويستخدم الملحق مرجع الكتالوج لشكل التوريد المعني.