为什么英国 CFS 文件在越南会被拒——以及如何一次性获得通过
如果你的英国 MHRA 自由销售证书（CFS）在越南被拒，原因通常很简单，也完全可以避免。
在实际案例中，被拒很少是因为有没有海牙认证。 真正的问题，往往在于英国律师的认证措辞过弱、不清晰，或不完整。
本文将用通俗易懂的语言解释越南可接受的流程，更重要的是，告诉你如何在提交前就避免被拒。
为什么越南当局要求英国 MHRA 自由销售证书
越南监管机构必须确认： 相关受监管产品在原产国是合法销售的。
因此，他们通常会要求由受认可监管机构出具的自由销售证书。 在英国，该监管机构就是英国药品和医疗器械管理局（MHRA）。
正因如此，英国 MHRA 出具的 CFS 在越南通常用于以下用途：
- 医疗器械
- 体外诊断产品（IVDs）
- 化妆品
- 其他受监管的医疗健康产品
为什么英国 MHRA CFS 在越南会被拒
越南当局不会像对照清单一样机械审核文件。
他们关注的是监管责任。
因此，关键问题并不是：
“有没有海牙认证？”
而是：
“谁在专业层面上确认该文件是真实的，并为此负责？”
如果这一责任不清晰，即使文件已经附有海牙认证，仍然会被拒。
被拒的主要原因：律师认证过弱
大多数被拒的案例，都包含类似这样的认证措辞：
“我证明该文件是以打印件形式提交给我的。”
这种表述的问题在于：几乎没有证明任何实质内容。
具体来说，它并没有确认：
- 文件的官方来源
- 是否与 MHRA 记录一致
- 文件是否真实
- 律师是否为此承担专业责任
对于受监管产品，越南当局经常因这种认证方式而直接拒件。
为什么英国海牙认证无法解决这个问题
很多申请人会问：
“文件已经有英国海牙认证了，为什么还是被拒？”
答案其实很简单。
英国海牙认证由英国外交及联邦发展部（FCDO）签发，但它并不核验文件内容本身。
它只确认：
- 是谁签署了文件
- 该签署人是否具备签署权限
因此，如果律师的认证本身就很薄弱， 海牙认证只是在确认一段薄弱的声明。
海牙认证无法修复不合格的律师认证。
为什么 MHRA 自由销售证书不能直接办理海牙认证
这一点经常让人困惑。
MHRA 出具的 CFS：
- 以电子 PDF 形式签发
- 不包含wet signature
- 不带实体印章
正因为如此，FCDO 不能直接对 MHRA 原始文件加盖海牙认证。
必须先由英国律师或公证人对 MHRA CFS 进行认证， 之后，FCDO 才能出具海牙认证。
越南可接受的律师认证必须明确说明什么
针对越南用途，律师的认证措辞必须清晰、直接，并具有责任承担。
具体来说，认证中必须明确确认律师已经：
- 审阅了 MHRA 自由销售证书
- 并与 MHRA 记录进行了核对
- 确认文件的真实性
- 为上述确认承担专业责任
这一步构成了整个认证与领事合法化流程的基础。
只要这个基础牢固，后续步骤通常都会顺利通过。
英国 MHRA CFS 用于越南的正确认证流程
为避免被拒，流程必须严格按照以下顺序进行：
步骤一 — MHRA 签发 CFS
MHRA 以电子形式签发自由销售证书。
步骤二 — 英国律师认证
由一名受 SRA 监管、并被 FCDO 认可的英国律师，使用符合监管预期的措辞对 CFS 进行认证。
步骤三 — 英国海牙认证（FCDO）
FCDO 对律师签名进行海牙认证。
步骤四 — 越南使馆或领事认证
由于越南不是《海牙认证公约》成员国，在海牙认证之后，仍需办理越南使馆或领事认证。
如果第二步的律师认证不到位，后续所有步骤都会失效。
为什么低价认证往往导致被拒
表面上看，简化或低价的认证似乎更快、更省钱。 但实际上，它显著提高了监管风险。
常见问题包括：
- 没有清晰的责任承担
- 无法证明已进行真实性核查
- 监管机构缺乏信心
结果往往是：
- 产品注册被延误
- 清关流程
- 市场准入推迟
这些延误通常是以月计，而不是几天。
总结
当英国 MHRA 自由销售证书在越南被拒时，问题几乎从来不是：
“我们有没有办海牙认证？”
真正的问题是：
“英国律师是否清楚地核验了文件真实性，并明确承担了专业责任？”
如果答案是“是”，通常就能通过。 如果不是，无论盖了多少章，被拒的概率都很高。
强而明确的律师认证，是整个流程的关键。 其他所有步骤，都建立在这个基础之上。
银杏顾问如何协助
银杏顾问协助客户确保英国 MHRA 自由销售证书在越南及其他非海牙公约国家顺利被接受。
我们的重点是监管层面的可接受性，而不仅仅是文件流转。
在实际操作中，我们会：
- 审查 MHRA CFS，识别与越南相关的潜在拒件风险
- 安排使用合规措辞的英国律师认证
- 协调 FCDO 海牙认证
- 办理越南使馆或领事认证
- 在无需重走全流程的情况下，修正已被拒或过弱的认证
最终，确保你的文件清晰、可信、一次通过越南的监管审查。
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