薬剤を含まない腟内支持用ペッサリーは、指定された骨盤部の支持用途で機械的な支持を提供します。海外提出用の英国MHRA自由販売証明書（CFS）は、証明書本体と別紙に選択済みの登録製品を記載します。
発行後の証明書は、真正性確認、専門家による認証、アポスティーユ、必要に応じた大使館認証を経て、海外提出用に整えられます。
製品区分とMHRA登録 — 腟内支持用ペッサリー
英国の枠組みでは、製造業者が文書で定めた医療用途の医療機器として扱われる製品群です。
MHRA の医療機器オンライン登録システム（Device Online Registration System、DORS）には、製造業者、医療機器、製品の記録が保存されています。登録内容には、CE または UKCA 関連書類などの適合性情報と、製品を特定する詳細情報が含まれます。英国外に拠点を置く製造業者については、英国責任者（UK Responsible Person）が、グレートブリテンにおける登録手続きで製造業者を代表します。
MHRA の医療機器登録ガイダンスでは、登録の枠組みが説明されています。2026 年 4 月版のリファレンスガイドには、これらの記録をオンラインシステムに入力し、維持管理する方法が記載されています。
グレートブリテン向けの製造業者情報は、英国の医療機器規制の枠組みに沿って登録されます。CFSの申請は、申請資格を持つ英国所在の製造業者またはUK Responsible Personが、登録済み製品と該当するCEまたはUKCAの適合性資料に基づいて行います。
登録書類と製品情報
登録には製造業者、製品、適合性に関する主な資料が用いられます。
- 法的製造業者の名称、登録住所、連絡先。
- 該当する場合はUK Responsible Personの情報と指名書。
- 製品記録には法的製造業者、製品名、カタログ番号、使用目的が記載されます。あわせて形状、寸法、材料、支持構造、再使用の可否が記録されます。表示、取扱説明書、適合性文書、技術資料には仕様と性能が記載され、該当する包装、保管、滅菌状態、使用期限も説明されます。
- GMDNコードと用語、および該当する場合はBasic UDI-DIとUDI-DI。
- 適合宣言書と該当する適合性評価証明書、その参照番号、有効性、別紙。
- 製造業者が保管する表示、取扱説明書、技術資料、性能記録。
CFS申請にはDORSの登録製品情報と紐付けられた適合性資料が用いられます。補足の技術文書は製造業者が適合性記録として保管します。
MHRA登録から電子CFSの発行まで
- 登録が受理されると、DORSに製造業者、機器および個別製品の記録が整います。有効な適合性資料は、対応する記録に関連付けられます。
- 申請者はCFS Readyと表示された製品を選択し、証明書と別紙のプレビューを確認します。型式名やカタログ番号には登録済み情報が使われます。
- 申請と支払いの完了後、MHRAが電子署名付きPDFを発行します。証明書本体と別紙の全ページが、その後の真正性確認や認証の対象となる一式の書類です。
各段階はMHRA CFSリファレンスガイドに記載されています。公式サービス案内では発行の目標を10営業日としていますが、繁忙期には長くかかる場合があります。
CFS別紙に記載される製品の範囲
登録される供給形態には、各寸法のリング型や他の文書化された支持形状などがあります。CFS別紙は選択された品番を登録済みの製品説明と適合性資料に対応させます。
MHRA への直接照会による CFS の真正性確認
海外への提出に向けて書類を準備する際は、発行された証明書の真正性が重要です。Ginkgo Advisory は、英国のソリシター（事務弁護士）が CFS について MHRA に直接確認を求め、証明書と付属明細を併せて確認する手配を行えます。
ソリシターによる認証と英国 FCDO の特急アポスティーユ
予定する提出においてソリシターによる認証が受け入れられる場合、Ginkgo Advisory は、ソリシターによる認証に続き、英国 FCDO の紙媒体のアポスティーユを手配できます。認証の形式は、提出先当局の要件に合わせます。MHRA が公表するガイダンスでは、公証人を通じた方法が説明されており、その方法が求められる場合は公証手続きを手配します。
当社の英国 FCDO 特急アポスティーユサービスは、真正性の確認と必要な認証が完了し、書類の提出が受け付けられた後、通常2 営業日を要します。アポスティーユの段階には独自の所要期間があり、MHRA による証明書の発行、真正性確認への回答、大使館での処理、配送にかかる時間とは別に計算されます。FCDO による追加確認が、完了時期に影響する場合があります。
エジプト、UAE、クウェート、カタール向けの大使館認証
Ginkgo Advisory は必要に応じた大使館認証を手配し、真正性の確認、専門家による認証、アポスティーユ、該当する大使館への提出を、一貫して調整します。提出先の国と使用目的によって、必要な書類の形式や追加の手続きが決まります。
発行済みの MHRA CFS を海外で使用するための準備
お見積もりには、まず MHRA が発行した電子 PDF と、それに添付された付属明細の全ページをご用意ください。発行時のメール、提出先の国、受領当局からの指示、希望完了日をお知らせいただくことで、適切な準備と配送の方法を確認できます。
発行済みのCFSを添えてGinkgo Advisoryへお問い合わせください。MHRAへの直接確認、提出先が認める場合のソリシター認証、FCDOの特急アポスティーユ、必要な大使館認証のお見積りをご案内します。
製品に関するよくある質問
形状と寸法はどう記録されますか？
品番により支持設計、寸法、供給形態を区別します。別紙が選択された登録型式を特定します。