英國 MHRA 自由銷售證明台灣驗證：律師查核、Apostille 加急認證與駐英代表處驗證

準備將醫療器材出口至台灣？在提交 英國 MHRA 自由銷售證明前，應先確認文件內容、律師或公證人查核，以及後續驗證程序是否符合台灣收件單位的要求。

Ginkgo Advisory 提供律師主導的文件審核、符合收件要求的律師加急認證、適用文件的英國 Apostille 2 個工作天加急服務，以及必要的駐英國台北代表處文件驗證。

我們協助製造商、英國負責人（UK Responsible Person）、出口商及台灣經銷商，依實際申請用途準備英國文件。

什麼是 MHRA 自由銷售證明？

MHRA 自由銷售證明的英文名稱為 Certificate of Free Sale，簡稱 CFS，由英國藥品及醫療產品管理局（MHRA）核發，適用於符合資格並已完成相關登錄的醫療器材及體外診斷醫療器材（IVD）。

證明書載明所列器材在相關市場的自由銷售情形。它不代表英國政府為產品背書，也不表示產品已符合所有出口要求。

本文所述的證明申請途徑適用於醫療器材。藥品及其他產品應另行確認適用的證明文件與程序。詳情可參閱 MHRA 自由銷售證明官方指引。

如需比較不同地區核發的證明，請閱讀我們的英國 MHRA 與歐盟自由銷售證明比較指南。

台灣對醫療器材自由銷售證明有哪些要求？

**衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）**針對醫療器材查驗登記所需的「出產國許可製售證明」，公布了相關文件要求。

依其指引，證明應載明：

• 醫療器材名稱、規格或型號。
• 製造業者名稱及地址。
• 製造情形。
• 核准在其本國販售的情形。

文件原則上應經台灣駐外館處驗證，但符合規定的情況可免驗證。該項文件須在出具日起 2 年內使用。詳情可查閱 TFDA 出產國許可製售證明要求。

辦理認證前，請先由台灣申請業者確認：證明是否涵蓋正確的產品、製造場所，以及所採用的申請程序。

**MHRA 核發的證明不代表產品一定在英國製造。**符合資格的英國負責人也可以申請 MHRA 自由銷售證明。若產品在其他國家製造，應確認台灣是否要求額外的製造證明，或搭配其他證明文件。

我們的英國自由銷售證明為何可能遭海外機關拒收指南，說明了為何應先確認文件適用性，再安排認證與驗證。

我們的律師查核與加急認證服務

服務從審核 MHRA 證明及台灣收件要求開始。您可以提供經銷商、法規事務代表或收件機構的書面指示，讓我們確認文件準備方式。

我們會審閱：

• 證明書及完整產品清單。
• 製造商、申請人及公司資料。
• 收件單位要求的認證文字。
• 可供查核的核發紀錄與真實性證據。
• 是否需要律師認證、公證人辦理，或其他查核程序。

**確認影本與所見文件相符，和查核文件是否確由發證機關核發，是兩項不同工作。**認證文字必須準確反映實際完成的查核。

我們的律師加急文件認證服務，適用於收件機構接受律師認證的文件。辦理前，我們會確認所需證據、文件格式及認證內容。

MHRA 自由銷售證明需要公證人辦理嗎？

MHRA 以電子簽署的 PDF 格式核發證明。其公布的文件認證程序包括：由公證人向 MHRA 查核證明真實性，完成公證程序，再交由英國外交部辦理認證。

因此，不應假設一般的律師認證列印本，就一定符合這項程序。

我們會透過律師主導的審核，確認合適的文件準備方式，以及是否需要公證人參與。

至於其他配套文件，如符合個別收件要求，也可使用律師加急認證服務。

英國 Apostille 2 個工作天加急服務

文件完成必要準備後，Ginkgo Advisory 可為符合資格的申請提供 英國外交部 Apostille 2 個工作天加急服務。

英國外交部的正式英文簡稱為 FCDO。Apostille 是附加證明書，亦常稱為「海牙認證」。

Apostille 用於驗證相關簽名、印章或印鑑，並不證明醫療器材已符合台灣上市或查驗登記要求。FCDO 亦提醒申請人，應先向收件單位確認是否需要正本、認證影本，或由特定專業人士簽署的文件。

我們的台灣文件驗證服務以紙本 FCDO Apostille規劃，並在有需要時接續辦理駐英國台北代表處驗證。

請參閱我們的英國文件辦理駐英國台北代表處驗證指南。

2 個工作天的服務時程，僅適用於文件準備完成並獲受理後的 Apostille 階段。

下列程序需要另計時間：

• MHRA 核發證明。
• 向發證機關查核文件來源。
• 公證人查核及公證。
• 駐英國台北代表處驗證。
• 文件翻譯。
• 快遞及國際寄送。

如 FCDO 需要進一步查核簽名，處理時間亦可能延長。

如有急件需求，請瀏覽我們的英國 Apostille 認證服務，並告知預計送件日期。

駐英國台北代表處文件驗證

若台灣收件單位要求駐外館處驗證，取得英國 Apostille 只是整體程序的一部分。

Ginkgo Advisory 可協助準備申請、辦理紙本 Apostille、安排駐英國台北代表處（Taipei Representative Office，簡稱 TRO）文件驗證，以及後續寄送。

辦理前，我們會確認文件應向哪個館處申請，以及適用的送件要求。

需要完成全部程序的 MHRA 證明，通常依下列步驟處理：

1. 審核文件：確認證明內容及台灣收件單位的要求。
2. 查核與公證：完成所需的真實性查核及公證程序。
3. 取得 Apostille：辦理紙本 FCDO 認證。
4. 申請代表處驗證：將文件送交適用的駐外館處。
5. 安排寄送：將完成驗證的文件寄往指定地址。

有些人會以「台灣大使館認證」搜尋這項服務；在英國，相關文件驗證是透過駐英國台北代表處辦理。

更多資訊請參閱：

• 駐英國台北代表處倫敦文件驗證要求。
• 使領館及代表處文件驗證服務。

英文 MHRA 證明需要翻譯成中文嗎？

依 TFDA 公布的製售證明文件說明，英文證明並非一律需要附上中文翻譯。

若證明以英文以外的語言出具，則應同時檢附中文或英文譯本，且譯本須經驗證。其他申請資料是否需要翻譯，仍應依各項文件的要求確認。

詢價時，請一併提供台灣申請業者或法規事務代表提出的翻譯要求，方便我們整合文件準備及驗證流程。

2026 年 10 月起：TFDA 電子送件新措施

自 **2026 年 10 月 1 日（民國 115 年 10 月 1 日）**起，TFDA 針對透過醫療器材查驗登記電子化送件系統提出的指定申請，試行「線上審查、正本備查」。

依公告，相關查驗登記、許可證變更登記及展延申請所需的正本文件，包括出產國許可製售證明，應上傳彩色掃描 PDF 檔；紙本正本則由醫療器材商或許可證持有者自行留存備查。詳情請參閱 TFDA 電子送件措施公告。

這項公告調整的是文件提交及保存方式，不能據此認定原本適用的文件驗證要求已取消。

請由台灣申請業者確認案件適用的送件程序，並妥善保留完成驗證的文件，以備後續查核。

申請服務時，需要提供哪些資料？

如需辦理 MHRA 自由銷售證明台灣驗證，請先提供：

• MHRA 原始 PDF：包含所有附件及產品清單。
• 核發通知或查核資料：例如發證電子郵件及其他證明來源的資訊。
• 台灣收件單位的書面要求。
• 需要一併認證或驗證的配套文件。
• 完成期限及寄送目的地。

建議先寄送電子檔，讓我們確認適合的處理方式，再安排寄送正本。

若申請資料另含公司登記文件、製造商授權書或其他商業文件，請在初次詢問時一併提供。不同文件可能有不同的簽署、認證及驗證要求。

為什麼選擇 Ginkgo Advisory？

我們的文件認證及 Apostille 業務由 KH Lam 監督。他是英格蘭及威爾斯執業律師，受 **Solicitors Regulation Authority（SRA，律師監管局）**監管，並已就 Apostille 業務用途向 FCDO 登記。

我們整合文件審核、適用的律師認證、Apostille 申請準備及駐外代表處驗證，讓您透過同一個服務窗口協調各個階段。

如有緊急出口文件需求，我們會說明哪些程序可以立即開始、哪些需要補充證據，以及 Apostille 時程如何配合整體送件期限。

常見問題

全部台灣文件驗證程序可以在 2 個工作天內完成嗎？

我們的 2 個工作天加急服務，僅涵蓋符合資格文件的 Apostille 階段。

前置查核、公證、駐英國台北代表處處理時間及寄送，均需另外計算。

我人在台灣，可以開始辦理嗎？

可以。請先以電子方式提供證明文件及收件機關的要求，供我們初步審核。

正式辦理前，我們會說明是否需要正本、身分證明或授權文件。

MHRA 證明完成驗證後，是否保證取得 TFDA 核准？

不保證。文件驗證與醫療器材的法規審查是不同程序。

台灣申請業者仍須確認證明內容及整套申請資料，符合該產品與申請案件的要求。

可以使用電子 Apostille 嗎？

我們的台灣 TRO 文件驗證服務以紙本 Apostille規劃。

請先與我們確認後續驗證方式，再申請電子 Apostille（e-Apostille），以免文件格式不符合預定程序。

可以一併處理公司配套文件嗎？

可以。請將文件及收件單位要求一併提供。

我們會評估是否適用律師認證，並確認有無其他簽署或驗證要求。

洽詢 MHRA 自由銷售證明台灣驗證服務

需要為提交台灣的 MHRA 自由銷售證明，安排律師查核、加急文件認證、2 個工作天 Apostille 服務，或駐英國台北代表處驗證嗎？

請將證明文件、台灣收件要求及完成期限寄給 Ginkgo Advisory。我們會先審核資料，再確認適合的服務及報價。

電子郵件： apostille@ginkgoadvisory.com
WhatsApp： +44 7388 833283
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